Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může probiotický Vivomixx vymýtit kolonizaci pomocí ESBL?

23. května 2019 aktualizováno: Lund University

Probiotika jako střevní dekolonizace Enterobacteriaceae produkujících ESBL; Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Může probiotikum Vivomixx vymýtit kolonizaci rozšířeného spektra BetaLactam (ESBL) u dospělých pacientů?

Přehled studie

Detailní popis

Infekce způsobené rozšířeným spektrem cefalosporin-rezistentních Enterobacteriaceae (ESCRE) jsou široce uznávanou hrozbou pro veřejné zdraví. Prevalence ESCRE je ve Švédsku srovnatelně nízká, ale neustále se zvyšuje; přibližně 5 % švédských obyvatel má ESCRE ve střevech. ESCRE může vést k infekcím hlavně z moči, břicha a krve. Tyto infekce mohou být problematické při léčbě současnými dostupnými antibiotiky a představují klinickou výzvu pro klinické lékaře po celém světě se značnou mortalitou a morbiditou. Rizikovými faktory pro získání ESCRE je např. antibiotická léčba, cesty do zemí s vysokou prevalencí, rodinný příslušník s ESCRE atd.

Doba trvání přepravy ESCRE není známa. Jedna švédská studie ukázala, že přenos ESCRE může pokračovat navzdory léčbě antibiotiky a že falešně negativní kultury mezi pozitivními kulturami jsou běžné. Vzhledem k tomu, že v posledních desetiletích bylo vyvinuto několik nových skupin antibiotik, může být léčba infekcí způsobených ESCRE stále obtížnější. Možnost dekolonizace ESCRE je proto žádoucím cílem, zejména u virulentnějších kmenů enterobakterií vedoucích k opakovaným epizodám klinických infekcí.

Probiotika jsou mikroorganismy uváděné na trh jako užitečné bakterie účinné lokálně ve střevě. V posledních letech se mnoho studií zaměřilo na potenciální zdravotní přínosy u řady různých gastrointestinálních onemocnění, např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, průjem spojený s antibiotiky, kde probiotika mají potenciálně terapeutickou roli4. Menší studie ukázaly, že probiotika mohou vázat a eliminovat střevní patogenní bakterie5-6. Malá studie in vitro ukázala, že probiotika mohou být účinná proti bakteriím odolným vůči antibiotikům. Jsou zapotřebí větší klinické studie léčby.

ESCRE představuje klinický problém a je z velké části pozorován u Escherichia coli a klebsiella spp. Teorie vyšetřovatele je taková, že probiotikum Vivomixx může odmítnout ESCRE a dekolonizovat tak střevo. Vivomixx obsahuje osm různých kmenů probiotik; Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus a má nejlepší dokumentaci v klinických studiích pro střevní onemocnění současnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Švédsko, 25187
        • Oskar Ljungquist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická (více než tři měsíce) ESBL kolonizace stejného kmene, jak bylo stanoveno
  • druh, fenotyp a antibiogram.
  • Pacienti musí být schopni polykat sáčky.
  • Musí umět mluvit a rozumět švédštině.
  • Musí mít trvalé bydliště ve Švédsku.
  • Musí být schopen podepsat informovaný souhlas ve švédštině.

Kritéria vyloučení:

  • Imunosuprese (tj. chemoterapie, léčba TNF-alfa-inhibitory).
  • V péči o pacienty.
  • imunodeficience
  • psychiatrická porucha
  • zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • demence
  • Invazivní katétry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Dva měsíce 2 sáčky placeba každé ráno a 2 sáčky každou noc. Každý sáček placeba obsahuje 450 miliard živých bakterií.
Experimentální: Probiotické
Vivomixx
Dva měsíce 2 sáčky vivomixx každé ráno a 2 sáčky každou noc. Každý sáček viviomixx obsahuje 450 miliard živých bakterií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účastníků, kteří se změnili z ESBL-pozitivních na ESBL-negativních.
Časové okno: Po 12 měsících bude vyhodnocen počet účastníků, kteří se změnili z ESBL-pozitivních na ESBL-negativních.
Každý zahrnutý pacient poskytne po zákroku tři vzorky stolice, které budou selektivně kultivovány pro ESBL. Podíl pacientů, kteří mají tři negativní ESBL kultury, bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami.
Po 12 měsících bude vyhodnocen počet účastníků, kteří se změnili z ESBL-pozitivních na ESBL-negativních.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-678678

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotická rezistentní infekce

Klinické studie na Vivomixx

3
Předplatit