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プロバイオティック Vivomixx は ESBL でコロニー形成を根絶できますか?

2019年5月23日 更新者:Lund University

ESBL産生腸内細菌科の腸内脱コロニー化としてのプロバイオティクス;無作為化、単一盲検、プラセボ対照臨床試験

プロバイオティクスの Vivomixx は、成人患者における拡張スペクトル ベータラクタム (ESBL) のコロニー形成を根絶できますか?

調査の概要

詳細な説明

拡張スペクトル セファロスポリン耐性腸内細菌科 (ESCRE) による感染症は、広く​​認識されている公衆衛生上の脅威です。 ESCRE の有病率はスウェーデンでは比較的低いですが、着実に増加しています。スウェーデンの住民の約 5% が腸内で ESCRE を保有しています。 ESCRE は、主に尿、腹部、血液から感染する可能性があります。 これらの感染症は、現在利用可能な抗生物質で治療するのが困難な場合があり、世界中の臨床医にとってかなりの死亡率と罹患率を伴う臨床上の課題となっています。 ESCRE を取得するためのリスク要因は、たとえば次のとおりです。 抗生物質治療、有病率の高い国への旅行、ESCREの家族など。

ESCRE輸送の期間は不明です。 あるスウェーデンの研究では、抗生物質治療にもかかわらずESCRE保菌が継続する可能性があり、陽性培養の間に偽陰性培養が一般的であることが示されました. 過去数十年間に開発された抗生物質の新しいグループはほとんどないため、ESCRE による感染症の治療はますます困難になっている可能性があります。 したがって、ESCREの脱コロニー化の可能性は望ましい目的であり、特に、再発性の臨床感染エピソードにつながるより毒性の強い腸内細菌株です。

プロバイオティクスとは、腸内で局所的に有効な有用​​菌として市販されている微生物です。 近年、多くの研究がさまざまな胃腸疾患における潜在的な健康上の利点に焦点を当てています。 潰瘍性大腸炎、クローン病、プロバイオティクスが潜在的に治療的役割を果たしている抗生物質関連の下痢 4. 小規模な研究では、プロバイオティクスが腸内病原菌に結合して除去できる可能性があることが示されています5-6. 小規模な in vitro 研究では、プロバイオティクスが抗生物質耐性菌に対して有効であることが示されました。 大規模な臨床治療研究が必要です。

ESCRE は臨床上の問題を構成し、主に大腸菌およびクレブシエラ属に見られます。 研究者の理論は、プロバイオティクスの Vivomixx が ESCRE を拒絶し、腸のコロニーを除去できるというものです。 Vivomixx には、8 種類の異なる菌株のプロバイオティクスが含まれています。 Bifidobacterium breve、B. longum、B. Infantis、Lactobacillus acidophilus、L. plantarum、L. paracasei、L. bulgaricus、Streptococcus thermophilus が含まれ、今日の腸疾患の臨床研究で最も優れた記録があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Skåne
      • Helsingborg、Skåne、スウェーデン、25187
        • Oskar Ljungquist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • によって決定される、同じ株の慢性的(3 か月以上)の ESBL コロニー形成
  • 種、表現型および抗生物質。
  • 患者は小袋を飲み込むことができなければなりません。
  • スウェーデン語を話し、理解できる必要があります。
  • スウェーデンに永住権を持っている必要があります。
  • -スウェーデン語でインフォームドコンセントに署名できる必要があります。

除外基準:

  • 免疫抑制(すなわち 化学療法、TNF-α阻害剤による治療)。
  • 患者ケアで。
  • 免疫不全
  • 精神障害
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 認知症
  • 侵襲的カテーテル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
毎朝 2 袋のプラセボと毎晩 2 袋の 2 か月間。 プラセボの各小袋には、4,500 億個の生きた細菌が含まれています。
実験的:プロバイオティクス
ビボミックス
毎朝 2 サシェの vivomixx と毎晩 2 サシェを 2 か月間。 viviomixx の各サシェには、4,500 億個の生きた細菌が含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESBL陽性からESBL陰性に変化した参加者の割合。
時間枠:12 か月後、ESBL 陽性から ESBL 陰性に変化した参加者の数が評価されます。
含まれる各患者は、ESBL のために選択的に培養される介入後に 3 つの糞便サンプルを提供します。 ESBL培養が3回陰性の患者の割合を2つのグループ間で比較します。
12 か月後、ESBL 陽性から ESBL 陰性に変化した参加者の数が評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月28日

最初の投稿 (実際)

2019年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月23日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017-678678

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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