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Dietas Terapêuticas na Doença de Alzheimer (TDAD)

3 de setembro de 2026 atualizado por: Russell Swerdlow, University of Kansas Medical Center
Ao fazer este estudo, os pesquisadores esperam aprender como as dietas cetogênica e Therapeutic Lifestyles Changes afetam a cognição em pacientes com doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DA por McKhann atual et al. critério
  • Pontuação global de CDR de 0,5 ou 1
  • Cooperação acordada de um parceiro de estudo apropriado
  • Fala inglês como idioma principal
  • Idade 50 a 90
  • Nenhuma mudança de medicação nos últimos 30 dias

Critério de exclusão:

  • Reside em uma casa de repouso ou unidade de cuidados especiais para demência, ou não consegue controlar a dieta
  • Um risco médico grave potencialmente confuso, incluindo diabetes que requer insulina, câncer que requer quimioterapia ou radiação nos últimos 5 anos ou um evento cardíaco recente (ou seja, ataque cardíaco, angioplastia, etc.)
  • Participar de outro estudo clínico ou usar um medicamento ou terapia experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
  • Uma história de cálculos renais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta cetogênica
Os parceiros do estudo serão instruídos a auxiliar os participantes na adesão a uma dieta cetogênica 1:1 (aproximadamente 70% de gordura,
Comportamental: Dieta cetogênica
Intervenção de dieta cetogênica 1:1 por três meses (aproximadamente 70% de gordura,
Comparador Ativo: Estilos de Vida Terapêuticos Mudanças Dieta
Os parceiros do estudo serão instruídos a auxiliar os participantes na adesão à dieta Therapeutic Lifestyles Changes. A dieta consiste em 20-35% de gordura, 50-60% de carboidratos e cerca de 15% de proteína como energia. A ingestão de gordura incluirá
Comportamental: Estilos de Vida Terapêuticos Mudanças Dieta
Intervenção de dieta de três meses com baixo teor de gordura e colesterol, alto teor de frutas, vegetais e grãos integrais e moderado em proteínas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Cognitive Performance on the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADASCog11)
Prazo: Baseline, 12 Weeks
Cognitive performance will be assessed by a psychometrician using the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADASCog11). The ADAS-Cog is an Alzheimer's disease specific, multi-domain cognitive assessment scored from 0-70 points with higher scores indicating poorer cognitive performance.
Baseline, 12 Weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Classificação de Demência Clínica (CDR)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A Avaliação Clínica de Demência é uma escala de 5 pontos (CDR 0, 0,5, 1, 2 e 3) usada para caracterizar seis domínios de desempenho cognitivo e funcional aplicáveis ​​à doença de Alzheimer e demências relacionadas. CDR 0 indica ausência de demência e valores mais altos indicam demência mais grave. As pontuações de todos os seis domínios são calculadas em média para formar uma pontuação global de CDR. A mudança na pontuação da linha de base até 3 meses será avaliada.
Linha de base, 12 semanas
Change in Cognitive Performance on the Mini-Mental State Exam (MMSE)
Prazo: Baseline, 12 Weeks
Global cognitive performance will be assessed by a psychometrician using the Mini-Mental State Exam (MMSE). The MMSE is a brief cognitive questionnaire with a range of 0 to 30 points where higher scores indicate better cognitive performance.
Baseline, 12 Weeks
Change in Cognitive Performance on the Logical Memory Test 1 (LMT1)
Prazo: Baseline, 12 Weeks
The Logical Memory, subtest of the WMS-R is a standardized assessment of narrative episodic memory, with a scaled score range of 1 to 19, where higher scores indicate better performance. A short story is orally presented, and the examinee is asked to recall the story immediately.
Baseline, 12 Weeks
Change in Cognitive Performance on the Logical Memory Test 2 (LMT2)
Prazo: Baseline, 12 weeks
The amount of information retained after a delay following the initial introduction of the material to be learned. The result is a scaled score range of 1 to 19, where higher scores indicate better performance.
Baseline, 12 weeks
Change in Cognitive Performance on the Stroop Word Test
Prazo: Baseline, 12 Weeks
Number of items named per the rules of this test as assessed by a psychometrician. It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
Baseline, 12 Weeks
Change in Cognitive Performance on the Stroop Color Test
Prazo: Baseline, 12 weeks
Number of items generated per the rules of the test as assessed by a psychometrician. It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
Baseline, 12 weeks
Change in Cognitive Performance on the Stroop Color-Word Test
Prazo: Baseline, 12 weeks
Number of items generated per the rules of the test as assessed by a psychometrician. It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
Baseline, 12 weeks
Change in Frontal Lobe Concentration of N-Acetylaspartate (NAA)
Prazo: Baseline, 12 Weeks
Concentration of cerebral N-Acetylaspartate is measured using magnetic resonance spectroscopy in a 3T clinical scanner.
Baseline, 12 Weeks
Change in Frontal Lobe Concentration of Glutamate Plus Glutamine (Glx)
Prazo: Baseline, 12 weeks
Concentration of cerebral glutamate plus glutamine (Glx) is measured using magnetic resonance spectroscopy in a 3T clinical scanner.
Baseline, 12 weeks
Change in Blood Platelet COX/CS Vmax
Prazo: Baseline, 6 Weeks, 12 Weeks
Cytochrome c oxidase activity of blood platelets will be determined as a pseudo first order-rate constant (sec-1/mg protein) by measuring the oxidation of reduced cytochrome c at 550 nm, referenced to the citrate synthase activity
Baseline, 6 Weeks, 12 Weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Blood Ketone Levels Induced by Ketogenic Diet
Prazo: Baseline, 12 Weeks
We will measure serum beta-hydroxybutyrate levels as determined by Quest Diagnostics.
Baseline, 12 Weeks
Proportion of Reported Days Positive for Urinary Ketone Production
Prazo: Reported days for all the days in the intervention, from the Baseline Visit to the 12-Week Visit
Participant measured urine ketone status using Ketostix (Bayer, Germany) on days collected and reported.
Reported days for all the days in the intervention, from the Baseline Visit to the 12-Week Visit

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00143457

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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