プロバイオティック Vivomixx は ESBL でコロニー形成を根絶できますか?
ESBL産生腸内細菌科の腸内脱コロニー化としてのプロバイオティクス;無作為化、単一盲検、プラセボ対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
拡張スペクトル セファロスポリン耐性腸内細菌科 (ESCRE) による感染症は、広く認識されている公衆衛生上の脅威です。 ESCRE の有病率はスウェーデンでは比較的低いですが、着実に増加しています。スウェーデンの住民の約 5% が腸内で ESCRE を保有しています。 ESCRE は、主に尿、腹部、血液から感染する可能性があります。 これらの感染症は、現在利用可能な抗生物質で治療するのが困難な場合があり、世界中の臨床医にとってかなりの死亡率と罹患率を伴う臨床上の課題となっています。 ESCRE を取得するためのリスク要因は、たとえば次のとおりです。 抗生物質治療、有病率の高い国への旅行、ESCREの家族など。
ESCRE輸送の期間は不明です。 あるスウェーデンの研究では、抗生物質治療にもかかわらずESCRE保菌が継続する可能性があり、陽性培養の間に偽陰性培養が一般的であることが示されました. 過去数十年間に開発された抗生物質の新しいグループはほとんどないため、ESCRE による感染症の治療はますます困難になっている可能性があります。 したがって、ESCREの脱コロニー化の可能性は望ましい目的であり、特に、再発性の臨床感染エピソードにつながるより毒性の強い腸内細菌株です。
プロバイオティクスとは、腸内で局所的に有効な有用菌として市販されている微生物です。 近年、多くの研究がさまざまな胃腸疾患における潜在的な健康上の利点に焦点を当てています。 潰瘍性大腸炎、クローン病、プロバイオティクスが潜在的に治療的役割を果たしている抗生物質関連の下痢 4. 小規模な研究では、プロバイオティクスが腸内病原菌に結合して除去できる可能性があることが示されています5-6. 小規模な in vitro 研究では、プロバイオティクスが抗生物質耐性菌に対して有効であることが示されました。 大規模な臨床治療研究が必要です。
ESCRE は臨床上の問題を構成し、主に大腸菌およびクレブシエラ属に見られます。 研究者の理論は、プロバイオティクスの Vivomixx が ESCRE を拒絶し、腸のコロニーを除去できるというものです。 Vivomixx には、8 種類の異なる菌株のプロバイオティクスが含まれています。 Bifidobacterium breve、B. longum、B. Infantis、Lactobacillus acidophilus、L. plantarum、L. paracasei、L. bulgaricus、Streptococcus thermophilus が含まれ、今日の腸疾患の臨床研究で最も優れた記録があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Skåne
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Helsingborg、Skåne、スウェーデン、25187
- Oskar Ljungquist
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- によって決定される、同じ株の慢性的(3 か月以上)の ESBL コロニー形成
- 種、表現型および抗生物質。
- 患者は小袋を飲み込むことができなければなりません。
- スウェーデン語を話し、理解できる必要があります。
- スウェーデンに永住権を持っている必要があります。
- -スウェーデン語でインフォームドコンセントに署名できる必要があります。
除外基準:
- 免疫抑制(すなわち 化学療法、TNF-α阻害剤による治療)。
- 患者ケアで。
- 免疫不全
- 精神障害
- アルコールまたは薬物乱用
- 認知症
- 侵襲的カテーテル。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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毎朝 2 袋のプラセボと毎晩 2 袋の 2 か月間。
プラセボの各小袋には、4,500 億個の生きた細菌が含まれています。
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実験的:プロバイオティクス
ビボミックス
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毎朝 2 サシェの vivomixx と毎晩 2 サシェを 2 か月間。
viviomixx の各サシェには、4,500 億個の生きた細菌が含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESBL陽性からESBL陰性に変化した参加者の割合。
時間枠:12 か月後、ESBL 陽性から ESBL 陰性に変化した参加者の数が評価されます。
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含まれる各患者は、ESBL のために選択的に培養される介入後に 3 つの糞便サンプルを提供します。
ESBL培養が3回陰性の患者の割合を2つのグループ間で比較します。
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12 か月後、ESBL 陽性から ESBL 陰性に変化した参加者の数が評価されます。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-678678
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米国FDA規制医薬品の研究
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