- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03860415
Czy probiotyk Vivomixx może wyeliminować kolonizację za pomocą ESBL?
Probiotyki jako dekolonizacja jelit przez Enterobacteriaceae wytwarzające ESBL; Randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia wywołane przez Enterobacteriaceae oporne na cefalosporyny o rozszerzonym spektrum działania (ESCRE) są powszechnie uznanym zagrożeniem dla zdrowia publicznego. Częstość występowania ESCRE jest stosunkowo niska w Szwecji, ale stale rośnie; około 5% mieszkańców Szwecji nosi ESCRE w jelitach. ESCRE może prowadzić do infekcji głównie z moczu, jamy brzusznej i krwi. Infekcje te mogą być problematyczne w leczeniu obecnie dostępnymi antybiotykami i stanowią wyzwanie kliniczne dla klinicystów na całym świecie ze znaczną śmiertelnością i chorobowością. Czynnikami ryzyka nabycia ESCRE są m.in. antybiotykoterapia, wyjazdy do krajów o wysokim wskaźniku chorobowości, członek rodziny z ESCRE itp.
Czas trwania przewozu ESCRE nie jest znany. Jedno ze szwedzkich badań wykazało, że nosicielstwo ESCRE może być kontynuowane pomimo leczenia antybiotykami i że częste są fałszywie ujemne posiewy pomiędzy posiewami dodatnimi. Ponieważ w ostatnich dziesięcioleciach opracowano kilka nowych grup antybiotyków, infekcje wywołane przez ESCRE mogą być coraz trudniejsze do leczenia. Pożądanym celem jest zatem możliwość dekolonizacji ESCRE, w szczególności bardziej zjadliwych szczepów Enterobacteriaceae prowadzących do nawracających klinicznych epizodów infekcji.
Probiotyki to mikroorganizmy sprzedawane jako pożyteczne bakterie działające lokalnie w jelitach. W ostatnich latach wiele badań koncentrowało się na potencjalnych korzyściach zdrowotnych w szeregu różnych chorób przewodu pokarmowego, m.in. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, biegunka poantybiotykowa, gdzie probiotyki mogą odgrywać rolę terapeutyczną4. Mniejsze badania wykazały, że probiotyki prawdopodobnie mogą wiązać i eliminować bakterie chorobotwórcze jelit5-6. Niewielkie badanie in vitro wykazało, że probiotyki mogą być skuteczne przeciwko bakteriom opornym na antybiotyki. Potrzebne są większe badania kliniczne dotyczące leczenia.
ESCRE stanowi problem kliniczny i występuje głównie u Escherichia coli i klebsiella spp. Teoria badacza jest taka, że probiotyk Vivomixx może odrzucić ESCRE i w ten sposób zdekolonizować jelita. Vivomixx zawiera osiem różnych szczepów probiotyków; Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus i ma najlepszą dokumentację w badaniach klinicznych dotyczących chorób jelitowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Szwecja, 25187
- Oskar Ljungquist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła (powyżej trzech miesięcy) kolonizacja ESBL przez ten sam szczep, określona przez
- gatunek, fenotyp i antybiogram.
- Pacjenci muszą być w stanie połykać saszetki.
- Musi być w stanie mówić i rozumieć szwedzki.
- Musi mieć stałe miejsce zamieszkania w Szwecji.
- Musi być w stanie podpisać świadomą zgodę w języku szwedzkim.
Kryteria wyłączenia:
- Immunosupresja (tj. chemioterapia, leczenie inhibitorami TNF-alfa).
- Nieostrożna opieka.
- niedobór odpornościowy
- zaburzenie psychiczne
- nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- demencja
- Cewniki inwazyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dwa miesiące po 2 saszetki placebo każdego ranka i 2 saszetki każdej nocy.
Każda saszetka placebo zawiera 450 miliardów żywych bakterii.
|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
Vivomixx
|
Dwa miesiące po 2 saszetki vivomixx każdego ranka i 2 saszetki każdej nocy.
Każda saszetka Viviomixx zawiera 450 miliardów żywych bakterii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana z ESBL-pozytywnej na ESBL-ujemną.
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach zostanie oceniona liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana z ESBL-pozytywnej na ESBL-ujemną.
|
Każdy włączony pacjent dostarcza trzy próbki kału po interwencji, które będą selektywnie hodowane w kierunku ESBL.
Odsetek pacjentów, którzy mają trzy ujemne hodowle ESBL, zostanie porównany między dwiema grupami.
|
Po 12 miesiącach zostanie oceniona liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana z ESBL-pozytywnej na ESBL-ujemną.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-678678
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .