Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan probiotisk Vivomixx udrydde kolonisering med ESBL?

23. maj 2019 opdateret af: Lund University

Probiotika som intestinal afkolonisering af ESBL-producerende Enterobacteriaceae; et randomiseret, enkeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg

Kan probiotisk Vivomixx udrydde Extended Spectrum BetaLactam (ESBL) kolonisering hos voksne patienter?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Infektioner på grund af udvidet spektrum af cephalosporin-resistente Enterobacteriaceae (ESCRE) er en bredt anerkendt trussel mod folkesundheden. Forekomsten af ​​ESCRE er sammenlignelig lav i Sverige, men er støt stigende; ca. 5 % af de svenske indbyggere bærer ESCRE i tarmen. ESCRE kan føre til infektioner hovedsageligt fra urin, mave og blod. Disse infektioner kan være problematiske at behandle med nuværende tilgængelige antibiotika og udgør en klinisk udfordring for klinikere rundt om i verden med betydelig dødelighed og sygelighed. Risikofaktorer for at erhverve en ESCRE er f.eks. antibiotikabehandling, rejser til højprævalenslande, familiemedlem med ESCRE mm.

Varigheden af ​​ESCRE-transport kendes ikke. En svensk undersøgelse viste, at ESCRE-transport kan fortsætte på trods af antibiotikabehandling, og at falsk negative kulturer mellem positive kulturer er almindelige. Da der er blevet udviklet få nye grupper af antibiotika i de sidste årtier, kan infektioner på grund af ESCRE blive stadig sværere at behandle. Muligheden for ESCRE-dekolonisering er derfor et ønskeligt mål, især de mere virulente enterobacteriaceae-stammer, der fører til tilbagevendende kliniske infektionsepisoder.

Probiotika er mikroorganismer, der markedsføres som nyttige bakterier, der er effektive lokalt i tarmen. I de senere år har mange undersøgelser fokuseret på potentielle sundhedsmæssige fordele ved en række forskellige mave-tarmsygdomme, f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom, antibiotika associeret diarré, hvor probiotika potentielt har en terapeutisk rolle4. Mindre undersøgelser har vist, at probiotika muligvis kan binde og eliminere enterisk patogene bakterier5-6. En lille in vitro undersøgelse viste, at probiotika kan være effektive mod antibiotikaresistente bakterier. Der er behov for større kliniske behandlingsundersøgelser.

ESCRE udgør et klinisk problem og ses i høj grad i Escherichia coli og klebsiella spp. Efterforskerens teori er, at det probiotiske Vivomixx kan afvise ESCRE og dermed afkolonisere tarmen. Vivomixx indeholder otte forskellige stammer af probiotika; Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus og har den bedste dokumentation i kliniske undersøgelser for tarmsygdomme i dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Sverige, 25187
        • Oskar Ljungquist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk (mere end tre måneder) ESBL-kolonisering af samme stamme som bestemt af
  • art, fænotype og antibiogram.
  • Patienter skal kunne sluge breve.
  • Skal kunne tale og forstå svensk.
  • Skal have fast bopæl i Sverige.
  • Skal kunne underskrive informeret samtykke på svensk.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsuppression (dvs. kemoterapi, behandling med TNF-alfa-hæmmere).
  • I patientplejen.
  • immundefekt
  • psykiatrisk lidelse
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • demens
  • Invasive katetre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
To måneder med 2 breve placebo hver morgen og 2 breve hver nat. Hver pose placebo indeholder 450 milliarder levende bakterier.
Eksperimentel: Probiotisk
Vivomixx
To måneder med 2 breve vivomixx hver morgen og 2 breve hver nat. Hver pose med viviomixx indeholder 450 milliarder levende bakterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der har ændret sig fra ESBL-postitive til ESBL-negative.
Tidsramme: Efter 12 måneder vil antallet af deltagere, der er skiftet fra ESBL-postitive til ESBL-negative, blive vurderet.
Hver inkluderet patient giver tre fæcesprøver efter interventionen, som vil blive selektivt dyrket til ESBL. Hyppigheden af ​​patienter, der har tre negative ESBL-kulturer, vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Efter 12 måneder vil antallet af deltagere, der er skiftet fra ESBL-postitive til ESBL-negative, blive vurderet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-678678

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotika-resistent infektion

Abonner