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Kann das Probiotikum Vivomixx die Kolonisierung mit ESBL beseitigen?

23. Mai 2019 aktualisiert von: Lund University

Probiotika als intestinale Dekolonisierung von ESBL-produzierenden Enterobacteriaceae; eine randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Kann das probiotische Vivomixx die Kolonisierung von Extended Spectrum BetaLactam (ESBL) bei erwachsenen Patienten beseitigen?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Infektionen durch Cephalosporin-resistente Enterobacteriaceae mit erweitertem Spektrum (ESCRE) sind eine weithin anerkannte Bedrohung der öffentlichen Gesundheit. Die ESCRE-Prävalenz ist in Schweden vergleichsweise gering, nimmt aber stetig zu; etwa 5 % der schwedischen Einwohner tragen ESCRE im Darm. ESCRE kann zu Infektionen hauptsächlich durch Urin, Bauch und Blut führen. Die Behandlung dieser Infektionen mit derzeit verfügbaren Antibiotika kann problematisch sein und stellt eine klinische Herausforderung für Kliniker auf der ganzen Welt mit erheblicher Mortalität und Morbidität dar. Risikofaktoren für den Erwerb eines ESCRE sind z.B. Antibiotikabehandlung, Reisen in Hochprävalenzländer, Familienmitglied mit ESCRE etc.

Die Dauer der ESCRE-Beförderung ist nicht bekannt. Eine schwedische Studie zeigte, dass die ESCRE-Beförderung trotz Antibiotikabehandlung fortgesetzt werden kann und dass falsch-negative Kulturen zwischen positiven Kulturen üblich sind. Da in den letzten Jahrzehnten nur wenige neue Antibiotikagruppen entwickelt wurden, können Infektionen aufgrund von ESCR zunehmend schwieriger zu behandeln sein. Die Möglichkeit der Dekolonisierung von ESCRE ist daher ein wünschenswertes Ziel, insbesondere bei den virulenteren Enterobacteriaceae-Stämmen, die zu wiederkehrenden klinischen Infektionsepisoden führen.

Probiotika sind Mikroorganismen, die als nützliche Bakterien vermarktet werden, die lokal im Darm wirken. In den letzten Jahren haben sich viele Studien auf potenzielle gesundheitliche Vorteile bei einer Reihe verschiedener Magen-Darm-Erkrankungen konzentriert, z. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Antibiotika-assoziierter Durchfall, wo Probiotika möglicherweise eine therapeutische Rolle spielen4. Kleinere Studien haben gezeigt, dass Probiotika möglicherweise enterisch pathogene Bakterien binden und eliminieren können5-6. Eine kleine In-vitro-Studie zeigte, dass Probiotika gegen antibiotikaresistente Bakterien wirksam sein können. Größere klinische Behandlungsstudien sind erforderlich.

ESCRE stellt ein klinisches Problem dar und wird hauptsächlich bei Escherichia coli und Klebsiella spp. beobachtet. Die Theorie des Forschers ist, dass das Probiotikum Vivomixx ESCRE abwehren und so den Darm dekolonisieren kann. Vivomixx enthält acht verschiedene Stämme von Probiotika; Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus und hat die beste Dokumentation in klinischen Studien für Darmerkrankungen von heute.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Schweden, 25187
        • Oskar Ljungquist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische (mehr als drei Monate) ESBL-Kolonisierung desselben Stamms, bestimmt durch
  • Art, Phänotyp und Antibiogramm.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Beutel zu schlucken.
  • Muss in der Lage sein, Schwedisch zu sprechen und zu verstehen.
  • Muss einen ständigen Wohnsitz in Schweden haben.
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung auf Schwedisch zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Immunsuppression (d.h. Chemotherapie, Behandlung mit TNF-alpha-Hemmern).
  • Stationäre Versorgung.
  • Immunschwäche
  • psychische Störung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Demenz
  • Invasive Katheter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Monate lang 2 Beutel Placebo jeden Morgen und 2 Beutel jeden Abend. Jeder Placebo-Beutel enthält 450 Milliarden lebende Bakterien.
Experimental: Probiotisch
Vivomixx
Zwei Monate lang 2 Beutel vivomixx jeden Morgen und 2 Beutel jeden Abend. Jeder Beutel viviomixx enthält 450 Milliarden lebende Bakterien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Teilnehmer, die sich von ESBL-positiv zu ESBL-negativ geändert haben.
Zeitfenster: Nach 12 Monaten wird die Anzahl der Teilnehmer, die sich von ESBL-positiv zu ESBL-negativ geändert haben, bewertet.
Jeder eingeschlossene Patient stellt nach dem Eingriff drei Stuhlproben zur Verfügung, die selektiv auf ESBL kultiviert werden. Die Rate der Patienten mit drei negativen ESBL-Kulturen wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Nach 12 Monaten wird die Anzahl der Teilnehmer, die sich von ESBL-positiv zu ESBL-negativ geändert haben, bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-678678

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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