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Il probiotico Vivomixx può sradicare la colonizzazione con ESBL?

23 maggio 2019 aggiornato da: Lund University

Probiotici come decolonizzazione intestinale di Enterobacteriaceae produttrici di ESBL; uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo

Il probiotico Vivomixx può sradicare la colonizzazione a spettro esteso di BetaLactam (ESBL) nei pazienti adulti?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni dovute a Enterobacteriaceae resistenti alle cefalosporine a spettro esteso (ESCRE) sono una minaccia per la salute pubblica ampiamente riconosciuta. La prevalenza di ESCRE è relativamente bassa in Svezia, ma è in costante aumento; circa il 5% degli abitanti svedesi è portatore di ESCRE nell'intestino. ESCRE può portare a infezioni principalmente da urina, addome e sangue. Queste infezioni possono essere problematiche da trattare con gli attuali antibiotici disponibili e rappresentano una sfida clinica per i medici di tutto il mondo con una considerevole mortalità e morbilità. I fattori di rischio per l'acquisizione di un ESCRE sono ad es. trattamento antibiotico, viaggi in paesi ad alta prevalenza, familiare con ESCRE ecc.

La durata del trasporto ESCRE non è nota. Uno studio svedese ha dimostrato che il trasporto di ESCRE può continuare nonostante il trattamento antibiotico e che sono comuni colture false negative tra colture positive. Poiché negli ultimi decenni sono stati sviluppati pochi nuovi gruppi di antibiotici, le infezioni dovute a ESCRE possono essere sempre più difficili da trattare. La possibilità di decolonizzazione di ESCRE è quindi un obiettivo desiderabile, in particolare i ceppi più virulenti di Enterobacteriaceae che portano a ricorrenti episodi di infezione clinica.

I probiotici sono microrganismi commercializzati come batteri utili efficaci localmente nell'intestino. Negli ultimi anni molti studi si sono concentrati sui potenziali benefici per la salute in una serie di diverse malattie gastrointestinali, ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn, diarrea associata ad antibiotici dove i probiotici hanno potenzialmente un ruolo terapeutico4. Studi più piccoli hanno dimostrato che i probiotici possono legare ed eliminare i batteri patogeni enterici5-6. Un piccolo studio in vitro ha dimostrato che i probiotici possono essere efficaci contro i batteri resistenti agli antibiotici. Sono necessari studi di trattamento clinico più ampi.

ESCRE costituisce un problema clinico ed è ampiamente visto in Escherichia coli e Klebsiella spp. La teoria dell'investigatore è che il probiotico Vivomixx può rifiutare l'ESCRE e quindi decolonizzare l'intestino. Vivomixx contiene otto diversi ceppi di probiotici; Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus e ha la migliore documentazione negli studi clinici per le malattie enteriche di oggi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Svezia, 25187
        • Oskar Ljungquist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colonizzazione ESBL cronica (più di tre mesi) dello stesso ceppo come determinato da
  • specie, fenotipo e antibiogramma.
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire le bustine.
  • Deve essere in grado di parlare e comprendere lo svedese.
  • Deve avere una residenza permanente in Svezia.
  • Deve essere in grado di firmare il consenso informato in svedese.

Criteri di esclusione:

  • Immunosoppressione (es. chemioterapia, trattamento con inibitori del TNF-alfa).
  • Cure ospedaliere.
  • immunodeficienza
  • disturbo psichiatrico
  • abuso di alcol o sostanze
  • demenza
  • Cateteri invasivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Due mesi di 2 bustine di placebo ogni mattina e 2 bustine ogni sera. Ogni bustina di placebo contiene 450 miliardi di batteri vivi.
Sperimentale: Probiotico
Vivomixx
Due mesi di 2 bustine vivomixx ogni mattina e 2 bustine ogni sera. Ogni bustina di viviomixx contiene 450 miliardi di batteri vivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipanti che sono passati da ESBL positivi a ESBL negativi.
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi, verrà valutato il numero di partecipanti che sono passati da ESBL positivi a ESBL negativi.
Ogni paziente incluso fornisce tre campioni fecali dopo l'intervento che saranno selettivamente coltivati ​​per ESBL. Il tasso di pazienti che hanno tre colture ESBL negative sarà confrontato tra i due gruppi.
Dopo 12 mesi, verrà valutato il numero di partecipanti che sono passati da ESBL positivi a ESBL negativi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-678678

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vivomixx

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