アルツハイマー病における治療食 (TDAD)
2026年9月3日 更新者：Russell Swerdlow、University of Kansas Medical Center
この研究を行うことにより、研究者は、ケトジェニックおよび治療的なライフスタイルの変化の食事がアルツハイマー病患者の認知にどのように影響するかを知りたいと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- Clinical and Translational Science Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在の McKhann らによる AD の診断。基準
- 0.5または1のCDRグローバルスコア
- 適切な研究パートナーからの合意された協力
- 英語を第一言語として話す
- 50～90歳
- 過去30日以内に薬の変更はありません
除外基準:
- 特別養護老人ホームまたは認知症特別ケアユニットに居住している、または食事を制御できない
- インスリンを必要とする糖尿病、過去 5 年以内に化学療法または放射線療法を必要とする癌、または最近の心疾患 (例: 心臓発作、血管形成術など)
- -別の臨床試験に参加するか、スクリーニング訪問から30日以内に治験薬または治療法を使用する
- 腎結石の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトジェニックダイエット
研究パートナーは、参加者が 1:1 ケトジェニック ダイエット (約 70% 脂肪、
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3 か月間の 1:1 ケトジェニック ダイエット介入 (約 70% 脂肪、
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アクティブコンパレータ：治療的ライフスタイルは食生活を変える
研究パートナーは、参加者が治療的ライフスタイルの変更ダイエットを順守するのを支援するように指示されます。
食事は、脂肪 20 ～ 35%、炭水化物 50 ～ 60%、エネルギーとしてのタンパク質 15% で構成されています。
脂肪の摂取量は
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脂肪とコレステロールが少なく、果物、野菜、全粒穀物が多く、タンパク質が中程度の 3 か月間の食事介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Cognitive Performance on the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADASCog11)
時間枠：Baseline, 12 Weeks
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Cognitive performance will be assessed by a psychometrician using the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADASCog11).
The ADAS-Cog is an Alzheimer's disease specific, multi-domain cognitive assessment scored from 0-70 points with higher scores indicating poorer cognitive performance.
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Baseline, 12 Weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床認知症評価（CDR）の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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臨床認知症評価は、アルツハイマー病および関連する認知症に適用される認知および機能パフォーマンスの 6 つの領域を特徴付けるために使用される 5 段階のスケール (CDR 0、0.5、1、2、および 3) です。
CDR 0 は認知症がないことを示し、値が高いほど認知症が重度であることを示します。
6 つのドメインすべてのスコアを平均して、グローバル CDR スコアを作成します。
ベースラインから 3 か月までのスコアの変化が評価されます。
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ベースライン、12週間
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Change in Cognitive Performance on the Mini-Mental State Exam (MMSE)
時間枠：Baseline, 12 Weeks
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Global cognitive performance will be assessed by a psychometrician using the Mini-Mental State Exam (MMSE).
The MMSE is a brief cognitive questionnaire with a range of 0 to 30 points where higher scores indicate better cognitive performance.
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Baseline, 12 Weeks
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Change in Cognitive Performance on the Logical Memory Test 1 (LMT1)
時間枠：Baseline, 12 Weeks
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The Logical Memory, subtest of the WMS-R is a standardized assessment of narrative episodic memory, with a scaled score range of 1 to 19, where higher scores indicate better performance.
A short story is orally presented, and the examinee is asked to recall the story immediately.
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Baseline, 12 Weeks
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Change in Cognitive Performance on the Logical Memory Test 2 (LMT2)
時間枠：Baseline, 12 weeks
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The amount of information retained after a delay following the initial introduction of the material to be learned.
The result is a scaled score range of 1 to 19, where higher scores indicate better performance.
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Baseline, 12 weeks
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Change in Cognitive Performance on the Stroop Word Test
時間枠：Baseline, 12 Weeks
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Number of items named per the rules of this test as assessed by a psychometrician.
It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
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Baseline, 12 Weeks
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Change in Cognitive Performance on the Stroop Color Test
時間枠：Baseline, 12 weeks
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Number of items generated per the rules of the test as assessed by a psychometrician.
It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
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Baseline, 12 weeks
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Change in Cognitive Performance on the Stroop Color-Word Test
時間枠：Baseline, 12 weeks
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Number of items generated per the rules of the test as assessed by a psychometrician.
It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
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Baseline, 12 weeks
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Change in Frontal Lobe Concentration of N-Acetylaspartate (NAA)
時間枠：Baseline, 12 Weeks
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Concentration of cerebral N-Acetylaspartate is measured using magnetic resonance spectroscopy in a 3T clinical scanner.
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Baseline, 12 Weeks
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Change in Frontal Lobe Concentration of Glutamate Plus Glutamine (Glx)
時間枠：Baseline, 12 weeks
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Concentration of cerebral glutamate plus glutamine (Glx) is measured using magnetic resonance spectroscopy in a 3T clinical scanner.
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Baseline, 12 weeks
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Change in Blood Platelet COX/CS Vmax
時間枠：Baseline, 6 Weeks, 12 Weeks
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Cytochrome c oxidase activity of blood platelets will be determined as a pseudo first order-rate constant (sec-1/mg protein) by measuring the oxidation of reduced cytochrome c at 550 nm, referenced to the citrate synthase activity
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Baseline, 6 Weeks, 12 Weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Blood Ketone Levels Induced by Ketogenic Diet
時間枠：Baseline, 12 Weeks
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We will measure serum beta-hydroxybutyrate levels as determined by Quest Diagnostics.
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Baseline, 12 Weeks
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Proportion of Reported Days Positive for Urinary Ketone Production
時間枠：Reported days for all the days in the intervention, from the Baseline Visit to the 12-Week Visit
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Participant measured urine ketone status using Ketostix (Bayer, Germany) on days collected and reported.
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Reported days for all the days in the intervention, from the Baseline Visit to the 12-Week Visit
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月15日
一次修了 (実際)
2025年5月23日
研究の完了 (実際)
2025年6月20日
試験登録日
最初に提出
2019年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月28日
最初の投稿 (実際)
2019年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00143457
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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