- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03860415
O probiótico Vivomixx pode erradicar a colonização com ESBL?
Probióticos como Descolonização Intestinal de Enterobacteriaceae produtoras de ESBL; um ensaio clínico randomizado, simples-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções causadas por enterobactérias resistentes a cefalosporinas de espectro estendido (ESCRE) são uma ameaça à saúde pública amplamente reconhecida. A prevalência de ESCRE é comparativamente baixa na Suécia, mas está aumentando constantemente; aproximadamente 5% dos habitantes suecos são portadores de ESCRE no intestino. ESCRE pode levar a infecções principalmente de urina, abdômen e sangue. Essas infecções podem ser problemáticas para tratar com os antibióticos disponíveis atualmente e representam um desafio clínico para os médicos em todo o mundo com mortalidade e morbidade consideráveis. Os fatores de risco para adquirir um ESCRE são, por exemplo, tratamento antibiótico, viagens a países de alta prevalência, familiar com ESCRE etc.
A duração do transporte ESCRE não é conhecida. Um estudo sueco mostrou que a presença de ESCRE pode continuar apesar do tratamento com antibióticos e que culturas falso-negativas entre culturas positivas são comuns. Como poucos novos grupos de antibióticos foram desenvolvidos nas últimas décadas, as infecções por ESCRE podem ser cada vez mais difíceis de tratar. A possibilidade de descolonização ESCRE é, portanto, um objetivo desejável, em particular as cepas de enterobactérias mais virulentas levando a episódios de infecção clínica recorrentes.
Os probióticos são microrganismos comercializados como bactérias úteis, eficazes localmente no intestino. Nos últimos anos, muitos estudos se concentraram em potenciais benefícios para a saúde em uma variedade de diferentes doenças gastrointestinais, por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohn, diarreia associada a antibióticos onde os probióticos têm potencialmente um papel terapêutico4. Estudos menores mostraram que os probióticos possivelmente podem se ligar e eliminar bactérias patogênicas entéricas5-6. Um pequeno estudo in vitro mostrou que os probióticos podem ser eficazes contra bactérias resistentes a antibióticos. Estudos de tratamento clínico maiores são necessários.
ESCRE constitui um problema clínico e é amplamente observado em Escherichia coli e klebsiella spp. A teoria do investigador é que o probiótico Vivomixx pode rejeitar o ESCRE e, assim, descolonizar o intestino. Vivomixx contém oito cepas diferentes de probióticos; Bifidobacterium breve, B. longum, B. infantis, Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. paracasei, L. bulgaricus, Streptococcus thermophilus e tem a melhor documentação em estudos clínicos para doenças entéricas da atualidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Skåne
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Helsingborg, Skåne, Suécia, 25187
- Oskar Ljungquist
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colonização crônica (mais de três meses) ESBL da mesma cepa conforme determinado por
- espécie, fenótipo e antibiograma.
- Os pacientes devem ser capazes de engolir sachês.
- Deve ser capaz de falar e entender sueco.
- Deve ter uma residência permanente na Suécia.
- Deve ser capaz de assinar o consentimento informado em sueco.
Critério de exclusão:
- Imunossupressão (ou seja, quimioterapia, tratamento com inibidores de TNF-alfa).
- No atendimento ao paciente.
- imunodeficiência
- desordem psiquiátrica
- abuso de álcool ou substâncias
- demência
- Cateteres invasivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dois meses de 2 saquetas de placebo todas as manhãs e 2 saquetas todas as noites.
Cada sachê de placebo contém 450 bilhões de bactérias vivas.
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Experimental: Probiótico
Vivomixx
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Dois meses de 2 saquetas vivomixx todas as manhãs e 2 saquetas todas as noites.
Cada sachê de viviomixx contém 450 bilhões de bactérias vivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de participantes que mudaram de ESBL-positivo para ESBL-negativo.
Prazo: Após 12 meses, será avaliado o número de participantes que mudaram de ESBL-positivo para ESBL-negativo.
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Cada paciente incluído fornece três amostras fecais após a intervenção, que serão cultivadas seletivamente para ESBL.
A taxa de pacientes com três culturas ESBL negativas será comparada entre os dois grupos.
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Após 12 meses, será avaliado o número de participantes que mudaram de ESBL-positivo para ESBL-negativo.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Outros números de identificação do estudo
- 2017-678678
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