Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O probiótico Vivomixx pode erradicar a colonização com ESBL?

23 de maio de 2019 atualizado por: Lund University

Probióticos como Descolonização Intestinal de Enterobacteriaceae produtoras de ESBL; um ensaio clínico randomizado, simples-cego, controlado por placebo

O probiótico Vivomixx pode erradicar a colonização de Extended Spectrum BetaLactam (ESBL) em pacientes adultos?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As infecções causadas por enterobactérias resistentes a cefalosporinas de espectro estendido (ESCRE) são uma ameaça à saúde pública amplamente reconhecida. A prevalência de ESCRE é comparativamente baixa na Suécia, mas está aumentando constantemente; aproximadamente 5% dos habitantes suecos são portadores de ESCRE no intestino. ESCRE pode levar a infecções principalmente de urina, abdômen e sangue. Essas infecções podem ser problemáticas para tratar com os antibióticos disponíveis atualmente e representam um desafio clínico para os médicos em todo o mundo com mortalidade e morbidade consideráveis. Os fatores de risco para adquirir um ESCRE são, por exemplo, tratamento antibiótico, viagens a países de alta prevalência, familiar com ESCRE etc.

A duração do transporte ESCRE não é conhecida. Um estudo sueco mostrou que a presença de ESCRE pode continuar apesar do tratamento com antibióticos e que culturas falso-negativas entre culturas positivas são comuns. Como poucos novos grupos de antibióticos foram desenvolvidos nas últimas décadas, as infecções por ESCRE podem ser cada vez mais difíceis de tratar. A possibilidade de descolonização ESCRE é, portanto, um objetivo desejável, em particular as cepas de enterobactérias mais virulentas levando a episódios de infecção clínica recorrentes.

Os probióticos são microrganismos comercializados como bactérias úteis, eficazes localmente no intestino. Nos últimos anos, muitos estudos se concentraram em potenciais benefícios para a saúde em uma variedade de diferentes doenças gastrointestinais, por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohn, diarreia associada a antibióticos onde os probióticos têm potencialmente um papel terapêutico4. Estudos menores mostraram que os probióticos possivelmente podem se ligar e eliminar bactérias patogênicas entéricas5-6. Um pequeno estudo in vitro mostrou que os probióticos podem ser eficazes contra bactérias resistentes a antibióticos. Estudos de tratamento clínico maiores são necessários.

ESCRE constitui um problema clínico e é amplamente observado em Escherichia coli e klebsiella spp. A teoria do investigador é que o probiótico Vivomixx pode rejeitar o ESCRE e, assim, descolonizar o intestino. Vivomixx contém oito cepas diferentes de probióticos; Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus e tem a melhor documentação em estudos clínicos para doenças entéricas da atualidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Suécia, 25187
        • Oskar Ljungquist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colonização crônica (mais de três meses) ESBL da mesma cepa conforme determinado por
  • espécie, fenótipo e antibiograma.
  • Os pacientes devem ser capazes de engolir sachês.
  • Deve ser capaz de falar e entender sueco.
  • Deve ter uma residência permanente na Suécia.
  • Deve ser capaz de assinar o consentimento informado em sueco.

Critério de exclusão:

  • Imunossupressão (ou seja, quimioterapia, tratamento com inibidores de TNF-alfa).
  • No atendimento ao paciente.
  • imunodeficiência
  • desordem psiquiátrica
  • abuso de álcool ou substâncias
  • demência
  • Cateteres invasivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Dois meses de 2 saquetas de placebo todas as manhãs e 2 saquetas todas as noites. Cada sachê de placebo contém 450 bilhões de bactérias vivas.
Experimental: Probiótico
Vivomixx
Dois meses de 2 saquetas vivomixx todas as manhãs e 2 saquetas todas as noites. Cada sachê de viviomixx contém 450 bilhões de bactérias vivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de participantes que mudaram de ESBL-positivo para ESBL-negativo.
Prazo: Após 12 meses, será avaliado o número de participantes que mudaram de ESBL-positivo para ESBL-negativo.
Cada paciente incluído fornece três amostras fecais após a intervenção, que serão cultivadas seletivamente para ESBL. A taxa de pacientes com três culturas ESBL negativas será comparada entre os dois grupos.
Após 12 meses, será avaliado o número de participantes que mudaram de ESBL-positivo para ESBL-negativo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-678678

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever