Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy probiotyk Vivomixx może wyeliminować kolonizację za pomocą ESBL?

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Lund University

Probiotyki jako dekolonizacja jelit przez Enterobacteriaceae wytwarzające ESBL; Randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Czy probiotyk Vivomixx może wyeliminować kolonizację beta-laktamem o rozszerzonym spektrum (ESBL) u dorosłych pacjentów?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenia wywołane przez Enterobacteriaceae oporne na cefalosporyny o rozszerzonym spektrum działania (ESCRE) są powszechnie uznanym zagrożeniem dla zdrowia publicznego. Częstość występowania ESCRE jest stosunkowo niska w Szwecji, ale stale rośnie; około 5% mieszkańców Szwecji nosi ESCRE w jelitach. ESCRE może prowadzić do infekcji głównie z moczu, jamy brzusznej i krwi. Infekcje te mogą być problematyczne w leczeniu obecnie dostępnymi antybiotykami i stanowią wyzwanie kliniczne dla klinicystów na całym świecie ze znaczną śmiertelnością i chorobowością. Czynnikami ryzyka nabycia ESCRE są m.in. antybiotykoterapia, wyjazdy do krajów o wysokim wskaźniku chorobowości, członek rodziny z ESCRE itp.

Czas trwania przewozu ESCRE nie jest znany. Jedno ze szwedzkich badań wykazało, że nosicielstwo ESCRE może być kontynuowane pomimo leczenia antybiotykami i że częste są fałszywie ujemne posiewy pomiędzy posiewami dodatnimi. Ponieważ w ostatnich dziesięcioleciach opracowano kilka nowych grup antybiotyków, infekcje wywołane przez ESCRE mogą być coraz trudniejsze do leczenia. Pożądanym celem jest zatem możliwość dekolonizacji ESCRE, w szczególności bardziej zjadliwych szczepów Enterobacteriaceae prowadzących do nawracających klinicznych epizodów infekcji.

Probiotyki to mikroorganizmy sprzedawane jako pożyteczne bakterie działające lokalnie w jelitach. W ostatnich latach wiele badań koncentrowało się na potencjalnych korzyściach zdrowotnych w szeregu różnych chorób przewodu pokarmowego, m.in. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, biegunka poantybiotykowa, gdzie probiotyki mogą odgrywać rolę terapeutyczną4. Mniejsze badania wykazały, że probiotyki prawdopodobnie mogą wiązać i eliminować bakterie chorobotwórcze jelit5-6. Niewielkie badanie in vitro wykazało, że probiotyki mogą być skuteczne przeciwko bakteriom opornym na antybiotyki. Potrzebne są większe badania kliniczne dotyczące leczenia.

ESCRE stanowi problem kliniczny i występuje głównie u Escherichia coli i klebsiella spp. Teoria badacza jest taka, że ​​probiotyk Vivomixx może odrzucić ESCRE i w ten sposób zdekolonizować jelita. Vivomixx zawiera osiem różnych szczepów probiotyków; Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus i ma najlepszą dokumentację w badaniach klinicznych dotyczących chorób jelitowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Szwecja, 25187
        • Oskar Ljungquist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła (powyżej trzech miesięcy) kolonizacja ESBL przez ten sam szczep, określona przez
  • gatunek, fenotyp i antybiogram.
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać saszetki.
  • Musi być w stanie mówić i rozumieć szwedzki.
  • Musi mieć stałe miejsce zamieszkania w Szwecji.
  • Musi być w stanie podpisać świadomą zgodę w języku szwedzkim.

Kryteria wyłączenia:

  • Immunosupresja (tj. chemioterapia, leczenie inhibitorami TNF-alfa).
  • Nieostrożna opieka.
  • niedobór odpornościowy
  • zaburzenie psychiczne
  • nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • demencja
  • Cewniki inwazyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dwa miesiące po 2 saszetki placebo każdego ranka i 2 saszetki każdej nocy. Każda saszetka placebo zawiera 450 miliardów żywych bakterii.
Eksperymentalny: Probiotyk
Vivomixx
Dwa miesiące po 2 saszetki vivomixx każdego ranka i 2 saszetki każdej nocy. Każda saszetka Viviomixx zawiera 450 miliardów żywych bakterii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana z ESBL-pozytywnej na ESBL-ujemną.
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach zostanie oceniona liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana z ESBL-pozytywnej na ESBL-ujemną.
Każdy włączony pacjent dostarcza trzy próbki kału po interwencji, które będą selektywnie hodowane w kierunku ESBL. Odsetek pacjentów, którzy mają trzy ujemne hodowle ESBL, zostanie porównany między dwiema grupami.
Po 12 miesiącach zostanie oceniona liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana z ESBL-pozytywnej na ESBL-ujemną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-678678

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj