Wpływ ciepłego roztworu znieczulenia miejscowego na znieczulenie zewnątrzoponowe
Wpływ ciepłego roztworu znieczulenia miejscowego do blokady czucia na znieczulenie zewnątrzoponowe podczas cięcia cesarskiego: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Znieczulenie podpajęczynówkowe ma krótszy czas do wystąpienia niż znieczulenie zewnątrzoponowe, a ilość podanego środka miejscowo znieczulającego jest mniejsza niż w przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego, co skutkuje mniejszą toksycznością ogólnoustrojową i lepszym efektem blokującym.
Wadą jest jednak to, że trudno jest kontrolować wysokość bloku, a częstość występowania niedociśnienia jest wysoka.
Z drugiej strony znieczulenie zewnątrzoponowe ma zalety w postaci mniej nagłego niedociśnienia z powodu powolnej blokady autonomicznej, ale ma wadę polegającą na opóźnieniu czasu blokady nerwów czuciowych i ruchowych w porównaniu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Stopień blokady nerwu do operacji cięcia cesarskiego wymaga wysokiego poziomu znieczulenia powyżej poziomu T6, dlatego częstość występowania niedociśnienia jest wysoka ze względu na szybką blokadę układu współczulnego po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Pod tym względem podczas wykonywania znieczulenia do cięcia cesarskiego preferowane jest stabilne hemodynamicznie znieczulenie zewnątrzoponowe.
Badacze porównają początek i czas trwania zablokowania nerwów przy użyciu podgrzanych (38°C) i pokojowych (20°C) roztworów miejscowych środków znieczulających (ropiwakainy i fentanylu) w znieczuleniu zewnątrzoponowym do cięcia cesarskiego oraz porównają częstość występowania powikłań, takich jak niedociśnienie, nudności i wymioty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Republika Korei, KS013
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wśród ciężarnych, u których wykonano cesarskie cięcie w tym badaniu, znalazły się te, które wyraziły zgodę na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia płodu wymagające szybkiego porodu.
- Pacjenci z nadwrażliwością, reakcją alergiczną, opornością na leki stosowane w tym badaniu (fentanyl, ropiwakaina, lidokaina).
- Pacjenci, u których nie można wykonać znieczulenia regionalnego
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w tym badaniu.
- Pacjenci, którzy nie mogą przeczytać lub zrozumieć umowy.
- Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub przekraczającej 100 kg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wstępnie ogrzany lek
Wstępnie ogrzaną (38°C) ropiwakainę (7,5 mg/ml) 19 ml i 50 μg fentanylu wstrzykuje się drogą zewnątrzoponową w przestrzeń między L3-4.
|
temperatura leku
|
|
Lek o temperaturze pokojowej
W temperaturze pokojowej (20°C) ropiwakainę (7,5 mg/ml) 19 ml i 50 μg fentanylu wstrzykuje się drogą zewnątrzoponową w przestrzeń międzykręgową L3-4.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozpoczęcia znieczulenia zewnątrzoponowego (do poziomu T6)
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Po podaniu znieczulenia zewnątrzoponowego sprawdza się poziom blokady czucia co 2 minuty przez 20 minut, co 10 minut w okresie operacyjnym i co 10 minut przez 60 minut na sali pooperacyjnej.
Poziom blokady czuciowej ocenia się metodą testu nakłucia.
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Gdy skurczowe ciśnienie krwi jest mniejsze niż 90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze jest mniejsze niż 60 mmHg, podaje się 30 mcg fenylefryny.
Jeśli towarzyszy bradykardia (HR<50), wstrzykuje się 4mg efedryny.
|
Podczas operacji
|
|
Występowanie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Od momentu wykonania iniekcji zewnątrzoponowej do 1 godziny po wejściu na salę pooperacyjną
|
Zapisz nudności i wymioty, które wystąpiły na sali operacyjnej i sali pooperacyjnej po podaniu środka miejscowo znieczulającego.
Jeśli po operacji wystąpią nudności i wymioty, należy podać ramosetron (0,3 mg), jeśli stopień nasilenia nudności i wymiotów (PONV) wynosi 1 lub więcej, a objawy są na tyle poważne, że wymagają leczenia.
|
Od momentu wykonania iniekcji zewnątrzoponowej do 1 godziny po wejściu na salę pooperacyjną
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eun Mi Choi, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- kangnamANE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .