- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03860415
Kan probiotisk Vivomixx udrydde kolonisering med ESBL?
Probiotika som intestinal afkolonisering af ESBL-producerende Enterobacteriaceae; et randomiseret, enkeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektioner på grund af udvidet spektrum af cephalosporin-resistente Enterobacteriaceae (ESCRE) er en bredt anerkendt trussel mod folkesundheden. Forekomsten af ESCRE er sammenlignelig lav i Sverige, men er støt stigende; ca. 5 % af de svenske indbyggere bærer ESCRE i tarmen. ESCRE kan føre til infektioner hovedsageligt fra urin, mave og blod. Disse infektioner kan være problematiske at behandle med nuværende tilgængelige antibiotika og udgør en klinisk udfordring for klinikere rundt om i verden med betydelig dødelighed og sygelighed. Risikofaktorer for at erhverve en ESCRE er f.eks. antibiotikabehandling, rejser til højprævalenslande, familiemedlem med ESCRE mm.
Varigheden af ESCRE-transport kendes ikke. En svensk undersøgelse viste, at ESCRE-transport kan fortsætte på trods af antibiotikabehandling, og at falsk negative kulturer mellem positive kulturer er almindelige. Da der er blevet udviklet få nye grupper af antibiotika i de sidste årtier, kan infektioner på grund af ESCRE blive stadig sværere at behandle. Muligheden for ESCRE-dekolonisering er derfor et ønskeligt mål, især de mere virulente enterobacteriaceae-stammer, der fører til tilbagevendende kliniske infektionsepisoder.
Probiotika er mikroorganismer, der markedsføres som nyttige bakterier, der er effektive lokalt i tarmen. I de senere år har mange undersøgelser fokuseret på potentielle sundhedsmæssige fordele ved en række forskellige mave-tarmsygdomme, f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom, antibiotika associeret diarré, hvor probiotika potentielt har en terapeutisk rolle4. Mindre undersøgelser har vist, at probiotika muligvis kan binde og eliminere enterisk patogene bakterier5-6. En lille in vitro undersøgelse viste, at probiotika kan være effektive mod antibiotikaresistente bakterier. Der er behov for større kliniske behandlingsundersøgelser.
ESCRE udgør et klinisk problem og ses i høj grad i Escherichia coli og klebsiella spp. Efterforskerens teori er, at det probiotiske Vivomixx kan afvise ESCRE og dermed afkolonisere tarmen. Vivomixx indeholder otte forskellige stammer af probiotika; Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus og har den bedste dokumentation i kliniske undersøgelser for tarmsygdomme i dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Sverige, 25187
- Oskar Ljungquist
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk (mere end tre måneder) ESBL-kolonisering af samme stamme som bestemt af
- art, fænotype og antibiogram.
- Patienter skal kunne sluge breve.
- Skal kunne tale og forstå svensk.
- Skal have fast bopæl i Sverige.
- Skal kunne underskrive informeret samtykke på svensk.
Ekskluderingskriterier:
- Immunsuppression (dvs. kemoterapi, behandling med TNF-alfa-hæmmere).
- I patientplejen.
- immundefekt
- psykiatrisk lidelse
- alkohol- eller stofmisbrug
- demens
- Invasive katetre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
To måneder med 2 breve placebo hver morgen og 2 breve hver nat.
Hver pose placebo indeholder 450 milliarder levende bakterier.
|
|
Eksperimentel: Probiotisk
Vivomixx
|
To måneder med 2 breve vivomixx hver morgen og 2 breve hver nat.
Hver pose med viviomixx indeholder 450 milliarder levende bakterier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere, der har ændret sig fra ESBL-postitive til ESBL-negative.
Tidsramme: Efter 12 måneder vil antallet af deltagere, der er skiftet fra ESBL-postitive til ESBL-negative, blive vurderet.
|
Hver inkluderet patient giver tre fæcesprøver efter interventionen, som vil blive selektivt dyrket til ESBL.
Hyppigheden af patienter, der har tre negative ESBL-kulturer, vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
Efter 12 måneder vil antallet af deltagere, der er skiftet fra ESBL-postitive til ESBL-negative, blive vurderet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-678678
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antibiotika-resistent infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTrukket tilbageTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater