- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03860415
Может ли пробиотик Vivomixx устранить колонизацию БЛРС?
Пробиотики как кишечная деколонизация энтеробактерий, продуцирующих БЛРС; Рандомизированное одиночное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции, вызванные энтеробактериями, устойчивыми к цефалоспоринам расширенного спектра действия (ESCRE), представляют собой широко признанную угрозу для общественного здравоохранения. Распространенность ESCRE сравнительно низка в Швеции, но неуклонно растет; примерно 5 % жителей Швеции несут ESCRE в кишечнике. ESCRE может привести к инфекциям в основном из мочи, брюшной полости и крови. Эти инфекции могут быть проблематичными для лечения имеющимися в настоящее время антибиотиками и представляют собой клиническую проблему для клиницистов во всем мире со значительной смертностью и заболеваемостью. Факторы риска для получения ESCRE, например. лечение антибиотиками, поездки в страны с высокой распространенностью, член семьи с ESCRE и т. д.
Продолжительность носительства ESCRE неизвестна. Одно шведское исследование показало, что носительство ESCRE может продолжаться, несмотря на лечение антибиотиками, и что ложноотрицательные культуры между положительными культурами являются обычным явлением. Поскольку за последние десятилетия было разработано несколько новых групп антибиотиков, лечение инфекций, вызванных ESCRE, становится все труднее. Таким образом, желательной целью является возможность деколонизации ESCRE, в частности, более вирулентных штаммов энтеробактерий, приводящих к рецидивирующим клиническим эпизодам инфекции.
Пробиотики — это микроорганизмы, рекламируемые как полезные бактерии, действующие локально в кишечнике. В последние годы многие исследования были сосредоточены на потенциальной пользе для здоровья при ряде различных желудочно-кишечных заболеваний, например. язвенный колит, болезнь Крона, антибиотикоассоциированная диарея, при которой пробиотики потенциально могут играть терапевтическую роль4. Небольшие исследования показали, что пробиотики, возможно, могут связывать и уничтожать кишечные патогенные бактерии5-6. Небольшое исследование in vitro показало, что пробиотики могут быть эффективны против устойчивых к антибиотикам бактерий. Необходимы более масштабные клинические исследования лечения.
ESCRE представляет собой клиническую проблему и в основном наблюдается у Escherichia coli и klebsiella spp. Теория исследователя заключается в том, что пробиотик Vivomixx может отторгать ESCRE и, таким образом, деколонизировать кишечник. Vivomixx содержит восемь различных штаммов пробиотиков; Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus и имеет лучшую документацию в клинических исследованиях кишечных заболеваний на сегодняшний день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Швеция, 25187
- Oskar Ljungquist
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хроническая (более трех месяцев) колонизация БЛРС того же штамма, определяемая
- вид, фенотип и антибиотикограмма.
- Пациенты должны иметь возможность проглатывать пакетики.
- Должен уметь говорить и понимать по-шведски.
- Должен иметь постоянное место жительства в Швеции.
- Должен быть в состоянии подписать информированное согласие на шведском языке.
Критерий исключения:
- Иммуносупрессия (т. химиотерапия, лечение ингибиторами ФНО-альфа).
- В уходе за больными.
- иммунодефицит
- психическое расстройство
- злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- слабоумие
- Инвазивные катетеры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Два месяца 2 пакетика плацебо каждое утро и 2 пакетика каждый вечер.
Каждый пакетик плацебо содержит 450 миллиардов живых бактерий.
|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Вивомикс
|
Два месяца по 2 пакетика vivomixx каждое утро и 2 пакетика каждый вечер.
Каждый пакетик viviomixx содержит 450 миллиардов живых бактерий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, которые изменились с ESBL-положительных на ESBL-отрицательных.
Временное ограничение: Через 12 месяцев будет оцениваться количество участников, которые изменились с БЛРС-положительных на БЛРС-отрицательные.
|
Каждый включенный пациент предоставляет три образца фекалий после вмешательства, которые будут селективно культивированы на БЛРС.
Частота пациентов с тремя отрицательными культурами ESBL будет сравниваться между двумя группами.
|
Через 12 месяцев будет оцениваться количество участников, которые изменились с БЛРС-положительных на БЛРС-отрицательные.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-678678
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .