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Le probiotique Vivomixx peut-il éradiquer la colonisation par les BLSE ?

23 mai 2019 mis à jour par: Lund University

Les probiotiques comme décolonisation intestinale des entérobactéries productrices de BLSE ; un essai clinique randomisé, à simple insu et contrôlé par placebo

Le probiotique Vivomixx peut-il éradiquer la colonisation par les bêtalactamines à spectre étendu (BLSE) chez les patients adultes ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les infections dues à des entérobactéries résistantes aux céphalosporines à spectre étendu (ESCRE) sont une menace de santé publique largement reconnue. La prévalence de l'ESCRE est relativement faible en Suède, mais augmente régulièrement ; environ 5 % des habitants suédois sont porteurs d'ESCRE dans l'intestin. L'ESCRE peut entraîner des infections provenant principalement de l'urine, de l'abdomen et du sang. Ces infections peuvent être difficiles à traiter avec les antibiotiques actuellement disponibles et représentent un défi clinique pour les cliniciens du monde entier avec une mortalité et une morbidité considérables. Les facteurs de risque pour l'acquisition d'un ESCRE sont par ex. traitement antibiotique, voyages dans des pays à forte prévalence, membre de la famille avec ESCRE, etc.

La durée du transport ESCRE n'est pas connue. Une étude suédoise a montré que le portage ESCRE peut continuer malgré un traitement antibiotique et que les cultures faussement négatives entre les cultures positives sont courantes. Étant donné que peu de nouveaux groupes d'antibiotiques ont été développés au cours des dernières décennies, les infections dues à l'ESCRE peuvent être de plus en plus difficiles à traiter. La possibilité d'une décolonisation par ESCRE est donc un objectif souhaitable, en particulier les souches d'entérobactéries les plus virulentes conduisant à des épisodes infectieux cliniques récurrents.

Les probiotiques sont des micro-organismes commercialisés comme des bactéries utiles efficaces localement dans l'intestin. Ces dernières années, de nombreuses études se sont concentrées sur les avantages potentiels pour la santé dans une gamme de différentes maladies gastro-intestinales, par ex. colite ulcéreuse, maladie de Crohn, diarrhée associée aux antibiotiques où les probiotiques ont potentiellement un rôle thérapeutique4. Des études plus petites ont montré que les probiotiques peuvent éventuellement lier et éliminer les bactéries pathogènes entériques5-6. Une petite étude in vitro a montré que les probiotiques peuvent être efficaces contre les bactéries résistantes aux antibiotiques. Des études thérapeutiques cliniques plus importantes sont nécessaires.

ESCRE constitue un problème clinique et est largement observé chez Escherichia coli et klebsiella spp. La théorie de l'investigateur est que le probiotique Vivomixx peut rejeter ESCRE et ainsi décoloniser l'intestin. Vivomixx contient huit souches différentes de probiotiques ; Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus et possède la meilleure documentation dans les études cliniques pour les maladies entériques d'aujourd'hui.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Suède, 25187
        • Oskar Ljungquist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Colonisation chronique (plus de trois mois) par les BLSE de la même souche déterminée par
  • espèce, phénotype et antibiogramme.
  • Les patients doivent pouvoir avaler les sachets.
  • Doit pouvoir parler et comprendre le suédois.
  • Doit avoir une résidence permanente en Suède.
  • Doit être capable de signer un consentement éclairé en suédois.

Critère d'exclusion:

  • Immunosuppression (c'est-à-dire chimiothérapie, traitement par inhibiteurs du TNF-alpha).
  • Soins hospitaliers.
  • immunodéficience
  • trouble psychiatrique
  • abus d'alcool ou de substances
  • démence
  • Cathéters invasifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Deux mois de 2 sachets placebo chaque matin et 2 sachets chaque soir. Chaque sachet de placebo contient 450 milliards de bactéries vivantes.
Expérimental: Probiotique
Vivomixx
Deux mois de 2 sachets vivomixx chaque matin et 2 sachets chaque soir. Chaque sachet de viviomixx contient 450 milliards de bactéries vivantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participants qui sont passés de BLSE positifs à BLSE négatifs.
Délai: Après 12 mois, le nombre de participants qui sont passés de BLSE positifs à BLSE négatifs sera évalué.
Chaque patient inclus fournit trois échantillons fécaux après l'intervention qui seront sélectivement cultivés pour les BLSE. Le taux de patients ayant trois cultures BLSE négatives sera comparé entre les deux groupes.
Après 12 mois, le nombre de participants qui sont passés de BLSE positifs à BLSE négatifs sera évalué.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Première publication (Réel)

4 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-678678

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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