Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko probiootti Vivomixx hävittää kolonisaation ESBL:n kanssa?

torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Lund University

Probiootit ESBL:ää tuottavien Enterobacteriaceae-bakteerien suoliston dekolonisaatiossa; satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Voiko probiootti Vivomixx hävittää laajennetun spektrin beetalaktaamin (ESBL) kolonisaation aikuisilla potilailla?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laajennetun kefalosporiiniresistenttien Enterobacteriaceae (ESCRE) -bakteerien aiheuttamat infektiot ovat laajalti tunnustettu kansanterveysuhka. ESCRE:n esiintyvyys on verrattain alhainen Ruotsissa, mutta lisääntyy tasaisesti; noin 5 % Ruotsin asukkaista kantaa ESCRE:tä suolistossa. ESCRE voi aiheuttaa infektioita pääasiassa virtsasta, vatsasta ja verestä. Nämä infektiot voivat olla ongelmallisia hoidettaessa nykyisillä saatavilla olevilla antibiooteilla ja muodostavat kliinisen haasteen kliinikoille ympäri maailmaa, joilla on huomattava kuolleisuus ja sairastuvuus. Riskitekijöitä ESCRE:n hankkimiselle ovat mm. antibioottihoito, matkat korkean levinneisyysmaihin, perheenjäsen, jolla on ESCRE jne.

ESCRE-kuljetuksen kestoa ei tiedetä. Eräs ruotsalainen tutkimus osoitti, että ESCRE-kanto voi jatkua antibioottihoidosta huolimatta ja että väärät negatiiviset viljelmät positiivisten viljelmien välillä ovat yleisiä. Koska viime vuosikymmeninä on kehitetty muutamia uusia antibioottiryhmiä, ESCRE:n aiheuttamia infektioita voi olla yhä vaikeampi hoitaa. ESCRE-dekolonisoinnin mahdollisuus on siksi toivottava tavoite, erityisesti virulenttiset enterobakteerikannat, jotka johtavat toistuviin kliinisiin infektiojaksoihin.

Probiootit ovat mikro-organismeja, joita markkinoidaan hyödyllisinä bakteereina, jotka toimivat paikallisesti suolistossa. Viime vuosina monet tutkimukset ovat keskittyneet mahdollisiin terveyshyötyihin erilaisissa ruoansulatuskanavan sairauksissa, esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, antibiootteihin liittyvä ripuli, jossa probiooteilla voi olla terapeuttinen rooli4. Pienemmät tutkimukset ovat osoittaneet, että probiootit voivat mahdollisesti sitoa ja eliminoida enteerisiä patogeenisia bakteereja5-6. Pieni in vitro -tutkimus osoitti, että probiootit voivat olla tehokkaita antibiooteille vastustuskykyisiä bakteereja vastaan. Laajempia kliinisiä hoitotutkimuksia tarvitaan.

ESCRE on kliininen ongelma, ja sitä esiintyy laajalti Escherichia colissa ja klebsiella spp. Tutkijan teoria on, että probiootti Vivomixx voi hylätä ESCRE:n ja siten dekolonisoida suoliston. Vivomixx sisältää kahdeksan erilaista probioottikantaa; Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus ja sillä on tämän hetken paras dokumentaatio suolistosairauksien kliinisissä tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Ruotsi, 25187
        • Oskar Ljungquist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saman kannan krooninen (yli kolme kuukautta) ESBL-kolonisaatio, jonka on määrittänyt
  • laji, fenotyyppi ja antibiogrammi.
  • Potilaiden on voitava niellä pussit.
  • Pitää osata puhua ja ymmärtää ruotsia.
  • Pitää olla vakituinen asuinpaikka Ruotsissa.
  • On kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus ruotsiksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunosuppressio (esim. kemoterapia, hoito TNF-alfa-estäjillä).
  • Potilaiden hoidossa.
  • immuunipuutos
  • psykiatrinen häiriö
  • alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • dementia
  • Invasiiviset katetrit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi kuukautta 2 annospussia lumelääkettä joka aamu ja 2 pussia joka ilta. Jokainen plasebopussi sisältää 450 miljardia elävää bakteeria.
Kokeellinen: Probiootti
Vivomixx
Kaksi kuukautta 2 pussia vivomixx joka aamu ja 2 pussia joka ilta. Jokainen viviomixx-pussi sisältää 450 miljardia elävää bakteeria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka ovat muuttuneet ESBL-positiivisesta ESBL-negatiiviseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua arvioidaan osallistujien lukumäärä, jotka ovat muuttuneet ESBL-positiivisesta ESBL-negatiiviseksi.
Jokainen mukana oleva potilas antaa toimenpiteen jälkeen kolme ulostenäytettä, jotka viljellään selektiivisesti ESBL:n varalta. Niiden potilaiden määrää, joilla on kolme negatiivista ESBL-viljelmää, verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
12 kuukauden kuluttua arvioidaan osallistujien lukumäärä, jotka ovat muuttuneet ESBL-positiivisesta ESBL-negatiiviseksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-678678

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa