- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03860415
Může probiotický Vivomixx vymýtit kolonizaci pomocí ESBL?
Probiotika jako střevní dekolonizace Enterobacteriaceae produkujících ESBL; Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce způsobené rozšířeným spektrem cefalosporin-rezistentních Enterobacteriaceae (ESCRE) jsou široce uznávanou hrozbou pro veřejné zdraví. Prevalence ESCRE je ve Švédsku srovnatelně nízká, ale neustále se zvyšuje; přibližně 5 % švédských obyvatel má ESCRE ve střevech. ESCRE může vést k infekcím hlavně z moči, břicha a krve. Tyto infekce mohou být problematické při léčbě současnými dostupnými antibiotiky a představují klinickou výzvu pro klinické lékaře po celém světě se značnou mortalitou a morbiditou. Rizikovými faktory pro získání ESCRE je např. antibiotická léčba, cesty do zemí s vysokou prevalencí, rodinný příslušník s ESCRE atd.
Doba trvání přepravy ESCRE není známa. Jedna švédská studie ukázala, že přenos ESCRE může pokračovat navzdory léčbě antibiotiky a že falešně negativní kultury mezi pozitivními kulturami jsou běžné. Vzhledem k tomu, že v posledních desetiletích bylo vyvinuto několik nových skupin antibiotik, může být léčba infekcí způsobených ESCRE stále obtížnější. Možnost dekolonizace ESCRE je proto žádoucím cílem, zejména u virulentnějších kmenů enterobakterií vedoucích k opakovaným epizodám klinických infekcí.
Probiotika jsou mikroorganismy uváděné na trh jako užitečné bakterie účinné lokálně ve střevě. V posledních letech se mnoho studií zaměřilo na potenciální zdravotní přínosy u řady různých gastrointestinálních onemocnění, např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, průjem spojený s antibiotiky, kde probiotika mají potenciálně terapeutickou roli4. Menší studie ukázaly, že probiotika mohou vázat a eliminovat střevní patogenní bakterie5-6. Malá studie in vitro ukázala, že probiotika mohou být účinná proti bakteriím odolným vůči antibiotikům. Jsou zapotřebí větší klinické studie léčby.
ESCRE představuje klinický problém a je z velké části pozorován u Escherichia coli a klebsiella spp. Teorie vyšetřovatele je taková, že probiotikum Vivomixx může odmítnout ESCRE a dekolonizovat tak střevo. Vivomixx obsahuje osm různých kmenů probiotik; Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus a má nejlepší dokumentaci v klinických studiích pro střevní onemocnění současnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Švédsko, 25187
- Oskar Ljungquist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická (více než tři měsíce) ESBL kolonizace stejného kmene, jak bylo stanoveno
- druh, fenotyp a antibiogram.
- Pacienti musí být schopni polykat sáčky.
- Musí umět mluvit a rozumět švédštině.
- Musí mít trvalé bydliště ve Švédsku.
- Musí být schopen podepsat informovaný souhlas ve švédštině.
Kritéria vyloučení:
- Imunosuprese (tj. chemoterapie, léčba TNF-alfa-inhibitory).
- V péči o pacienty.
- imunodeficience
- psychiatrická porucha
- zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- demence
- Invazivní katétry.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Dva měsíce 2 sáčky placeba každé ráno a 2 sáčky každou noc.
Každý sáček placeba obsahuje 450 miliard živých bakterií.
|
Experimentální: Probiotické
Vivomixx
|
Dva měsíce 2 sáčky vivomixx každé ráno a 2 sáčky každou noc.
Každý sáček viviomixx obsahuje 450 miliard živých bakterií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra účastníků, kteří se změnili z ESBL-pozitivních na ESBL-negativních.
Časové okno: Po 12 měsících bude vyhodnocen počet účastníků, kteří se změnili z ESBL-pozitivních na ESBL-negativních.
|
Každý zahrnutý pacient poskytne po zákroku tři vzorky stolice, které budou selektivně kultivovány pro ESBL.
Podíl pacientů, kteří mají tři negativní ESBL kultury, bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami.
|
Po 12 měsících bude vyhodnocen počet účastníků, kteří se změnili z ESBL-pozitivních na ESBL-negativních.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017-678678
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antibiotická rezistentní infekce
-
Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a TecnologiaDokončenoZneužívání antibiotik
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamNational Institute of Hygiene and Epidemiology, VietnamNáborUžívání antibiotikVietnam
-
University of VirginiaThe University of QueenslandDokončenoFarmakokinetika bolusu versus kontinuální infuze cefazolinu u pacientů podstupujících velkou operaciPlazmatická koncentrace antibiotikSpojené státy
-
Karolinska University HospitalNábor
-
Institute for Clinical Evaluative SciencesCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health Protection... a další spolupracovníciDokončenoAntibiotická iniciace | Trvání antibiotikKanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýHladiny antibiotik v krvi
-
Makerere UniversityMbarara University of Science and Technology; Swedish International Development...Zatím nenabírámeATC/DDD | Využití antibiotikUganda
-
Institute for Clinical Evaluative SciencesCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health Protection... a další spolupracovníciDokončenoAntibiotická iniciace | Trvání antibiotikKanada
-
Ontario Agency for Health Protection and PromotionCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health Quality OntarioDokončenoAudit předepisování antibiotik a zpětná vazbaKanada
-
University of OxfordDokončeno
Klinické studie na Vivomixx
-
Singapore General HospitalNeznámýSystémová sklerózaSingapur
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNáborNeurokognitivní poruchy | HIVFrancie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýHIV | Anální dysplazieItálie
-
University of Modena and Reggio EmiliaNeznámýZávislost na cvičení | Úprava stravy | Vysoce rizikové těhotenství | Gestační diabetes mellitus v těhotenství, kontrolovaná dietouItálie
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNStaženo
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámePreventivní účinek perinatální perorální probiotické suplementace (POPS) na novorozeneckou žloutenkuSouvisející s těhotenstvím | Mikrotia | Novorozenecká žloutenka
-
IRCCS Fondazione Stella MarisMinistry of Health, Italy; Istituto di Fisiologia Clinica CNRDokončenoPoruchou autistického spektraItálie
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončeno
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Statens Serum InstitutDokončenoObezita | Těhotenství | Gestační diabetes mellitusDánsko
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Bill and Melinda Gates FoundationNáborEnvironmentální enterická dysfunkce | Dysbióza střevní mikroflóryBangladéš