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パーキンソン病患者におけるさまざまな理学療法とダンスの効果

2020年6月6日 更新者:Leonardo A. Peyré-Tartaruga、Federal University of Rio Grande do Sul

パーキンソン病患者の臨床的および機能的パラメーター、筋肉の質、歩行の振子メカニズム、および脳由来神経栄養因子に対するさまざまな理学療法とダンスの影響

研究の目的は、さまざまな理学療法 (水中ジョギング、神経機能理学療法、ピラティス トレーニング、ノルディック ウォーキング) とダンスの効果を分析し、臨床機能パラメーター、姿勢バランス、筋肉のエコー検査の質、振り子歩行について教師なしの家庭でのエクササイズと比較することです。カンプトコルミアまたはピサ症候群を伴うパーキンソン病患者におけるBDNFのメカニズム、および血清レベル。

調査の概要

詳細な説明

目的: さまざまな理学療法 (水中ジョギング、神経機能理学療法、ピラティス トレーニング、ノルディック ウォーキング) とダンスの効果を分析し、臨床機能パラメーター、姿勢バランス、筋肉のエコー検査の質、振り子歩行メカニズム、および血清について、教師なしの家庭でのエクササイズと比較します。カンプトコルミアまたはピサ症候群を伴うパーキンソン病患者の脳由来神経栄養因子(BDNF)のレベル。 実験計画: トランスレーショナル スタディの特性を備えたランダム化比較臨床試験。 検索場所: ブラジル、リオグランデ ド スル州、ポルト アレグレの臨床病院の運動障害外来クリニック、リオ グランデ ド スル連邦大学、体育、理学療法、ダンスの学校の運動研究所. 参加者: ユニファイド ヘルス システム (UHS) の男女 50 歳から 80 歳までの 100 人の患者、特発性 PD と診断され、座りがちです。 介入:この研究では、PD患者の4つのグループが、4か月間のさまざまな理学療法プログラム(ノルディックウォーキング、水中ジョギング、監視付き神経機能理学療法)とダンスの介入を受けます。対照グループは、自宅でのエクササイズを行うための電話指導を受けます。 研修プログラムの期間は 4 か月で、セッションの期間がそれらの間で一致するように周期化されます。 インターバル トレーニングの強度は、主観的努力尺度 (Borg) と心拍数によって操作され、一連の期間があらかじめ決められています。 すべてのトレーニング プログラムは、1 週間に 2 回の頻度で 60 分間行われます。 トレーニングの効果を評価するために、トレーニング期間の前後に評価が行われます。 2) 4 か月目: 最後のトレーニング セッションから 48 時間後の評価。 結果: 臨床機能パラメーター、姿勢のバランス、筋肉エコー検査の質、振り子歩行メカニズム、および生化学。 データ分析:データは平均値と標準偏差値で記述されます。 グループ間およびグループ内の比較は、0.05 の有意水準 (α) を採用して、一般化推定方程式 (GEE) 分析を使用して実行されます。 期待される結果: さまざまな理学療法とダンスの介入グループは、分析されたすべての結果においてより効果的であると予想されます。特に、監視されていない家庭でのエクササイズのコントロール グループと比較した場合、機能的可動性の改善が見られます。 さらに、研究の成果は拡張可能であり、科学、技術、経済、社会、環境分野での将来の発展の可能性があり、それらが統合医療システム(UHS)に実装されることが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90690200
        • Federal University of Rio Grande do Sul

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ボランティア
  • 40歳以上
  • 男女
  • 特発性PDの臨床診断
  • -Hoehn and Yahr Scale(H&Y)で1〜4のPD病期分類。

除外基準:

  • 最近の手術、脳深部刺激療法 (DBS - 脳深部刺激療法) の実施;
  • 重度の心臓病、制御されていない高血圧、1年未満の心筋梗塞、ペースメーカーである;
  • 脳卒中またはその他の関連する神経疾患;狂気;
  • 下肢のプロテーゼ;
  • 歩行条件なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ノルディックウォーキング
歩行プログラムは、ウォームアップ、歩行、ストレッチの 3 つの時間で構成されています。 彼らは、自己選択した歩行速度 - SSWS (3 'SSWS) で 3 分間の簡単なフリー ウォーキングのウォームアップを行い、その後、トレーニング サイクルに従って歩きます。強度は Heart of Ratio の 60 ~ 80% になります。予約。 さらに、クラスの強度は、知覚される運動強度のボーグ スケールによって各フェーズで測定されます。
週 2 回 24 回のセッションが行われ、各セッションの平均所要時間は 60 分です。
実験的:ジョギング
このグループは、24 のダンス セッションを受けます。 アクアティック セラピーの患者は、フローテーション ベストを使用して深海での介入を受けます。 演習は、水中での浸漬、バランス、筋力、敏捷性、および動きで構成されます。 クラスの強度は、瞬間ごとに測定され、Borg Scale of Perceived Exertion によって測定されます。
週 2 回 24 回のセッションが行われ、各セッションの平均所要時間は 60 分です。
実験的:ダンス
このグループは、Forró ダンス リズムと Samba ダンス リズムにインスパイアされた 24 のダンス セッションを受けます。 クラスは 4 つの段階に分けられます。関節のウォームアップと椅子でのストレッチ。バレのサポートによる強化、バランス、リズムのエクササイズ。サンバとフォロ ダンス (ブラジルの社交ダンス) の基本ステップに触発されたエクササイズ。そしてファイナルクールダウン。 クラスの強度は、各瞬間に使用される曲の 1 分あたりの拍数 (BPM) と、知覚される運動強度のボーグ スケールによって測定されます。
週 2 回 24 回のセッションが行われ、各セッションの平均所要時間は 60 分です。
実験的:ピラティストレーニング

クラスは、ウォーミングアップ、本編、落ち着きの3段階で構成されています。 ウォーミングアップは、5分間のピラティス前のトレーニングエクササイズから始まります(例. 呼吸エクササイズ、股関節モビライゼーション、肩帯など)、レッスンの主要部分は、すべてのエクササイズが床で行われる50分間行われる初心者レベルのピラティストレーニングドリルシーケンスです.

レッスンの主要部分の 18 の演習の順序を次の表に示します。 Back to Calm: 最後の 5 分間は、被験者が壁に寄りかかって起立姿勢に戻るように立っているエクササイズを行います。

レッスンの各フェーズでは、知覚される運動強度のボーグ スケールを使用して、知覚される運動強度を測定することを目的として、被験者に BORG の表が示されます。

週 2 回 24 回のセッションが行われ、各セッションの平均所要時間は 60 分です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップしてテスト開始
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
Test Timed Up and Go このテストは、3 メートルの自己選択速度 (TUGSS) または強制速度 (TUGFS) でのモビリティ機能を評価します。
12週でのベースラインからの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発運動リハビリテーション指数
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
ロコモーター リハビリテーション インデックス (LRI) は、最適速度と比較して、自己選択した歩行速度がどれだけ近いかを判断する方法です。 結果は % で表示され、LRI 値が 100 % に近いほど、参加者が理論上の最適な歩行速度に近づいていることを示します。
12週でのベースラインからの変化。
自分で選択した歩行速度
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
SSWS この成果は、ウォーキング トレッドミルのテストで測定されます。
12週でのベースラインからの変化。
最適な歩行速度 (OPT)
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
この成果は、トレッドミル上での歩行試験の三次元動作解析システム(VICON)を用いた登録画像動作解析により計測されます。
12週でのベースラインからの変化。
生活の質 (QoL): PDQ-39
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
生活の質は、39 の質問からなるパーキンソン病アンケート (PDQ-39) によって測定されます。 PDQ-39 は、39 項目からなる PD 固有の健康状態アンケートです。 回答者は、PD に基づいて、各項目で定義された問題を経験した頻度に応じて、順序付けられた 5 つの回答カテゴリのいずれかを確認するよう求められます。 合計スコアは 0 から 100 ポイントの範囲であり、スコアが低いほど生活の質の認識が高いことを表します。
12週でのベースラインからの変化。
認知機能 - モントリオール認知評価
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) は、軽度認知障害の簡単なスクリーニング ツールです。 この評価では、さまざまな認知領域にアクセスし、次の領域における個人の能力を調査します: 注意と集中、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念化、計算と方向付け。 MoCA の合計スコアは 30 ポイントで、スコアが 26 以上で正常と見なされ、26 未満で認知障害と見なされます。
12週でのベースラインからの変化。
認知機能 - ミニ精神状態検査
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
Mini-Mental State Examination (MMSE) は、認知症の特定に使用されるスクリーニング ツールであり、さまざまな認知パラメーターに関する情報を提供し、特定の認知機能を評価する 7 つのカテゴリにグループ化された質問を含みます。計算、3 つの単語の想起、言語および視覚的構成能力。 MMSE スコアは 0 ~ 30 ポイントの範囲であり、スコアが低いほど認知障害の程度が高いことを示します。
12週でのベースラインからの変化。
抑うつ症状
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
この結果は、Geriatric Depression Scale - 15 項目の尺度になります。 このスケールは、参加者が過去 1 週間にどのように感じたかについて「はい」または「いいえ」で答える 15 の二分法質問で構成されています (たとえば、「患者は自分の人生が空虚だと感じていますか?」 患者は自分の状況が絶望的だと感じていますか?) スコアは 0 ~ 15 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
12週でのベースラインからの変化。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動症状
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
この結果は、統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) を使用して評価されます。 これは、臨床医が採点したモニターされた運動評価をスケールします。 運動症状の 30% の改善が「反応の良い人」を特定するために適用されたと見なされることになります。 各項目のスコアは 0 ~ 4 の範囲で、 は疾患による障害が大きく、最小の正常性を示します。 自動車の 14 個のアイテム (番号は 18 から 31 まで)。
12週でのベースラインからの変化。
すくみ足
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
歩行の凍結アンケート (FOG-Q) は、6 つの質問と 0 から 24 の合計スコアがあります。 スコアが高いほど歩行の凍結の存在が深刻であることに対応し、スコアが低いほど歩行の凍結の存在または非存在が低いことに相当する。
12週でのベースラインからの変化。
バランススタティック
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
フォース プラットフォームは、圧力中心 (COP) - COPx (センチメートル) および内側外側 - 圧力中心の COPy (センチメートル) の前後変位に使用されます。
12週でのベースラインからの変化。
空間パラメータ - 歩幅
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
この結果は、メートル単位の歩幅で測定されます。 このパラメータは、ノルディック ウォーキング、ダンス、ジョギングの水中介入の前後に測定されます。
12週でのベースラインからの変化。
一時的なパラメーター - スイング時間、接触時間、平衡時間
時間枠:12週でのベースラインからの変化。

スイング時間(秒)、接触時間(秒)、バランス時間(秒)。 接触時間のパーセンテージを計算して、デューティ ファクターをパーセンテージで測定します。

秒単位のスイングと接触時間は、メートル単位の距離に集約され、周波​​数 (ヘッツ単位) になります。 これらのパラメータは、ノルディック ウォーキング、ダンス、ジョギングの水中介入の前後に測定されます。

12週でのベースラインからの変化。
人体測定データ - 体重
時間枠:12週でのベースラインからの変化。

体重は、ノルディックウォーキング、ダンス、ジョギングの水中介入の前後にキログラムで測定されます.

これらのデータは、スケール、スタディオメーター、人体測定テープで測定されます。 このすべてのパラメータは、ノルディック ウォーキング、ダンス、ジョギングの水中介入の前後に測定されます。

12週でのベースラインからの変化。
人体測定データ - 身長
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
身長は、ノルディック ウォーキング、ダンス、ジョギングの水中介入の前後にメートル単位で測定されます。
12週でのベースラインからの変化。
人体測定データ - 円周
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
ノルディックウォーキング、ダンス、ジョギングの水中介入の前後に、体の周囲をセンチメートル単位で測定します。
12週でのベースラインからの変化。
人体測定データ - ボディマス指数
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
体重と身長を組み合わせて体重指数を kg/m2 で報告します。 このパラメータは、ノルディック ウォーキング、ダンス、ジョギングの水中介入の前後に測定されます。
12週でのベースラインからの変化。
筋電パラメータ
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
この結果の測定値は、信号の平均振幅、開始、オフセット、時間、および筋肉の共収縮の複合体です: 外側広筋 (VL)、大腿二頭筋 (BF)、前脛骨 (AT) および内側腓腹筋 (MG) ) パーセンテージですべての変数。 この結果は、筋電計を使用してトレッドミル歩行テスト中に筋電活動を測定することによって測定されます。
12週でのベースラインからの変化。
振り子機構のパラメータ - 内部作業
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
体重中心のポテンシャルと運動機械エネルギー間の変換 (「倒立振子」メカニズムと呼ばれます)。 内部仕事は、体重の中心に対する手足の動きの機械的エネルギーの変動です (Wint、ジュール単位)。 この成果は、トレッドミル上での歩行テストの三次元運動解析システム VICON を使用した登録画像の動きの解析を通じて測定されます。
12週でのベースラインからの変化。
振り子機構のパラメータ: 外部仕事
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
体重中心のポテンシャルと運動機械エネルギー間の変換 (「倒立振子」メカニズムと呼ばれます)。 外部仕事は、外部環境または周囲に対する体重中心のエネルギー変動です (Wext、ジュール単位)。 この成果は、トレッドミル上での歩行テストの三次元運動解析システム VICON を使用した登録画像の動きの解析を通じて測定されます。
12週でのベースラインからの変化。
振り子機構のパラメータ: 総機械仕事
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
体重中心のポテンシャルと運動機械エネルギー間の変換 (「倒立振子」メカニズムと呼ばれます)。 活動中に体によって生成される総機械的仕事 (Wtot = Wext + Wint)。 これらの結果は、(外部、内部の機械的仕事、ジュール) の複合によって測定されます。 この成果は、トレッドミル上での歩行テストの三次元運動解析システム VICON を使用した登録画像の動きの解析を通じて測定されます。
12週でのベースラインからの変化。
振り子機構のパラメータ: 回復
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
質量中心の機械的エネルギー交換は、回復 (R) と呼ばれる機械的エネルギーの再変換の割合の計算によって定量化されます。 この成果は、トレッドミル上での歩行テストの三次元運動解析システム VICON を使用した登録画像の動きの解析を通じて測定されます。
12週でのベースラインからの変化。
筋電図活動による運動行動
時間枠:12週でのベースラインからの変化。

歩行の開始、座るから立ち上がる動作、および 1 つのステップを上下に移動する際に、研究者は予測姿勢調整と代償姿勢調整を評価します。 筋電計は、脊柱起立筋、内腹斜筋、中臀筋、大腿直筋、大腿二頭筋、内側腓腹筋、および前脛骨筋の筋電活動データを取得するために使用されます (mV)。

これらすべてのパラメータは、ノルディック ウォーキング、ダンス、ジョギングの介入の前後に測定されます。

12週でのベースラインからの変化。
筋肉の活性化
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
トレッドミル走行中の脊柱起立筋、内腹斜筋、中殿筋、大腿直筋、大腿二頭筋、前脛骨筋、および内側腓腹筋の筋肉の筋電図評価による、パーキンソン病患者の歩行サイクルの段階における筋肉の活性化。 すべての参加者は、選択した歩行速度でトレッドミルを歩きます。 異なる歩行サイクル中の筋電活動を識別するために、筋電計は VICON (Vicon Motion Capture System - Oxford - USA, 1984) と同期されます。
12週でのベースラインからの変化。
肩甲骨と骨盤の調整パラメーター
時間枠:12週でのベースラインからの変化。

角度で肩甲帯の動きが測定され、角度で骨盤帯が測定されます。

角度での肩甲帯の動きは角度で骨盤帯に集約され、角度での連続的および離散的なフェーズの調整に到達します。

これらすべてのパラメータは、ノルディック ウォーキング、ダンス、ジョギングの水中介入の前後に測定されます。

12週でのベースラインからの変化。
角度変数
時間枠:12週でのベースラインからの変化。

骨盤の傾き角度、体幹の屈曲と伸展角度、股関節の屈曲と伸展角度、膝の屈曲と伸展角度、足首の屈曲と伸展角度、肩の屈曲と伸展角度、肩の外転角度、角度での肘の屈曲と伸展。 これらすべての角度変数は、左右の手足で測定されます。

肩の屈曲・伸展角度、肩の外転角度は、肘の屈曲・伸展角度に集約され、上肢の非対称角度に到達します。

  • 体幹、股関節、膝、足首、肩、肘の最大屈曲角度と伸展角度。
  • 肩の最大外転と最小外転。
  • 体幹 (矢状面) と骨盤および肩甲骨 (横面) の可動域。
12週でのベースラインからの変化。
体組成 - 骨密度。
時間枠:12週でのベースラインからの変化。

患者の体組成は、デュアル エネルギー X 線吸収法 (DEXA - Lunar Prodigy GE モデル メディカル システム、ミルウォーキー、ウィスコンシン州、米国) を使用して分析されます。

患者は、テストが完了するまでの 10 ~ 12 分で横になります。 足首と太もも周りのベルクロの読書棒の通過中に下肢の動きを防ぎます。 患者は、金属製の装填物や付属品がない限り、普通の服を着ることができます。

12週でのベースラインからの変化。
心理学的パラメーター - 気分状態のプロファイル
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
気分状態のプロファイル: この変数は、成人集団の気分状態を迅速に評価するために開発されたブルネル気分尺度 (BRUMS) によって測定されます。 BRUMS は 0.70 を超える Cronbach アルファ値を持つことが実証されており、ブラジルのアスリートの気分を測定するために使用される信頼できるツールです。 このツールは、気分を評価する 24 項目と 6 つのサブスケール (緊張、抑うつ、怒り、活力、疲労、混乱) で構成されていました。 各項目は、何もない (0) から非常に (4) までの範囲のリッカート尺度で評価され、回答者はその瞬間にどのように感じているかを示しました。 結果は、各サブスケールのアイテムの平均を使用して計算されました。
12週でのベースラインからの変化。
睡眠の質 - ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)。 PSQI は、評価する 24 の質問または項目 (20 項目で 0-3、4 項目は自由回答) で構成され、そのうち 19 項目は自己報告で、5 項目は部屋またはベッド パートナーからの二次的なフィードバックが必要です。 患者が知覚する睡眠の質の定量的評価には、自己申告項目 (0 ~ 3 と評価された 15 項目、自由回答の 4 項目) のみが使用されます。 自由回答項目は、患者によって報告された値の範囲に従って、構造化されたカテゴリ値 (0 ~ 3 で評価) として最終的にスコア付けされます。 これらの 19 の自己申告項目は、PSQI の 7 つのコンポーネントを表すカテゴリ スコアを生成するために使用されます。 個々のコンポーネント スコアはそれぞれ、睡眠の特定の特徴を評価します。 最後に、各コンポーネントのスコアが合計されて合計スコアが得られます。これはグローバル スコアとも呼ばれます (範囲: 0 ~ 21)。 このスコアは、過去 1 か月の回答者の睡眠経験と質の概要を提供します。
12週でのベースラインからの変化。
わずかな言語流暢さ
時間枠:12週でのベースラインからの変化。
公称言語流暢性は、言語流暢性、実行機能、言語、および意味記憶を評価します。 このテストは、固有名詞を除いて、「F」、「A」、「S」の文字で始まる最大数の単語をそれぞれ 1 分間で命名することで構成されます。
12週でのベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Leonardo Alexandre Peyré-Tartaruga, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2019年7月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月27日

最初の投稿 (実際)

2019年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月6日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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