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¿Puede el probiótico Vivomixx erradicar la colonización con BLEE?

23 de mayo de 2019 actualizado por: Lund University

Probióticos como Descolonización Intestinal de Enterobacteriaceae productoras de BLEE; un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo

¿Puede el probiótico Vivomixx erradicar la colonización de betalactámicos de espectro extendido (BLEE) en pacientes adultos?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infecciones por enterobacterias resistentes a las cefalosporinas de espectro extendido (ESCRE) son una amenaza para la salud pública ampliamente reconocida. La prevalencia de ESCRE es comparativamente baja en Suecia, pero está aumentando constantemente; aproximadamente el 5 % de los habitantes suecos son portadores de ESCRE en el intestino. ESCRE puede conducir a infecciones principalmente de orina, abdomen y sangre. Estas infecciones pueden ser problemáticas para tratar con los antibióticos disponibles actualmente y representan un desafío clínico para los médicos de todo el mundo con una mortalidad y morbilidad considerables. Los factores de riesgo para adquirir un ESCRE son, p. tratamiento antibiótico, viajes a países de alta prevalencia, familiar con ESCRE etc.

Se desconoce la duración del transporte ESCRE. Un estudio sueco mostró que el estado de portador de ESCRE puede continuar a pesar del tratamiento con antibióticos y que son comunes los cultivos negativos falsos entre cultivos positivos. Dado que se han desarrollado pocos grupos nuevos de antibióticos en las últimas décadas, las infecciones por ESCRE pueden ser cada vez más difíciles de tratar. Por lo tanto, la posibilidad de descolonización de ESCRE es un objetivo deseable, en particular, las cepas de enterobacterias más virulentas que conducen a episodios de infección clínica recurrente.

Los probióticos son microorganismos comercializados como bacterias útiles que actúan localmente en el intestino. En los últimos años, muchos estudios se han centrado en los posibles beneficios para la salud en una variedad de diferentes enfermedades gastrointestinales, p. colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, diarrea asociada a antibióticos donde los probióticos tienen potencialmente un papel terapéutico4. Estudios más pequeños han demostrado que los probióticos posiblemente pueden unirse y eliminar las bacterias patógenas entéricas5-6. Un pequeño estudio in vitro mostró que los probióticos pueden ser efectivos contra las bacterias resistentes a los antibióticos. Se necesitan estudios de tratamiento clínico más grandes.

ESCRE constituye un problema clínico y se observa principalmente en Escherichia coli y klebsiella spp. La teoría del investigador es que el probiótico Vivomixx puede rechazar ESCRE y así descolonizar el intestino. Vivomixx contiene ocho cepas diferentes de probióticos; Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus y tiene la mejor documentación en estudios clínicos para enfermedades entéricas de la actualidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Suecia, 25187
        • Oskar Ljungquist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colonización crónica (más de tres meses) de ESBL de la misma cepa según lo determinado por
  • especie, fenotipo y antibiograma.
  • Los pacientes deben poder tragar los sobres.
  • Debe ser capaz de hablar y entender sueco.
  • Debe tener una residencia permanente en Suecia.
  • Debe poder firmar el consentimiento informado en sueco.

Criterio de exclusión:

  • Inmunosupresión (es decir, quimioterapia, tratamiento con inhibidores del TNF-alfa).
  • Cuidado de paciente hospitalizado.
  • inmunodeficiencia
  • desorden psiquiátrico
  • abuso de alcohol o sustancias
  • demencia
  • Catéteres invasivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Dos meses de 2 sobres de placebo cada mañana y 2 sobres cada noche. Cada sobre de placebo contiene 450 mil millones de bacterias vivas.
Experimental: Probiótico
Vivomixx
Dos meses de 2 sobres vivomixx cada mañana y 2 sobres cada noche. Cada sobre de viviomixx contiene 450 mil millones de bacterias vivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de participantes que han cambiado de BLEE positivo a BLEE negativo.
Periodo de tiempo: Después de 12 meses, se evaluará el número de participantes que han cambiado de BLEE positivo a BLEE negativo.
Cada paciente incluido aporta tres muestras fecales tras la intervención que serán selectivamente cultivadas para BLEE. Se comparará la tasa de pacientes que tienen tres cultivos BLEE negativos entre los dos grupos.
Después de 12 meses, se evaluará el número de participantes que han cambiado de BLEE positivo a BLEE negativo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-678678

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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