- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03860415
Kan probiotisk Vivomixx utrydde kolonisering med ESBL?
Probiotika som intestinal avkolonisering av ESBL-produserende Enterobacteriaceae; en randomisert, enkeltblindet, placebokontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infeksjoner på grunn av utvidet spektrum av cefalosporin-resistente Enterobacteriaceae (ESCRE) er en allment anerkjent trussel mot folkehelsen. Prevalensen av ESCRE er sammenlignelig lav i Sverige, men øker jevnt; ca. 5 % av svenske innbyggere bærer ESCRE i tarmen. ESCRE kan føre til infeksjoner hovedsakelig fra urin, mage og blod. Disse infeksjonene kan være problematiske å behandle med dagens tilgjengelige antibiotika og representerer en klinisk utfordring for klinikere over hele verden med betydelig dødelighet og sykelighet. Risikofaktorer for å anskaffe en ESCRE er f.eks. antibiotikabehandling, reiser til høyprevalensland, familiemedlem med ESCRE etc.
Varigheten av ESCRE-transport er ikke kjent. En svensk studie viste at ESCRE-transport kan fortsette til tross for antibiotikabehandling og at falske negative kulturer mellom positive kulturer er vanlig. Siden få nye antibiotikagrupper har blitt utviklet de siste tiårene, kan infeksjoner på grunn av ESCRE bli stadig vanskeligere å behandle. Muligheten for ESCRE-dekolonisering er derfor et ønskelig mål, spesielt de mer virulente enterobacteriaceae-stammene som fører til tilbakevendende kliniske infeksjonsepisoder.
Probiotika er mikroorganismer som markedsføres som nyttige bakterier som er effektive lokalt i tarmen. De siste årene har mange studier fokusert på potensielle helsegevinster ved en rekke forskjellige gastrointestinale sykdommer, f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, antibiotikaassosiert diaré hvor probiotika potensielt har en terapeutisk rolle4. Mindre studier har vist at probiotika muligens kan binde og eliminere enterisk patogene bakterier5-6. En liten in vitro-studie viste at probiotika kan være effektive mot antibiotikaresistente bakterier. Større kliniske behandlingsstudier er nødvendig.
ESCRE utgjør et klinisk problem og sees i stor grad hos Escherichia coli og klebsiella spp. Etterforskerens teori er at det probiotiske Vivomixx kan avvise ESCRE og dermed avkolonisere tarmen. Vivomixx inneholder åtte forskjellige stammer av probiotika; Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus og har den beste dokumentasjonen i kliniske studier for tarmsykdommer i dag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Sverige, 25187
- Oskar Ljungquist
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk (mer enn tre måneder) ESBL-kolonisering av samme stamme som bestemt av
- arter, fenotype og antibiogram.
- Pasienter må kunne svelge poser.
- Må kunne snakke og forstå svensk.
- Må ha fast bopel i Sverige.
- Må kunne signere informert samtykke på svensk.
Ekskluderingskriterier:
- Immunsuppresjon (dvs. kjemoterapi, behandling med TNF-alfa-hemmere).
- I pasientbehandlingen.
- immunsvikt
- psykiatrisk lidelse
- alkohol- eller rusmisbruk
- demens
- Invasive katetre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
To måneder med 2 doseposer placebo hver morgen og 2 doseposer hver natt.
Hver pose med placebo inneholder 450 milliarder levende bakterier.
|
|
Eksperimentell: Probiotisk
Vivomixx
|
To måneder med 2 poser vivomixx hver morgen og 2 poser hver natt.
Hver pose med viviomixx inneholder 450 milliarder levende bakterier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som har endret seg fra ESBL-postitive til ESBL-negative.
Tidsramme: Etter 12 måneder vil antall deltakere som har endret seg fra ESBL-postitive til ESBL-negative bli vurdert.
|
Hver inkludert pasient gir tre avføringsprøver etter intervensjonen som vil bli selektivt dyrket for ESBL.
Hyppigheten av pasienter som har tre negative ESBL-kulturer vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Etter 12 måneder vil antall deltakere som har endret seg fra ESBL-postitive til ESBL-negative bli vurdert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-678678
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .