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Probiotic Vivomixx는 ESBL로 식민화를 근절할 수 있습니까?

2019년 5월 23일 업데이트: Lund University

ESBL 생성 장내세균의 장 탈식민화로서의 프로바이오틱스; 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 임상 시험

프로바이오틱 Vivomixx는 성인 환자의 ESBL(Extended Spectrum BetaLactam) 집락화를 근절할 수 있습니까?

연구 개요

상세 설명

ESCRE(Extended Spectrum cephalosporin-resistant Enterobacteriaceae)로 인한 감염은 널리 알려진 공중 보건 위협입니다. ESCRE의 유병률은 스웨덴에서 비교적 낮지만 꾸준히 증가하고 있습니다. 스웨덴 주민의 약 5%가 장에 ESCRE를 보유하고 있습니다. ESCRE는 주로 소변, 복부 및 혈액으로부터 감염을 유발할 수 있습니다. 이러한 감염은 현재 사용 가능한 항생제로 치료하는 데 문제가 될 수 있으며 상당한 사망률과 이환율로 전 세계 임상의에게 임상적 도전을 나타냅니다. ESCRE 획득에 대한 위험 요소는 예를 들어 항생제 치료, 유병률 높은 국가 여행, 에스크레 가족 등

ESCRE 운송 기간은 알 수 없습니다. 한 스웨덴 연구에서는 항생제 치료에도 불구하고 ESCRE 캐리지가 계속될 수 있고 양성 배양 사이의 위음성 배양이 일반적이라는 것을 보여주었습니다. 지난 수십 년 동안 새로운 항생제 그룹이 거의 개발되지 않았기 때문에 ESCRE로 인한 감염은 치료하기가 점점 더 어려워질 수 있습니다. 따라서 ESCRE 탈집락화의 가능성은 특히 재발성 임상 감염 에피소드로 이어지는 더 독성이 강한 장내세균 계통에서 바람직한 목표입니다.

Probiotics는 내장에서 국소적으로 효과적인 유용한 박테리아로 판매되는 미생물입니다. 최근 몇 년 동안 많은 연구가 다양한 위장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병, 프로바이오틱스가 잠재적으로 치료 역할을 할 수 있는 항생제 관련 설사4. 소규모 연구에서는 프로바이오틱스가 장내 병원성 박테리아에 결합하여 제거할 수 있음을 보여주었습니다5-6. 작은 체외 연구에서 프로바이오틱스가 항생제 내성 박테리아에 효과적일 수 있음을 보여주었습니다. 더 큰 임상 치료 연구가 필요합니다.

ESCRE는 임상적 문제를 구성하며 주로 Escherichia coli 및 klebsiella spp.에서 볼 수 있습니다. 연구자의 이론은 프로바이오틱 Vivomixx가 ESCRE를 거부하여 장을 탈집락화할 수 있다는 것입니다. Vivomixx에는 8가지 종류의 프로바이오틱스가 포함되어 있습니다. Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus 및 오늘날 장 질환에 대한 임상 연구에서 최고의 문서를 보유하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, 스웨덴, 25187
        • Oskar Ljungquist

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 에 의해 결정된 동일한 균주의 만성(3개월 이상) ESBL 집락화
  • 종, 표현형 및 항생제.
  • 환자는 향낭을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 스웨덴어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 스웨덴에 영주권이 있어야 합니다.
  • 스웨덴어로 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 면역 억제(즉, 화학 요법, TNF-알파 억제제 치료).
  • 환자 치료 중.
  • 면역결핍
  • 정신 장애
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 백치
  • 침습성 카테터.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
2개월 동안 매일 아침 위약 2포와 매일 밤 2포. 위약 한 봉지에는 4,500억 개의 살아있는 박테리아가 들어 있습니다.
실험적: 생균제
Vivomixx
2개월간 매일 아침 vivomixx 2포, 밤마다 2포. viviomixx의 각 봉지에는 4,500억 개의 살아있는 박테리아가 들어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESBL 양성에서 ESBL 음성으로 변경된 참가자 비율.
기간: 12개월 후 ESBL 양성에서 ESBL 음성으로 변경된 참가자의 수를 평가합니다.
포함된 각 환자는 개입 후 ESBL을 위해 선택적으로 배양될 3개의 대변 샘플을 제공합니다. 3개의 음성 ESBL 배양을 가진 환자의 비율을 두 그룹 간에 비교합니다.
12개월 후 ESBL 양성에서 ESBL 음성으로 변경된 참가자의 수를 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017-678678

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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