- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03860415
Voiko probiootti Vivomixx hävittää kolonisaation ESBL:n kanssa?
Probiootit ESBL:ää tuottavien Enterobacteriaceae-bakteerien suoliston dekolonisaatiossa; satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajennetun kefalosporiiniresistenttien Enterobacteriaceae (ESCRE) -bakteerien aiheuttamat infektiot ovat laajalti tunnustettu kansanterveysuhka. ESCRE:n esiintyvyys on verrattain alhainen Ruotsissa, mutta lisääntyy tasaisesti; noin 5 % Ruotsin asukkaista kantaa ESCRE:tä suolistossa. ESCRE voi aiheuttaa infektioita pääasiassa virtsasta, vatsasta ja verestä. Nämä infektiot voivat olla ongelmallisia hoidettaessa nykyisillä saatavilla olevilla antibiooteilla ja muodostavat kliinisen haasteen kliinikoille ympäri maailmaa, joilla on huomattava kuolleisuus ja sairastuvuus. Riskitekijöitä ESCRE:n hankkimiselle ovat mm. antibioottihoito, matkat korkean levinneisyysmaihin, perheenjäsen, jolla on ESCRE jne.
ESCRE-kuljetuksen kestoa ei tiedetä. Eräs ruotsalainen tutkimus osoitti, että ESCRE-kanto voi jatkua antibioottihoidosta huolimatta ja että väärät negatiiviset viljelmät positiivisten viljelmien välillä ovat yleisiä. Koska viime vuosikymmeninä on kehitetty muutamia uusia antibioottiryhmiä, ESCRE:n aiheuttamia infektioita voi olla yhä vaikeampi hoitaa. ESCRE-dekolonisoinnin mahdollisuus on siksi toivottava tavoite, erityisesti virulenttiset enterobakteerikannat, jotka johtavat toistuviin kliinisiin infektiojaksoihin.
Probiootit ovat mikro-organismeja, joita markkinoidaan hyödyllisinä bakteereina, jotka toimivat paikallisesti suolistossa. Viime vuosina monet tutkimukset ovat keskittyneet mahdollisiin terveyshyötyihin erilaisissa ruoansulatuskanavan sairauksissa, esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, antibiootteihin liittyvä ripuli, jossa probiooteilla voi olla terapeuttinen rooli4. Pienemmät tutkimukset ovat osoittaneet, että probiootit voivat mahdollisesti sitoa ja eliminoida enteerisiä patogeenisia bakteereja5-6. Pieni in vitro -tutkimus osoitti, että probiootit voivat olla tehokkaita antibiooteille vastustuskykyisiä bakteereja vastaan. Laajempia kliinisiä hoitotutkimuksia tarvitaan.
ESCRE on kliininen ongelma, ja sitä esiintyy laajalti Escherichia colissa ja klebsiella spp. Tutkijan teoria on, että probiootti Vivomixx voi hylätä ESCRE:n ja siten dekolonisoida suoliston. Vivomixx sisältää kahdeksan erilaista probioottikantaa; Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus ja sillä on tämän hetken paras dokumentaatio suolistosairauksien kliinisissä tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Ruotsi, 25187
- Oskar Ljungquist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saman kannan krooninen (yli kolme kuukautta) ESBL-kolonisaatio, jonka on määrittänyt
- laji, fenotyyppi ja antibiogrammi.
- Potilaiden on voitava niellä pussit.
- Pitää osata puhua ja ymmärtää ruotsia.
- Pitää olla vakituinen asuinpaikka Ruotsissa.
- On kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus ruotsiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Immunosuppressio (esim. kemoterapia, hoito TNF-alfa-estäjillä).
- Potilaiden hoidossa.
- immuunipuutos
- psykiatrinen häiriö
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- dementia
- Invasiiviset katetrit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kaksi kuukautta 2 annospussia lumelääkettä joka aamu ja 2 pussia joka ilta.
Jokainen plasebopussi sisältää 450 miljardia elävää bakteeria.
|
|
Kokeellinen: Probiootti
Vivomixx
|
Kaksi kuukautta 2 pussia vivomixx joka aamu ja 2 pussia joka ilta.
Jokainen viviomixx-pussi sisältää 450 miljardia elävää bakteeria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka ovat muuttuneet ESBL-positiivisesta ESBL-negatiiviseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua arvioidaan osallistujien lukumäärä, jotka ovat muuttuneet ESBL-positiivisesta ESBL-negatiiviseksi.
|
Jokainen mukana oleva potilas antaa toimenpiteen jälkeen kolme ulostenäytettä, jotka viljellään selektiivisesti ESBL:n varalta.
Niiden potilaiden määrää, joilla on kolme negatiivista ESBL-viljelmää, verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
12 kuukauden kuluttua arvioidaan osallistujien lukumäärä, jotka ovat muuttuneet ESBL-positiivisesta ESBL-negatiiviseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-678678
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .