Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan probiotische Vivomixx kolonisatie met ESBL uitroeien?

23 mei 2019 bijgewerkt door: Lund University

Probiotica als darmdekolonisatie van ESBL-producerende Enterobacteriaceae; een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde klinische studie

Kan probioticum Vivomixx de kolonisatie van Extended Spectrum BetaLactam (ESBL) bij volwassen patiënten uitroeien?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Infecties als gevolg van cefalosporine-resistente Enterobacteriaceae (ESCRE) met een uitgebreid spectrum vormen een algemeen erkende bedreiging voor de volksgezondheid. De prevalentie van ESCRE is relatief laag in Zweden, maar neemt gestaag toe; ongeveer 5% van de Zweedse inwoners draagt ​​ESCRE in de darmen. ESCRE kan leiden tot infecties, voornamelijk via urine, buik en bloed. Deze infecties kunnen problematisch zijn om te behandelen met de huidige beschikbare antibiotica en vormen een klinische uitdaging voor clinici over de hele wereld met aanzienlijke mortaliteit en morbiditeit. Risicofactoren voor het krijgen van een ESCRE zijn b.v. behandeling met antibiotica, reizen naar landen met een hoge prevalentie, familielid met ESCRE etc.

De duur van ESCRE-vervoer is niet bekend. Een Zweeds onderzoek toonde aan dat ESCRE-dragerschap kan voortduren ondanks behandeling met antibiotica en dat fout-negatieve kweken tussen positieve kweken gebruikelijk zijn. Aangezien er de afgelopen decennia weinig nieuwe groepen antibiotica zijn ontwikkeld, kunnen infecties als gevolg van ESCRE steeds moeilijker te behandelen zijn. De mogelijkheid van ESCRE-dekolonisatie is daarom een ​​wenselijk doel, met name de meer virulente enterobacteriaceae-stammen die leiden tot terugkerende klinische infectie-episodes.

Probiotica zijn micro-organismen die op de markt worden gebracht als nuttige bacteriën die plaatselijk in de darmen werkzaam zijn. In de afgelopen jaren hebben veel onderzoeken zich gericht op mogelijke gezondheidsvoordelen bij een reeks verschillende gastro-intestinale aandoeningen, b.v. colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, met antibiotica samenhangende diarree waarbij probiotica mogelijk een therapeutische rol spelen4. Kleinere studies hebben aangetoond dat probiotica mogelijk darmpathogene bacteriën kunnen binden en elimineren5-6. Een kleine in vitro studie toonde aan dat probiotica effectief kunnen zijn tegen antibioticaresistente bacteriën. Grotere klinische behandelingsstudies zijn nodig.

ESCRE vormt een klinisch probleem en wordt voornamelijk gezien bij Escherichia coli en klebsiella spp. De theorie van de onderzoeker is dat het probioticum Vivomixx ESCRE kan afstoten en zo de darmen kan dekoloniseren. Vivomixx bevat acht verschillende soorten probiotica; Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus en heeft de beste documentatie in klinische studies voor darmziekten van vandaag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Zweden, 25187
        • Oskar Ljungquist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische (meer dan drie maanden) ESBL-kolonisatie van dezelfde stam zoals bepaald door
  • soort, fenotype en antibiogram.
  • Patiënten moeten sachets kunnen doorslikken.
  • Moet Zweeds kunnen spreken en verstaan.
  • Moet een permanent verblijf in Zweden hebben.
  • Moet geïnformeerde toestemming in het Zweeds kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Immunosuppressie (d.w.z. chemotherapie, behandeling met TNF-alfa-remmers).
  • Bij patiëntenzorg.
  • immunodeficiëntie
  • psychiatrische stoornis
  • alcohol- of middelenmisbruik
  • Dementie
  • invasieve katheters.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee maanden elke ochtend 2 sachets placebo en elke avond 2 sachets. Elk sachet placebo bevat 450 miljard levende bacteriën.
Experimenteel: Probiotisch
Vivomixx
Twee maanden lang elke ochtend 2 sachets vivomixx en elke avond 2 sachets. Elk sachet viviomixx bevat 450 miljard levende bacteriën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat is veranderd van ESBL-positief naar ESBL-negatief.
Tijdsspanne: Na 12 maanden wordt beoordeeld hoeveel deelnemers zijn overgegaan van ESBL-positief naar ESBL-negatief.
Elke geïncludeerde patiënt levert na de ingreep drie fecesmonsters af die selectief worden gekweekt voor ESBL. Percentage patiënten met drie negatieve ESBL-kweken zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
Na 12 maanden wordt beoordeeld hoeveel deelnemers zijn overgegaan van ESBL-positief naar ESBL-negatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-678678

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren