- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03860415
¿Puede el probiótico Vivomixx erradicar la colonización con BLEE?
Probióticos como Descolonización Intestinal de Enterobacteriaceae productoras de BLEE; un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones por enterobacterias resistentes a las cefalosporinas de espectro extendido (ESCRE) son una amenaza para la salud pública ampliamente reconocida. La prevalencia de ESCRE es comparativamente baja en Suecia, pero está aumentando constantemente; aproximadamente el 5 % de los habitantes suecos son portadores de ESCRE en el intestino. ESCRE puede conducir a infecciones principalmente de orina, abdomen y sangre. Estas infecciones pueden ser problemáticas para tratar con los antibióticos disponibles actualmente y representan un desafío clínico para los médicos de todo el mundo con una mortalidad y morbilidad considerables. Los factores de riesgo para adquirir un ESCRE son, p. tratamiento antibiótico, viajes a países de alta prevalencia, familiar con ESCRE etc.
Se desconoce la duración del transporte ESCRE. Un estudio sueco mostró que el estado de portador de ESCRE puede continuar a pesar del tratamiento con antibióticos y que son comunes los cultivos negativos falsos entre cultivos positivos. Dado que se han desarrollado pocos grupos nuevos de antibióticos en las últimas décadas, las infecciones por ESCRE pueden ser cada vez más difíciles de tratar. Por lo tanto, la posibilidad de descolonización de ESCRE es un objetivo deseable, en particular, las cepas de enterobacterias más virulentas que conducen a episodios de infección clínica recurrente.
Los probióticos son microorganismos comercializados como bacterias útiles que actúan localmente en el intestino. En los últimos años, muchos estudios se han centrado en los posibles beneficios para la salud en una variedad de diferentes enfermedades gastrointestinales, p. colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, diarrea asociada a antibióticos donde los probióticos tienen potencialmente un papel terapéutico4. Estudios más pequeños han demostrado que los probióticos posiblemente pueden unirse y eliminar las bacterias patógenas entéricas5-6. Un pequeño estudio in vitro mostró que los probióticos pueden ser efectivos contra las bacterias resistentes a los antibióticos. Se necesitan estudios de tratamiento clínico más grandes.
ESCRE constituye un problema clínico y se observa principalmente en Escherichia coli y klebsiella spp. La teoría del investigador es que el probiótico Vivomixx puede rechazar ESCRE y así descolonizar el intestino. Vivomixx contiene ocho cepas diferentes de probióticos; Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus y tiene la mejor documentación en estudios clínicos para enfermedades entéricas de la actualidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Skåne
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Helsingborg, Skåne, Suecia, 25187
- Oskar Ljungquist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colonización crónica (más de tres meses) de ESBL de la misma cepa según lo determinado por
- especie, fenotipo y antibiograma.
- Los pacientes deben poder tragar los sobres.
- Debe ser capaz de hablar y entender sueco.
- Debe tener una residencia permanente en Suecia.
- Debe poder firmar el consentimiento informado en sueco.
Criterio de exclusión:
- Inmunosupresión (es decir, quimioterapia, tratamiento con inhibidores del TNF-alfa).
- Cuidado de paciente hospitalizado.
- inmunodeficiencia
- desorden psiquiátrico
- abuso de alcohol o sustancias
- demencia
- Catéteres invasivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Dos meses de 2 sobres de placebo cada mañana y 2 sobres cada noche.
Cada sobre de placebo contiene 450 mil millones de bacterias vivas.
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Experimental: Probiótico
Vivomixx
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Dos meses de 2 sobres vivomixx cada mañana y 2 sobres cada noche.
Cada sobre de viviomixx contiene 450 mil millones de bacterias vivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de participantes que han cambiado de BLEE positivo a BLEE negativo.
Periodo de tiempo: Después de 12 meses, se evaluará el número de participantes que han cambiado de BLEE positivo a BLEE negativo.
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Cada paciente incluido aporta tres muestras fecales tras la intervención que serán selectivamente cultivadas para BLEE.
Se comparará la tasa de pacientes que tienen tres cultivos BLEE negativos entre los dos grupos.
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Después de 12 meses, se evaluará el número de participantes que han cambiado de BLEE positivo a BLEE negativo.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2017-678678
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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