Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan probiotisk Vivomixx utrydde kolonisering med ESBL?

23. mai 2019 oppdatert av: Lund University

Probiotika som intestinal avkolonisering av ESBL-produserende Enterobacteriaceae; en randomisert, enkeltblindet, placebokontrollert klinisk studie

Kan probiotisk Vivomixx utrydde Extended Spectrum BetaLactam (ESBL) kolonisering hos voksne pasienter?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Infeksjoner på grunn av utvidet spektrum av cefalosporin-resistente Enterobacteriaceae (ESCRE) er en allment anerkjent trussel mot folkehelsen. Prevalensen av ESCRE er sammenlignelig lav i Sverige, men øker jevnt; ca. 5 % av svenske innbyggere bærer ESCRE i tarmen. ESCRE kan føre til infeksjoner hovedsakelig fra urin, mage og blod. Disse infeksjonene kan være problematiske å behandle med dagens tilgjengelige antibiotika og representerer en klinisk utfordring for klinikere over hele verden med betydelig dødelighet og sykelighet. Risikofaktorer for å anskaffe en ESCRE er f.eks. antibiotikabehandling, reiser til høyprevalensland, familiemedlem med ESCRE etc.

Varigheten av ESCRE-transport er ikke kjent. En svensk studie viste at ESCRE-transport kan fortsette til tross for antibiotikabehandling og at falske negative kulturer mellom positive kulturer er vanlig. Siden få nye antibiotikagrupper har blitt utviklet de siste tiårene, kan infeksjoner på grunn av ESCRE bli stadig vanskeligere å behandle. Muligheten for ESCRE-dekolonisering er derfor et ønskelig mål, spesielt de mer virulente enterobacteriaceae-stammene som fører til tilbakevendende kliniske infeksjonsepisoder.

Probiotika er mikroorganismer som markedsføres som nyttige bakterier som er effektive lokalt i tarmen. De siste årene har mange studier fokusert på potensielle helsegevinster ved en rekke forskjellige gastrointestinale sykdommer, f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, antibiotikaassosiert diaré hvor probiotika potensielt har en terapeutisk rolle4. Mindre studier har vist at probiotika muligens kan binde og eliminere enterisk patogene bakterier5-6. En liten in vitro-studie viste at probiotika kan være effektive mot antibiotikaresistente bakterier. Større kliniske behandlingsstudier er nødvendig.

ESCRE utgjør et klinisk problem og sees i stor grad hos Escherichia coli og klebsiella spp. Etterforskerens teori er at det probiotiske Vivomixx kan avvise ESCRE og dermed avkolonisere tarmen. Vivomixx inneholder åtte forskjellige stammer av probiotika; Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus og har den beste dokumentasjonen i kliniske studier for tarmsykdommer i dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Sverige, 25187
        • Oskar Ljungquist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk (mer enn tre måneder) ESBL-kolonisering av samme stamme som bestemt av
  • arter, fenotype og antibiogram.
  • Pasienter må kunne svelge poser.
  • Må kunne snakke og forstå svensk.
  • Må ha fast bopel i Sverige.
  • Må kunne signere informert samtykke på svensk.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsuppresjon (dvs. kjemoterapi, behandling med TNF-alfa-hemmere).
  • I pasientbehandlingen.
  • immunsvikt
  • psykiatrisk lidelse
  • alkohol- eller rusmisbruk
  • demens
  • Invasive katetre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
To måneder med 2 doseposer placebo hver morgen og 2 doseposer hver natt. Hver pose med placebo inneholder 450 milliarder levende bakterier.
Eksperimentell: Probiotisk
Vivomixx
To måneder med 2 poser vivomixx hver morgen og 2 poser hver natt. Hver pose med viviomixx inneholder 450 milliarder levende bakterier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har endret seg fra ESBL-postitive til ESBL-negative.
Tidsramme: Etter 12 måneder vil antall deltakere som har endret seg fra ESBL-postitive til ESBL-negative bli vurdert.
Hver inkludert pasient gir tre avføringsprøver etter intervensjonen som vil bli selektivt dyrket for ESBL. Hyppigheten av pasienter som har tre negative ESBL-kulturer vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Etter 12 måneder vil antall deltakere som har endret seg fra ESBL-postitive til ESBL-negative bli vurdert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-678678

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere