- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03860415
Il probiotico Vivomixx può sradicare la colonizzazione con ESBL?
Probiotici come decolonizzazione intestinale di Enterobacteriaceae produttrici di ESBL; uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni dovute a Enterobacteriaceae resistenti alle cefalosporine a spettro esteso (ESCRE) sono una minaccia per la salute pubblica ampiamente riconosciuta. La prevalenza di ESCRE è relativamente bassa in Svezia, ma è in costante aumento; circa il 5% degli abitanti svedesi è portatore di ESCRE nell'intestino. ESCRE può portare a infezioni principalmente da urina, addome e sangue. Queste infezioni possono essere problematiche da trattare con gli attuali antibiotici disponibili e rappresentano una sfida clinica per i medici di tutto il mondo con una considerevole mortalità e morbilità. I fattori di rischio per l'acquisizione di un ESCRE sono ad es. trattamento antibiotico, viaggi in paesi ad alta prevalenza, familiare con ESCRE ecc.
La durata del trasporto ESCRE non è nota. Uno studio svedese ha dimostrato che il trasporto di ESCRE può continuare nonostante il trattamento antibiotico e che sono comuni colture false negative tra colture positive. Poiché negli ultimi decenni sono stati sviluppati pochi nuovi gruppi di antibiotici, le infezioni dovute a ESCRE possono essere sempre più difficili da trattare. La possibilità di decolonizzazione di ESCRE è quindi un obiettivo desiderabile, in particolare i ceppi più virulenti di Enterobacteriaceae che portano a ricorrenti episodi di infezione clinica.
I probiotici sono microrganismi commercializzati come batteri utili efficaci localmente nell'intestino. Negli ultimi anni molti studi si sono concentrati sui potenziali benefici per la salute in una serie di diverse malattie gastrointestinali, ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn, diarrea associata ad antibiotici dove i probiotici hanno potenzialmente un ruolo terapeutico4. Studi più piccoli hanno dimostrato che i probiotici possono legare ed eliminare i batteri patogeni enterici5-6. Un piccolo studio in vitro ha dimostrato che i probiotici possono essere efficaci contro i batteri resistenti agli antibiotici. Sono necessari studi di trattamento clinico più ampi.
ESCRE costituisce un problema clinico ed è ampiamente visto in Escherichia coli e Klebsiella spp. La teoria dell'investigatore è che il probiotico Vivomixx può rifiutare l'ESCRE e quindi decolonizzare l'intestino. Vivomixx contiene otto diversi ceppi di probiotici; Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus e ha la migliore documentazione negli studi clinici per le malattie enteriche di oggi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Svezia, 25187
- Oskar Ljungquist
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colonizzazione ESBL cronica (più di tre mesi) dello stesso ceppo come determinato da
- specie, fenotipo e antibiogramma.
- I pazienti devono essere in grado di deglutire le bustine.
- Deve essere in grado di parlare e comprendere lo svedese.
- Deve avere una residenza permanente in Svezia.
- Deve essere in grado di firmare il consenso informato in svedese.
Criteri di esclusione:
- Immunosoppressione (es. chemioterapia, trattamento con inibitori del TNF-alfa).
- Cure ospedaliere.
- immunodeficienza
- disturbo psichiatrico
- abuso di alcol o sostanze
- demenza
- Cateteri invasivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
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Due mesi di 2 bustine di placebo ogni mattina e 2 bustine ogni sera.
Ogni bustina di placebo contiene 450 miliardi di batteri vivi.
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Sperimentale: Probiotico
Vivomixx
|
Due mesi di 2 bustine vivomixx ogni mattina e 2 bustine ogni sera.
Ogni bustina di viviomixx contiene 450 miliardi di batteri vivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di partecipanti che sono passati da ESBL positivi a ESBL negativi.
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi, verrà valutato il numero di partecipanti che sono passati da ESBL positivi a ESBL negativi.
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Ogni paziente incluso fornisce tre campioni fecali dopo l'intervento che saranno selettivamente coltivati per ESBL.
Il tasso di pazienti che hanno tre colture ESBL negative sarà confrontato tra i due gruppi.
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Dopo 12 mesi, verrà valutato il numero di partecipanti che sono passati da ESBL positivi a ESBL negativi.
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- 2017-678678
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