- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03860649
Efeitos de Diferentes Fisioterapias e Dança em Pessoas com Doença de Parkinson
Efeitos de Diferentes Fisioterapias e Dança sobre Parâmetros Clínicos e Funcionais, Qualidade Muscular, Mecanismo Pendular da Marcha e Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro em Pessoas com Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90690200
- Federal University of Rio Grande do Sul
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários
- com mais de 40 anos
- ambos os sexos
- diagnóstico clínico de DP idiopática
- Estadiamento da DP entre 1 e 4 na Escala de Hoehn e Yahr (H&Y).
Critério de exclusão:
- realização de cirurgias recentes, estimulação cerebral profunda (DBS - Deep Brain Stimulations);
- cardiopatias graves, hipertensão descontrolada, infarto do miocárdio em período inferior a um ano, ser marcapasso;
- acidente vascular cerebral ou outras doenças neurológicas associadas; insanidade;
- próteses nos membros inferiores;
- sem condições de deambulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Andar nórdico
O programa de caminhada do paciente consiste em 3 momentos: aquecimento, caminhada e alongamento.
Eles farão um breve aquecimento de caminhada livre por 3 minutos na velocidade de caminhada auto-selecionada - SSWS (3 'SSWS), em seguida, caminharão de acordo com o ciclo de treinamento, a intensidade estará entre 60 a 80% do Heart of Ratio reserva.
Além disso, a intensidade das aulas será medida em cada fase pela Escala de Borg de Percepção de Esforço.
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Serão realizadas 24 sessões duas vezes por semana, com duração média de 60 minutos cada sessão.
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Experimental: Corrida
Este grupo passará por 24 sessões de Dança.
Os pacientes de terapia aquática receberão intervenção de corrida em águas profundas com o uso de coletes de flutuação.
Os exercícios consistirão em: imersão, equilíbrio, força, agilidade e movimento dentro da água.
A intensidade das aulas será medida em cada momento e pela Escala de Borg de Percepção de Esforço.
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Serão realizadas 24 sessões duas vezes por semana, com duração média de 60 minutos cada sessão.
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Experimental: Dança
Este grupo passará por 24 Sessões de dança inspiradas no ritmo da dança Forró e no ritmo da dança Samba.
As aulas serão divididas em quatro etapas: Aquecimento articular e alongamento nas cadeiras; exercícios de fortalecimento, equilíbrio e ritmo com apoio da barra; exercícios inspirados nos passos básicos do Samba e do Forró (dança de salão brasileira); e Resfriamento final.
A intensidade das aulas será medida de acordo com as batidas por minuto (BPMs) das músicas utilizadas em cada momento e pela Escala Borg de Percepção de Esforço.
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Serão realizadas 24 sessões duas vezes por semana, com duração média de 60 minutos cada sessão.
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Experimental: Treinamento de pilates
Aulas compostas por três fases: Aquecimento, parte principal e volta à calma. O aquecimento começará com exercícios de treinamento pré-Pilates por 5 minutos (ex. exercícios respiratórios, mobilização da articulação do quadril, cintura escapular, etc.), a parte principal da aula será a sequência de exercícios de treinamento de Pilates para o nível iniciante que será realizado por 50 minutos em que todos os exercícios serão realizados no solo. A sequência dos dezoito exercícios da parte principal da lição é descrita na tabela abaixo. Back to Calm: será realizado por 5 minutos finais com exercícios em pé com o sujeito reclinado na parede para reconectar o sujeito com a postura ortostática. Em cada uma das fases da aula será apresentada ao sujeito a tabela de BORG com o objetivo de medir a intensidade de esforço percebido, utilizando a Escala de Percepção de Esforço de Borg. |
Serão realizadas 24 sessões duas vezes por semana, com duração média de 60 minutos cada sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste cronometrado e pronto
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Teste Timed Up and Go Este teste avalia a mobilidade funcional em três metros de velocidade autosselecionada (TUGSS) ou em velocidade forçada (TUGFS).
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Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Reabilitação Locomotora
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas.
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O Índice de Reabilitação Locomotora (LRI) é um método para determinar o quão perto está a velocidade de caminhada auto-selecionada em comparação com a Velocidade Ideal.
Os resultados são dados em %, e quando o valor do LRI está próximo de 100%, indica que os participantes estão mais próximos de sua velocidade teórica ótima de caminhada.
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Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Velocidade de caminhada auto-selecionada
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas.
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SSWS Este resultado será medido em teste de caminhada em esteira.
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Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Velocidade de caminhada ideal (OPT)
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Este resultado será medido por meio da análise do movimento da imagem registrada usando o sistema de análise de movimento tridimensional (VICON) do teste de caminhada em esteira.
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Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Qualidade de vida (QoL): PDQ-39
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas.
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A qualidade de vida será medida pelo Questionário de Doença de Parkinson, com 39 questões (PDQ-39).
PDQ-39 é um questionário de estado de saúde específico para DP que compreende 39 itens.
Os respondentes são solicitados a afirmar uma das cinco categorias de respostas ordenadas de acordo com a frequência com que, devido à sua DP, eles vivenciaram o problema definido por cada item.
As pontuações totais variam entre 0 e 100 pontos, sendo que uma pontuação mais baixa representa uma maior percepção de qualidade de vida.
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Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Função cognitiva - Montreal Cognitive Assessment
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é uma ferramenta de triagem breve para comprometimento cognitivo leve.
Essa avaliação acessa diferentes domínios cognitivos e investiga as habilidades do indivíduo nas seguintes áreas: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrutivas, conceituação, cálculo e orientação.
A pontuação total do MoCA é de 30 pontos, sendo a pontuação de 26, ou mais, considerada normal e menor que 26 é considerado comprometimento cognitivo.
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Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Função cognitiva - Mini exame do estado mental
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas.
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O Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) é um instrumento de triagem, utilizado para identificar demências, que fornece informações sobre diferentes parâmetros cognitivos, contendo questões agrupadas em sete categorias que avaliam funções cognitivas específicas: orientação temporal, orientação espacial, registro de três palavras, atenção e cálculo, recordação de três palavras, linguagem e capacidade construtiva visual.
A pontuação do MEEM pode variar de zero a 30 pontos, sendo que uma pontuação menor indica maior grau de comprometimento cognitivo.
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Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Sintomas depressivos
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Este desfecho será medido pela Escala de Depressão Geriátrica - 15 itens.
A escala consiste em 15 questões dicotômicas nas quais os participantes são solicitados a responder sim ou não em relação a como se sentiram na última semana (por exemplo, "O paciente sente que sua vida está vazia?",
O paciente sente que sua situação é desesperadora?).
As pontuações variam de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
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Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas motores
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Este resultado será avaliado usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS).
Esta Escala é a avaliação motora monitorada pontuada pelo clínico.
Será considerada uma melhora de 30% nos sintomas motores para identificar "pessoas responsivas".
A pontuação em cada item varia de 0 a 4, e indica maior comprometimento pela doença e o mínimo, normalidade.
Os 14 itens do veículo automotor (cuja numeração vai de 18 a 31).
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Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Congelamento da Marcha
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas.
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O questionário de congelamento da marcha (FOG-Q) possui 6 questões e uma pontuação total de 0 a 24.
Uma pontuação mais alta corresponde à presença mais grave de congelamento da marcha e uma pontuação mais baixa equivale a uma menor presença ou ausência de congelamento da marcha.
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Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Equilíbrio Estático
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas.
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A plataforma de força será utilizada para o deslocamento anteroposterior do centro de pressão (COP)- COPx (em centímetros) e mediolateral - COPy (em centímetros) do centro de pressão.
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Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Parâmetro Espacial - Comprimento do Passo
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Este resultado é medido pelo comprimento da passada em metros.
Este parâmetro será medido antes e depois das intervenções aquáticas de caminhada nórdica, dança e jogging.
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Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Parâmetro Temporal - Tempo de balanço, tempo de contato, tempo de equilíbrio
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Tempo de balanço em segundos, tempo de contato em segundos, tempo de equilíbrio em segundos. A porcentagem de tempo de contato será calculada para medir o fator de serviço em percentual. O tempo de oscilação e contato em segundos será agregado à distância em metros para chegar à frequência (em Hetz). Estes parâmetros serão medidos antes e depois das intervenções aquáticas de caminhada nórdica, dança e jogging. |
Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Dados antropométricos - Massa corporal
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas.
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A massa corporal será medida em quilogramas antes e depois das intervenções aquáticas de caminhada nórdica, dança e jogging. Esses dados serão medidos em balança, estadiômetro e fita antropométrica. Todos estes parâmetros serão medidos antes e depois das intervenções aquáticas de caminhada nórdica, dança e jogging. |
Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Dados antropométricos - Altura
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas.
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A altura será medida em metros antes e depois das intervenções aquáticas de caminhada nórdica, dança e jogging.
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Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Dados antropométricos - Circunferência
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas.
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A circunferência corporal será medida em centímetros antes e depois das intervenções aquáticas de caminhada nórdica, dança e jogging.
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Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Dados antropométricos - Índice de Massa Corporal
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Peso e altura serão combinados para informar o índice de massa corporal em kg/m2.
Este parâmetro será medido antes e depois das intervenções aquáticas de caminhada nórdica, dança e jogging.
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Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Parâmetros Eletromiográficos
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Este resultado é uma medida composta por: amplitude média, início, deslocamento e tempo do sinal e co-contração dos músculos: vasto lateral (VL), bíceps femoral (BF), tibial anterior (AT) e gastrocnêmio medial (MG ) todas as variáveis em porcentagem.
Este resultado será medido através da medição da ativação eletromiográfica durante testes de caminhada em esteira usando um eletromiógrafo.
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Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Parâmetros do Mecanismo Pendular - Trabalho Interno
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas.
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A transdução entre as energias mecânicas potencial e cinética do centro de massa corporal (chamado mecanismo de "pêndulo invertido").
O trabalho interno são as flutuações de energia mecânica do movimento dos membros em relação ao centro de massa corporal (Wint, em Joules).
Este resultado será mensurado através da análise da imagem registrada do movimento utilizando o sistema tridimensional de análise de movimento VICON do teste de caminhada em esteira.
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Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Parâmetros do Mecanismo Pendular: trabalho externo
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas.
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A transdução entre as energias mecânicas potencial e cinética do centro de massa corporal (chamado mecanismo de "pêndulo invertido").
O trabalho externo são flutuações energéticas do centro de massa corporal com relação ao ambiente externo ou arredores (Wext, em Joules).
Este resultado será mensurado através da análise da imagem registrada do movimento utilizando o sistema tridimensional de análise de movimento VICON do teste de caminhada em esteira.
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Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Parâmetros do Mecanismo Pendular: trabalho mecânico total
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas.
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A transdução entre as energias mecânicas potencial e cinética do centro de massa corporal (chamado mecanismo de "pêndulo invertido").
O trabalho mecânico total (Wtot = Wext + Wint) produzido por um corpo durante a atividade.
Esses resultados são medidos por composto para: (externo, trabalho mecânico interno, em Joules).
Este resultado será mensurado através da análise da imagem registrada do movimento utilizando o sistema tridimensional de análise de movimento VICON do teste de caminhada em esteira.
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Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Parâmetros do Mecanismo Pendular: Recuperação
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas.
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A troca de energia mecânica do centro de massa é quantificada pelo cálculo da porcentagem de reconversão de energia mecânica, denominada Recuperação (R), que conta a forma que a energia mecânica é economizada através do mecanismo pendular da locomoção.
Este resultado será mensurado através da análise da imagem registrada do movimento utilizando o sistema tridimensional de análise de movimento VICON do teste de caminhada em esteira.
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Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Comportamento motor por atividade eletromiográfica
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Durante a iniciação da marcha, sentar-levantar e subir e descer um degrau, os avaliadores avaliarão os ajustes posturais antecipatórios e os ajustes posturais compensatórios. O eletromiógrafo será utilizado para obter dados de atividade eletromiográfica dos músculos eretores da coluna vertebral, oblíquo interno, glúteo médio, reto femoral, bíceps femoral, gastrocnêmio medial e tibial anterior (em mV). Todos estes parâmetros serão medidos antes e depois das intervenções de caminhada nórdica, dança e jogging. |
Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Ativação muscular
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Ativação muscular durante as fases do ciclo da marcha de pessoas com doença de Parkinson através da avaliação eletromiográfica dos músculos eretores da coluna vertebral, oblíquo interno, glúteo médio, reto femoral, bíceps femoral, tibial anterior e gastrocnêmio medial durante a corrida em esteira.
Todos os participantes caminharão em uma esteira na velocidade de caminhada selecionada.
Para identificar a atividade eletromiográfica durante os diferentes ciclos da marcha, o eletromiógrafo será sincronizado com o VICON (Vicon Motion Capture System - Oxford - USA, 1984).
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Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Parâmetros de coordenação escapular e pélvica
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Será medido o movimento da cintura escapular em ângulos, será medido o movimento da cintura pélvica em ângulos. O movimento da cintura escapular em ângulos será agregado ao movimento da cintura pélvica em ângulos para chegar a coordenações de fases contínuas e discretas em ângulos. Todos estes parâmetros serão medidos antes e depois das intervenções aquáticas de caminhada nórdica, dança e jogging. |
Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Variáveis angulares
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Inclinação pélvica em ângulo, flexão e extensão de tronco em ângulo, flexão e extensão de quadril em ângulo, flexão e extensão de joelho em ângulo, flexão e extensão de tornozelo em ângulo, flexão e extensão de ombro em ângulo, abdução de ombro em ângulo , flexão e extensão do cotovelo em ângulo. Todas essas variáveis angulares serão medidas nos membros direito e esquerdo. Flexão e extensão de ombro em ângulo, abdução de ombro em ângulo serão agregadas à flexão e extensão de cotovelo em ângulo para chegar a assimetria de membros superiores em ângulos.
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Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Composição Corporal - Densidade mineral óssea.
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas.
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A composição corporal do paciente será analisada por meio da absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA - Lunar Prodigy GE modelo Medical System, Milwaukee, WI, EUA). O paciente ficará deitado nos 10 a 12 minutos até que o teste seja concluído. Para evitar o movimento dos membros inferiores durante a passagem da haste de leitura do velcro ao redor dos tornozelos e coxas. O paciente pode usar roupas normais, desde que não tenham cargas ou acessórios metálicos. |
Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Parâmetros psicológicos - Perfil do estado de humor
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Perfil dos Estados de Humor: Esta variável será medida pela Escala de Humor de Brunel (BRUMS) que foi desenvolvida para fornecer uma avaliação rápida dos estados de humor de populações adultas.
O BRUMS demonstrou ter valores de alfa de Cronbach acima de 0,70 e é uma ferramenta confiável para medir o humor de atletas brasileiros.
O instrumento é composto por 24 itens e seis subescalas que avaliam o humor: tensão, depressão, raiva, vigor, fadiga e confusão.
Cada item foi avaliado em uma escala Likert que varia de nada (0) a extremamente (4), onde o respondente indicava como estava se sentindo naquele momento.
Os resultados foram calculados pela média dos itens de cada subescala.
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Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Qualidade do sono - Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas.
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI consiste em 24 perguntas ou itens a serem avaliados (0-3 para 20 itens, enquanto 4 itens são abertos), 19 dos quais são auto-relatados e 5 dos quais requerem feedback secundário de um quarto ou parceiro de cama.
Apenas os itens auto-relatados (15 classificados como 0-3, enquanto 4 em aberto) são usados para avaliação quantitativa da qualidade do sono conforme percebida pelo paciente.
Os itens abertos também são finalmente pontuados como valores categóricos estruturados (classificados em 0-3) de acordo com a faixa de valores relatados para eles pelo paciente.
Esses 19 itens autorreferidos são usados para gerar pontuações categóricas que representam os 7 componentes do PSQI.
Cada uma das pontuações dos componentes individuais avalia uma característica específica do sono.
Finalmente, as pontuações de cada componente são somadas para obter uma pontuação total, também denominada pontuação global (variação: 0 a 21).
Essa pontuação fornece um resumo da experiência e qualidade do sono do entrevistado no último mês.
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Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Fluência verbal nominal
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas.
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A fluência verbal nominal avalia fluência verbal, função executiva, linguagem e memória semântica.
O teste consiste em nomear o maior número de palavras iniciadas pelas letras "F", "A" e "S" em um minuto cada, excluindo nomes próprios.
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Mudança da linha de base em 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leonardo Alexandre Peyré-Tartaruga, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Hackney ME, Kantorovich S, Levin R, Earhart GM. Effects of tango on functional mobility in Parkinson's disease: a preliminary study. J Neurol Phys Ther. 2007 Dec;31(4):173-9. doi: 10.1097/NPT.0b013e31815ce78b.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Frazzitta G, Balbi P, Maestri R, Bertotti G, Boveri N, Pezzoli G. The beneficial role of intensive exercise on Parkinson disease progression. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jun;92(6):523-32. doi: 10.1097/PHM.0b013e31828cd254.
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- LTartaruga,PPT-Parkinson
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