- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03860649
파킨슨병 환자에 대한 다양한 물리 치료와 춤의 효과
다양한 물리치료와 춤이 파킨슨병 환자의 임상 및 기능적 지표, 근육의 질, 보행의 진자 기전 및 뇌유래 신경영양인자에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90690200
- Federal University of Rio Grande do Sul
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자원봉사자
- 40세 이상
- 양성
- 특발성 PD의 임상 진단
- Hoehn 및 Yahr 척도(H&Y)에서 1에서 4 사이의 PD 병기.
제외 기준:
- 최근 수술 수행, 심부 뇌 자극(DBS - Deep Brain Stimulations);
- 중증 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 1년 미만의 심박 조율기인 심근 경색;
- 뇌졸중 또는 기타 관련 신경계 질환; 광기;
- 하지의 보철물;
- 보행 조건 없이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노르딕 워킹
환자 걷기 프로그램은 워밍업, 걷기, 스트레칭의 3가지 순간으로 구성됩니다.
스스로 선택한 보행 속도 SSWS(3' SSWS)에서 3분 동안 간단한 프리 워킹 워밍업을 한 다음 훈련 주기에 따라 걷습니다. 강도는 Heart of Ratio의 60~80% 사이가 됩니다. 예약하다.
또한 각 단계에서 Borg Scale of Perceived Exertion으로 수업 강도를 측정합니다.
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주 2회 24회가 진행되며, 회당 평균 소요시간은 60분입니다.
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실험적: 조깅
이 그룹은 24개의 댄스 세션을 치릅니다.
수중 치료 환자는 부력 조끼를 사용하여 심해 달리기 중재를 받게 됩니다.
운동은 잠수, 균형, 근력, 민첩성, 수중 움직임으로 구성됩니다.
수업의 강도는 매 순간 그리고 Borg Scale of Perceived Exertion에 의해 측정됩니다.
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주 2회 24회가 진행되며, 회당 평균 소요시간은 60분입니다.
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실험적: 춤
이 그룹은 Forró 댄스 리듬과 Samba 댄스 리듬에서 영감을 받은 24개의 댄스 세션을 거치게 됩니다.
수업은 4단계로 나뉩니다. 합동 워밍업 및 의자에서 스트레칭; 바레의 지원으로 강화, 균형 및 리듬 운동; Samba 및 Forró 댄스(브라질 사교 댄스) 기본 단계에서 영감을 받은 운동; 그리고 최종 냉각.
수업 강도는 각 순간에 사용된 노래의 BPM(분당 비트 수)과 Borg Scale of Perceived Exertion에 따라 측정됩니다.
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주 2회 24회가 진행되며, 회당 평균 소요시간은 60분입니다.
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실험적: 필라테스 교육
3단계로 구성된 수업: 워밍업, 메인 파트, 다시 진정. 워밍업은 5분 동안 필라테스 전 훈련으로 시작됩니다(예: 호흡 운동, 고관절 동원, 어깨 거들 등) 수업의 주요 부분은 모든 운동이 바닥에서 수행되는 50분 동안 진행되는 초급 수준의 필라테스 훈련 시퀀스입니다. 수업 주요 부분의 18개 연습 순서는 아래 표에 설명되어 있습니다. Back to Calm: 기립 자세로 대상을 다시 연결하기 위해 대상이 벽에 기대어 서 있는 운동으로 마지막 5분 동안 수행됩니다. 수업의 각 단계에서 Borg Scale of Perceived Exertion을 사용하여 인지된 노력의 강도를 측정할 목적으로 BORG 표를 주제에 표시합니다. |
주 2회 24회가 진행되며, 회당 평균 소요시간은 60분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 시간 초과 및 이동
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
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Timed Up and Go 테스트 이 테스트는 3미터의 자체 선택 속도(TUGSS) 또는 강제 속도(TUGFS)에서 이동 기능을 평가합니다.
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12주에 기준선에서 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 재활 지수
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
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Locomotor Rehabilitation Index(LRI)는 최적 속도와 비교하여 스스로 선택한 보행 속도가 얼마나 가까운지를 결정하는 방법입니다.
결과는 %로 나타내었고, LRI 값이 100%에 가까울수록 참가자가 이론적인 최적 보행 속도에 더 가깝다는 것을 나타냅니다.
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12주에 기준선에서 변경합니다.
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스스로 선택한 보행 속도
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
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SSWS 이 결과는 트레드밀 걷기 테스트에서 측정됩니다.
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12주에 기준선에서 변경합니다.
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최적 보행 속도(OPT)
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
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이 결과는 런닝머신 걷기 테스트의 3차원 동작 분석 시스템(VICON)을 이용한 등록된 이미지 움직임 분석을 통해 측정됩니다.
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12주에 기준선에서 변경합니다.
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삶의 질(QoL): PDQ-39
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
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삶의 질은 39개 질문(PDQ-39)이 포함된 파킨슨병 설문지로 측정됩니다.
PDQ-39는 39개 항목으로 구성된 PD 특정 건강 상태 설문지입니다.
응답자는 PD로 인해 각 항목에서 정의된 문제를 얼마나 자주 경험했는지에 따라 5개의 순서가 지정된 응답 범주 중 하나를 확인하도록 요청됩니다.
총점의 범위는 0점에서 100점 사이이며 점수가 낮을수록 삶의 질에 대한 인식이 높음을 나타냅니다.
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12주에 기준선에서 변경합니다.
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인지 기능 - 몬트리올 인지 평가
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
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MoCA(Montreal Cognitive Assessment)는 가벼운 인지 장애에 대한 간단한 선별 도구입니다.
이 평가는 다양한 인지 영역에 접근하고 다음 영역에서 개인의 능력을 조사합니다: 주의력 및 집중력, 집행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념화, 계산 및 방향성.
MoCA의 총점은 30점으로 26점 이상은 정상, 26점 이하는 인지장애로 판정한다.
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12주에 기준선에서 변경합니다.
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인지 기능 - 미니 정신 상태 검사
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
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MMSE(Mini-Mental State Examination)는 치매를 식별하는 데 사용되는 선별 도구로 다양한 인지 매개변수에 대한 정보를 제공하며 특정 인지 기능을 평가하는 7가지 범주(시간 방향, 공간 방향, 3단어 등록, 주의력 및 계산, 세 단어 기억, 언어 및 시각적 구성 능력.
MMSE 점수의 범위는 0점에서 30점까지이며 점수가 낮을수록 인지 장애 정도가 높음을 나타냅니다.
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12주에 기준선에서 변경합니다.
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우울 증상
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
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이 결과는 노인 우울증 척도 - 15 항목에 대해 측정됩니다.
척도는 15개의 이분법적인 질문으로 구성되어 있으며 참가자들은 지난 주에 어떻게 느꼈는지와 관련하여 예 또는 아니오로 대답해야 합니다(예: "환자는 자신의 삶이 공허하다고 느낍니까?"
환자가 자신의 상황이 절망적이라고 느낍니까?).
점수 범위는 0에서 15까지이며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
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12주에 기준선에서 변경합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 증상
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
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이 결과는 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 임상의가 점수를 매긴 모니터링된 모터 평가입니다.
운동 증상의 30% 개선을 고려하여 "반응하는 사람"을 식별하는 데 적용할 것입니다.
각 항목의 점수 범위는 0에서 4까지이며, 는 질병에 의한 손상이 더 크고 최소인 정상성을 나타냅니다.
자동차의 14개 품목(번호는 18에서 31까지).
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12주에 기준선에서 변경합니다.
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보행 정지
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
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보행 정지 설문지(FOG-Q)는 6개의 질문과 0에서 24까지의 총점을 가지고 있습니다.
점수가 높을수록 보행 동결의 정도가 심하고 점수가 낮을수록 보행 동결의 유무가 낮습니다.
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12주에 기준선에서 변경합니다.
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균형 정적
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
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힘 플랫폼은 압력 중심(COP)- COPx(센티미터) 및 내외측- COPy(센티미터)의 전후방 변위에 사용됩니다.
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12주에 기준선에서 변경합니다.
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공간 매개변수 - 보폭
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
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이 결과는 미터 단위의 보폭으로 측정됩니다.
이 매개변수는 노르딕 워킹, 댄스 및 조깅 수중 개입 전후에 측정됩니다.
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12주에 기준선에서 변경합니다.
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시간적 매개변수 - 스윙 시간, 접촉 시간, 균형 시간
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
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스윙 시간(초), 접촉 시간(초), 균형 시간(초). 접촉 시간의 백분율은 듀티 팩터를 백분율로 측정하기 위해 계산됩니다. 스윙 및 접촉 시간(초)은 주파수(Hetz)에 도달하기 위해 미터 단위의 거리로 집계됩니다. 이 매개변수는 노르딕 워킹, 댄스 및 조깅 수중 개입 전후에 측정됩니다. |
12주에 기준선에서 변경합니다.
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인체 측정 데이터 - 체질량
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
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체질량은 노르딕 워킹, 댄스 및 조깅 수중 개입 전후에 킬로그램 단위로 측정됩니다. 이 데이터는 규모, stadiometer 및 인체 측정 테이프에서 측정됩니다. 이 모든 매개변수는 노르딕 워킹, 댄스 및 조깅 수중 개입 전후에 측정됩니다. |
12주에 기준선에서 변경합니다.
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인체 측정 데이터 - 신장
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
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신장은 노르딕 워킹, 댄스 및 조깅 수중 개입 전후에 미터 단위로 측정됩니다.
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12주에 기준선에서 변경합니다.
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인체 측정 데이터 - 둘레
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
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신체 둘레는 노르딕 워킹, 댄스 및 조깅 수중 개입 전후에 센티미터 단위로 측정됩니다.
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12주에 기준선에서 변경합니다.
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인체 측정 데이터 - 체질량 지수
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
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체중과 신장을 결합하여 체질량 지수를 kg/m2 단위로 보고합니다.
이 매개변수는 노르딕 워킹, 댄스 및 조깅 수중 개입 전후에 측정됩니다.
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12주에 기준선에서 변경합니다.
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근전도 파라미터
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
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이 결과는 신호의 평균 진폭, 시작, 오프셋 및 시간과 근육의 공동 수축에 대한 합성입니다: 외측광근(VL), 대퇴이두근(BF), 전방 경골(AT) 및 내측 비복근(MG ) 모든 변수는 백분율로 표시됩니다.
이 결과는 근전도계를 사용하여 트레드밀 보행 테스트 중 근전도 활성화를 측정하여 측정됩니다.
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12주에 기준선에서 변경합니다.
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진자 메커니즘의 매개변수 - 내부 작업
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
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체질량 중심의 위치 에너지와 역학적 운동 에너지 사이의 변환("역 진자" 메커니즘이라고 함).
내부 작업은 체질량 중심에 대한 팔다리 움직임의 기계적 에너지 변동입니다(Wint, 줄 단위).
이 결과는 트레드밀 걷기 테스트의 3차원 동작 분석 시스템인 VICON을 이용하여 등록된 영상 움직임 분석을 통해 측정하게 됩니다.
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12주에 기준선에서 변경합니다.
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진자 메커니즘의 매개변수: 외부 작업
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
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체질량 중심의 위치 에너지와 역학적 운동 에너지 사이의 변환("역 진자" 메커니즘이라고 함).
외부 작업은 외부 환경 또는 주변 환경에 대한 체질량 중심의 에너지 변동입니다(Wext, in Joules).
이 결과는 트레드밀 걷기 테스트의 3차원 동작 분석 시스템인 VICON을 이용하여 등록된 영상 움직임 분석을 통해 측정하게 됩니다.
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12주에 기준선에서 변경합니다.
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진자 메커니즘의 매개변수: 전체 기계 작업
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
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체질량 중심의 위치 에너지와 역학적 운동 에너지 사이의 변환("역 진자" 메커니즘이라고 함).
활동 중 신체에서 생성된 총 기계 작업(Wtot = Wext + Wint).
이러한 결과는 다음에 대한 합성으로 측정됩니다.
이 결과는 트레드밀 걷기 테스트의 3차원 동작 분석 시스템인 VICON을 이용하여 등록된 영상 움직임 분석을 통해 측정하게 됩니다.
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12주에 기준선에서 변경합니다.
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진자 메커니즘의 매개변수: 복구
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
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질량 중심의 기계적 에너지 교환은 이동의 진자 메커니즘을 통해 기계적 에너지가 절약되는 형태를 계산하는 Recovery(R)라고 하는 기계적 에너지의 재전환 백분율 계산으로 정량화됩니다.
이 결과는 트레드밀 걷기 테스트의 3차원 동작 분석 시스템인 VICON을 이용하여 등록된 영상 움직임 분석을 통해 측정하게 됩니다.
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12주에 기준선에서 변경합니다.
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근전도 활동에 의한 운동 행동
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
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보행 시작, 기립 운동 및 한 걸음 위아래로 이동하는 동안 조사자는 예상 자세 조정 및 보상 자세 조정을 평가합니다. 근전도계는 척추 기립근, 내복사근, 중둔근, 대퇴직근, 대퇴 이두박근, 내측 비복근 및 전방 경골근(mV 단위)의 근전도 활동 데이터를 얻기 위해 사용됩니다. 이러한 모든 매개변수는 노르딕 워킹, 댄스 및 조깅 개입 전후에 측정됩니다. |
12주에 기준선에서 변경합니다.
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근육 활성화
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
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러닝머신을 달리는 동안 척추 기립근, 내복사근, 중둔근, 대퇴직근, 대퇴 이두박근, 전정강근 및 내측 비복근의 근육에 대한 근전도 검사를 통한 파킨슨병 환자의 보행 주기 중 근육 활성화.
모든 참가자는 선택한 보행 속도로 러닝머신에서 걷게 됩니다.
다양한 보행 주기 동안 근전도 활동을 식별하기 위해 근전도는 VICON(Vicon Motion Capture System - Oxford - USA, 1984)과 동기화됩니다.
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12주에 기준선에서 변경합니다.
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견갑골 및 골반 조정 매개변수
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
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각도의 견갑대 움직임이 측정되고 각도의 골반 거들이 측정됩니다. 각도의 견갑대 움직임은 각도의 연속적이고 불연속적인 위상 조정에 도달하기 위해 각도의 골반 거들에 집계됩니다. 이러한 모든 매개변수는 노르딕 워킹, 댄스 및 조깅 수중 개입 전후에 측정됩니다. |
12주에 기준선에서 변경합니다.
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각도 변수
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
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골반 기울기 각도, 몸통 굴곡 및 신전 각도, 고관절 굴곡 및 신전 각도, 무릎 굴곡 및 신전 각도, 발목 굴곡 및 신전 각도, 어깨 굴곡 및 신전 각도, 어깨 외전 각도 , 각도에서 팔꿈치의 굴곡 및 확장. 이러한 모든 각도 변수는 오른쪽 및 왼쪽 팔다리에서 측정됩니다. 어깨의 굴곡과 신전각도, 어깨의 외전각도는 팔꿈치의 굴곡과 신전각도에 집약되어 상지의 각도비대칭에 도달하게 된다.
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12주에 기준선에서 변경합니다.
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체성분 - 골밀도.
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
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환자의 체성분은 이중 에너지 X-선 흡수측정법(DEXA - Lunar Prodigy GE model Medical System, Milwaukee, WI, USA)을 사용하여 분석됩니다. 환자는 검사가 완료될 때까지 10~12분 안에 누워 있을 것입니다. 발목과 허벅지 주위에 벨크로의 판독 막대가 통과하는 동안 하지의 움직임을 방지합니다. 환자는 금속 전하나 부착물이 없는 한 정상적인 옷을 입을 수 있습니다. |
12주에 기준선에서 변경합니다.
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심리적 매개변수 - 기분 상태 프로필
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
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기분 상태 프로필: 이 변수는 기분 상태 성인 인구에 대한 빠른 평가를 제공하기 위해 개발된 브루넬 기분 척도(BRUMS)로 측정됩니다.
BRUMS는 Cronbach 알파 값이 0.70 이상인 것으로 입증되었으며 브라질 운동선수의 기분을 측정하는 데 사용되는 신뢰할 수 있는 도구입니다.
이 도구는 기분을 평가하는 24개 항목과 6개의 하위 척도(긴장, 우울, 분노, 활력, 피로 및 혼란)로 구성되었습니다.
각 항목은 전혀 없음(0)에서 매우 심함(4)까지의 리커트 척도로 평가되었으며 응답자는 그 순간에 어떻게 느꼈는지 표시했습니다.
결과는 각 하위 척도의 항목 평균을 사용하여 계산되었습니다.
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12주에 기준선에서 변경합니다.
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수면의 질 - The Pittsburgh Sleep Quality Index
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI).
PSQI는 평가할 24개의 질문 또는 항목(20개 항목의 경우 0-3개, 개방형 항목 4개)으로 구성되며, 그 중 19개는 자가 보고식이고 5개는 객실 또는 침대 파트너의 2차 피드백이 필요합니다.
자가 보고 항목(15개는 0~3점, 4개는 개방형)만이 환자가 인지하는 수면의 질을 정량적으로 평가하는 데 사용됩니다.
개방형 항목은 또한 환자가 보고한 값의 범위에 따라 구조화된 범주 값(0-3으로 평가됨)으로 최종적으로 점수가 매겨집니다.
이 19개의 자체 보고 항목은 PSQI의 7개 구성 요소를 나타내는 범주 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
개별 구성 요소 점수는 각각 수면의 특정 기능을 평가합니다.
마지막으로 각 구성 요소의 점수를 합산하여 전체 점수(범위: 0~21)라고도 하는 총점을 얻습니다.
이 점수는 지난 한 달 동안 응답자의 수면 경험과 품질에 대한 요약을 제공합니다.
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12주에 기준선에서 변경합니다.
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명목상의 언어 유창성
기간: 12주에 기준선에서 변경합니다.
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명목상 언어 유창성은 언어 유창성, 실행 기능, 언어 및 의미 기억을 평가합니다.
시험은 고유명사를 제외하고 "F", "A" 및 "S" 문자로 시작하는 가장 많은 단어를 1분 안에 명명하는 것으로 구성됩니다.
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12주에 기준선에서 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Leonardo Alexandre Peyré-Tartaruga, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Hackney ME, Kantorovich S, Levin R, Earhart GM. Effects of tango on functional mobility in Parkinson's disease: a preliminary study. J Neurol Phys Ther. 2007 Dec;31(4):173-9. doi: 10.1097/NPT.0b013e31815ce78b.
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