- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03860415
Le probiotique Vivomixx peut-il éradiquer la colonisation par les BLSE ?
Les probiotiques comme décolonisation intestinale des entérobactéries productrices de BLSE ; un essai clinique randomisé, à simple insu et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections dues à des entérobactéries résistantes aux céphalosporines à spectre étendu (ESCRE) sont une menace de santé publique largement reconnue. La prévalence de l'ESCRE est relativement faible en Suède, mais augmente régulièrement ; environ 5 % des habitants suédois sont porteurs d'ESCRE dans l'intestin. L'ESCRE peut entraîner des infections provenant principalement de l'urine, de l'abdomen et du sang. Ces infections peuvent être difficiles à traiter avec les antibiotiques actuellement disponibles et représentent un défi clinique pour les cliniciens du monde entier avec une mortalité et une morbidité considérables. Les facteurs de risque pour l'acquisition d'un ESCRE sont par ex. traitement antibiotique, voyages dans des pays à forte prévalence, membre de la famille avec ESCRE, etc.
La durée du transport ESCRE n'est pas connue. Une étude suédoise a montré que le portage ESCRE peut continuer malgré un traitement antibiotique et que les cultures faussement négatives entre les cultures positives sont courantes. Étant donné que peu de nouveaux groupes d'antibiotiques ont été développés au cours des dernières décennies, les infections dues à l'ESCRE peuvent être de plus en plus difficiles à traiter. La possibilité d'une décolonisation par ESCRE est donc un objectif souhaitable, en particulier les souches d'entérobactéries les plus virulentes conduisant à des épisodes infectieux cliniques récurrents.
Les probiotiques sont des micro-organismes commercialisés comme des bactéries utiles efficaces localement dans l'intestin. Ces dernières années, de nombreuses études se sont concentrées sur les avantages potentiels pour la santé dans une gamme de différentes maladies gastro-intestinales, par ex. colite ulcéreuse, maladie de Crohn, diarrhée associée aux antibiotiques où les probiotiques ont potentiellement un rôle thérapeutique4. Des études plus petites ont montré que les probiotiques peuvent éventuellement lier et éliminer les bactéries pathogènes entériques5-6. Une petite étude in vitro a montré que les probiotiques peuvent être efficaces contre les bactéries résistantes aux antibiotiques. Des études thérapeutiques cliniques plus importantes sont nécessaires.
ESCRE constitue un problème clinique et est largement observé chez Escherichia coli et klebsiella spp. La théorie de l'investigateur est que le probiotique Vivomixx peut rejeter ESCRE et ainsi décoloniser l'intestin. Vivomixx contient huit souches différentes de probiotiques ; Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus et possède la meilleure documentation dans les études cliniques pour les maladies entériques d'aujourd'hui.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Suède, 25187
- Oskar Ljungquist
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Colonisation chronique (plus de trois mois) par les BLSE de la même souche déterminée par
- espèce, phénotype et antibiogramme.
- Les patients doivent pouvoir avaler les sachets.
- Doit pouvoir parler et comprendre le suédois.
- Doit avoir une résidence permanente en Suède.
- Doit être capable de signer un consentement éclairé en suédois.
Critère d'exclusion:
- Immunosuppression (c'est-à-dire chimiothérapie, traitement par inhibiteurs du TNF-alpha).
- Soins hospitaliers.
- immunodéficience
- trouble psychiatrique
- abus d'alcool ou de substances
- démence
- Cathéters invasifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Deux mois de 2 sachets placebo chaque matin et 2 sachets chaque soir.
Chaque sachet de placebo contient 450 milliards de bactéries vivantes.
|
Expérimental: Probiotique
Vivomixx
|
Deux mois de 2 sachets vivomixx chaque matin et 2 sachets chaque soir.
Chaque sachet de viviomixx contient 450 milliards de bactéries vivantes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de participants qui sont passés de BLSE positifs à BLSE négatifs.
Délai: Après 12 mois, le nombre de participants qui sont passés de BLSE positifs à BLSE négatifs sera évalué.
|
Chaque patient inclus fournit trois échantillons fécaux après l'intervention qui seront sélectivement cultivés pour les BLSE.
Le taux de patients ayant trois cultures BLSE négatives sera comparé entre les deux groupes.
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Après 12 mois, le nombre de participants qui sont passés de BLSE positifs à BLSE négatifs sera évalué.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-678678
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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