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Diete terapeutiche nella malattia di Alzheimer (TDAD)

3 settembre 2026 aggiornato da: Russell Swerdlow, University of Kansas Medical Center
Facendo questo studio, i ricercatori sperano di scoprire come le diete chetogeniche e terapeutiche cambiano lo stile di vita influenzano la cognizione nei pazienti con malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AD secondo McKhann et al. criteri
  • Punteggio globale CDR di 0,5 o 1
  • Collaborazione concordata da parte di un partner di studio appropriato
  • Parla inglese come lingua principale
  • Età da 50 a 90 anni
  • Nessun cambio di farmaco negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Risiede in una casa di cura o in un'unità di cure speciali per la demenza o non può controllare la dieta
  • Un grave rischio medico potenzialmente confondente tra cui il diabete richiedente insulina, il cancro che richiede chemioterapia o radiazioni negli ultimi 5 anni o un recente evento cardiaco (ad es. infarto, angioplastica, ecc.)
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o utilizzo di un farmaco o terapia sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Una storia di calcoli renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta chetogenica
I partner dello studio saranno istruiti ad assistere i partecipanti nell'aderenza a una dieta chetogenica 1: 1 (circa il 70% di grassi,
Comportamentale: Dieta chetogenica
Intervento dietetico chetogenico 1:1 di tre mesi (circa il 70% di grassi,
Comparatore attivo: Gli stili di vita terapeutici cambiano la dieta
I partner dello studio saranno istruiti per assistere i partecipanti nell'adesione alla dieta per i cambiamenti dello stile di vita terapeutico. La dieta è composta dal 20-35% di grassi, dal 50 al 60% di carboidrati e da circa il 15% di proteine ​​come energia. L'assunzione di grassi comprenderà
Comportamentale: Gli stili di vita terapeutici cambiano la dieta
Intervento dietetico di tre mesi a basso contenuto di grassi e colesterolo, ricco di frutta, verdura e cereali integrali e moderato di proteine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Cognitive Performance on the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADASCog11)
Lasso di tempo: Baseline, 12 Weeks
Cognitive performance will be assessed by a psychometrician using the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADASCog11). The ADAS-Cog is an Alzheimer's disease specific, multi-domain cognitive assessment scored from 0-70 points with higher scores indicating poorer cognitive performance.
Baseline, 12 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il Clinical Dementia Rating è una scala a 5 punti (CDR 0, 0,5, 1, 2 e 3) utilizzata per caratterizzare sei domini di prestazioni cognitive e funzionali applicabili alla malattia di Alzheimer e alle relative demenze. CDR 0 indica assenza di demenza e valori più alti indicano una demenza più grave. Viene calcolata la media dei punteggi di tutti e sei i domini per formare un punteggio CDR globale. Verrà valutata la variazione del punteggio dal basale a 3 mesi.
Basale, 12 settimane
Change in Cognitive Performance on the Mini-Mental State Exam (MMSE)
Lasso di tempo: Baseline, 12 Weeks
Global cognitive performance will be assessed by a psychometrician using the Mini-Mental State Exam (MMSE). The MMSE is a brief cognitive questionnaire with a range of 0 to 30 points where higher scores indicate better cognitive performance.
Baseline, 12 Weeks
Change in Cognitive Performance on the Logical Memory Test 1 (LMT1)
Lasso di tempo: Baseline, 12 Weeks
The Logical Memory, subtest of the WMS-R is a standardized assessment of narrative episodic memory, with a scaled score range of 1 to 19, where higher scores indicate better performance. A short story is orally presented, and the examinee is asked to recall the story immediately.
Baseline, 12 Weeks
Change in Cognitive Performance on the Logical Memory Test 2 (LMT2)
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks
The amount of information retained after a delay following the initial introduction of the material to be learned. The result is a scaled score range of 1 to 19, where higher scores indicate better performance.
Baseline, 12 weeks
Change in Cognitive Performance on the Stroop Word Test
Lasso di tempo: Baseline, 12 Weeks
Number of items named per the rules of this test as assessed by a psychometrician. It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
Baseline, 12 Weeks
Change in Cognitive Performance on the Stroop Color Test
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks
Number of items generated per the rules of the test as assessed by a psychometrician. It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
Baseline, 12 weeks
Change in Cognitive Performance on the Stroop Color-Word Test
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks
Number of items generated per the rules of the test as assessed by a psychometrician. It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
Baseline, 12 weeks
Change in Frontal Lobe Concentration of N-Acetylaspartate (NAA)
Lasso di tempo: Baseline, 12 Weeks
Concentration of cerebral N-Acetylaspartate is measured using magnetic resonance spectroscopy in a 3T clinical scanner.
Baseline, 12 Weeks
Change in Frontal Lobe Concentration of Glutamate Plus Glutamine (Glx)
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks
Concentration of cerebral glutamate plus glutamine (Glx) is measured using magnetic resonance spectroscopy in a 3T clinical scanner.
Baseline, 12 weeks
Change in Blood Platelet COX/CS Vmax
Lasso di tempo: Baseline, 6 Weeks, 12 Weeks
Cytochrome c oxidase activity of blood platelets will be determined as a pseudo first order-rate constant (sec-1/mg protein) by measuring the oxidation of reduced cytochrome c at 550 nm, referenced to the citrate synthase activity
Baseline, 6 Weeks, 12 Weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Blood Ketone Levels Induced by Ketogenic Diet
Lasso di tempo: Baseline, 12 Weeks
We will measure serum beta-hydroxybutyrate levels as determined by Quest Diagnostics.
Baseline, 12 Weeks
Proportion of Reported Days Positive for Urinary Ketone Production
Lasso di tempo: Reported days for all the days in the intervention, from the Baseline Visit to the 12-Week Visit
Participant measured urine ketone status using Ketostix (Bayer, Germany) on days collected and reported.
Reported days for all the days in the intervention, from the Baseline Visit to the 12-Week Visit

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00143457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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