- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03860415
Kan probiotische Vivomixx kolonisatie met ESBL uitroeien?
Probiotica als darmdekolonisatie van ESBL-producerende Enterobacteriaceae; een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infecties als gevolg van cefalosporine-resistente Enterobacteriaceae (ESCRE) met een uitgebreid spectrum vormen een algemeen erkende bedreiging voor de volksgezondheid. De prevalentie van ESCRE is relatief laag in Zweden, maar neemt gestaag toe; ongeveer 5% van de Zweedse inwoners draagt ESCRE in de darmen. ESCRE kan leiden tot infecties, voornamelijk via urine, buik en bloed. Deze infecties kunnen problematisch zijn om te behandelen met de huidige beschikbare antibiotica en vormen een klinische uitdaging voor clinici over de hele wereld met aanzienlijke mortaliteit en morbiditeit. Risicofactoren voor het krijgen van een ESCRE zijn b.v. behandeling met antibiotica, reizen naar landen met een hoge prevalentie, familielid met ESCRE etc.
De duur van ESCRE-vervoer is niet bekend. Een Zweeds onderzoek toonde aan dat ESCRE-dragerschap kan voortduren ondanks behandeling met antibiotica en dat fout-negatieve kweken tussen positieve kweken gebruikelijk zijn. Aangezien er de afgelopen decennia weinig nieuwe groepen antibiotica zijn ontwikkeld, kunnen infecties als gevolg van ESCRE steeds moeilijker te behandelen zijn. De mogelijkheid van ESCRE-dekolonisatie is daarom een wenselijk doel, met name de meer virulente enterobacteriaceae-stammen die leiden tot terugkerende klinische infectie-episodes.
Probiotica zijn micro-organismen die op de markt worden gebracht als nuttige bacteriën die plaatselijk in de darmen werkzaam zijn. In de afgelopen jaren hebben veel onderzoeken zich gericht op mogelijke gezondheidsvoordelen bij een reeks verschillende gastro-intestinale aandoeningen, b.v. colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, met antibiotica samenhangende diarree waarbij probiotica mogelijk een therapeutische rol spelen4. Kleinere studies hebben aangetoond dat probiotica mogelijk darmpathogene bacteriën kunnen binden en elimineren5-6. Een kleine in vitro studie toonde aan dat probiotica effectief kunnen zijn tegen antibioticaresistente bacteriën. Grotere klinische behandelingsstudies zijn nodig.
ESCRE vormt een klinisch probleem en wordt voornamelijk gezien bij Escherichia coli en klebsiella spp. De theorie van de onderzoeker is dat het probioticum Vivomixx ESCRE kan afstoten en zo de darmen kan dekoloniseren. Vivomixx bevat acht verschillende soorten probiotica; Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus en heeft de beste documentatie in klinische studies voor darmziekten van vandaag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Zweden, 25187
- Oskar Ljungquist
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische (meer dan drie maanden) ESBL-kolonisatie van dezelfde stam zoals bepaald door
- soort, fenotype en antibiogram.
- Patiënten moeten sachets kunnen doorslikken.
- Moet Zweeds kunnen spreken en verstaan.
- Moet een permanent verblijf in Zweden hebben.
- Moet geïnformeerde toestemming in het Zweeds kunnen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Immunosuppressie (d.w.z. chemotherapie, behandeling met TNF-alfa-remmers).
- Bij patiëntenzorg.
- immunodeficiëntie
- psychiatrische stoornis
- alcohol- of middelenmisbruik
- Dementie
- invasieve katheters.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Twee maanden elke ochtend 2 sachets placebo en elke avond 2 sachets.
Elk sachet placebo bevat 450 miljard levende bacteriën.
|
|
Experimenteel: Probiotisch
Vivomixx
|
Twee maanden lang elke ochtend 2 sachets vivomixx en elke avond 2 sachets.
Elk sachet viviomixx bevat 450 miljard levende bacteriën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat is veranderd van ESBL-positief naar ESBL-negatief.
Tijdsspanne: Na 12 maanden wordt beoordeeld hoeveel deelnemers zijn overgegaan van ESBL-positief naar ESBL-negatief.
|
Elke geïncludeerde patiënt levert na de ingreep drie fecesmonsters af die selectief worden gekweekt voor ESBL.
Percentage patiënten met drie negatieve ESBL-kweken zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Na 12 maanden wordt beoordeeld hoeveel deelnemers zijn overgegaan van ESBL-positief naar ESBL-negatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017-678678
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .