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Diete terapeutiche nella malattia di Alzheimer (TDAD)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Russell Swerdlow, University of Kansas Medical Center
Facendo questo studio, i ricercatori sperano di scoprire come le diete chetogeniche e terapeutiche cambiano lo stile di vita influenzano la cognizione nei pazienti con malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AD secondo McKhann et al. criteri
  • Punteggio globale CDR di 0,5 o 1
  • Collaborazione concordata da parte di un partner di studio appropriato
  • Parla inglese come lingua principale
  • Età da 50 a 90 anni
  • Nessun cambio di farmaco negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Risiede in una casa di cura o in un'unità di cure speciali per la demenza o non può controllare la dieta
  • Un grave rischio medico potenzialmente confondente tra cui il diabete richiedente insulina, il cancro che richiede chemioterapia o radiazioni negli ultimi 5 anni o un recente evento cardiaco (ad es. infarto, angioplastica, ecc.)
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o utilizzo di un farmaco o terapia sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Una storia di calcoli renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta chetogenica
I partner dello studio saranno istruiti ad assistere i partecipanti nell'aderenza a una dieta chetogenica 1: 1 (circa il 70% di grassi,
Comportamentale: Dieta chetogenica
Intervento dietetico chetogenico 1:1 di tre mesi (circa il 70% di grassi,
Comparatore attivo: Gli stili di vita terapeutici cambiano la dieta
I partner dello studio saranno istruiti per assistere i partecipanti nell'adesione alla dieta per i cambiamenti dello stile di vita terapeutico. La dieta è composta dal 20-35% di grassi, dal 50 al 60% di carboidrati e da circa il 15% di proteine ​​come energia. L'assunzione di grassi comprenderà
Comportamentale: Gli stili di vita terapeutici cambiano la dieta
Intervento dietetico di tre mesi a basso contenuto di grassi e colesterolo, ricco di frutta, verdura e cereali integrali e moderato di proteine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni cognitive sulla sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADASCog11)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Le prestazioni cognitive saranno valutate da uno psicometrico utilizzando la sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADASCog11). L'ADAS-Cog è una valutazione cognitiva multi-dominio specifica per la malattia di Alzheimer, con un punteggio compreso tra 0 e 70, con punteggi più alti che indicano prestazioni cognitive inferiori.
Basale, 12 settimane
Cambiamento delle prestazioni cognitive al Mini-Mental State Exam (MMSE)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Le prestazioni cognitive globali saranno valutate da uno psicometrico utilizzando il Mini-Mental State Exam (MMSE). Il MMSE è un breve questionario cognitivo con un punteggio massimo di 30 punti dove i punteggi più alti indicano una migliore performance cognitiva.
Basale, 12 settimane
Cambiamento delle prestazioni cognitive sul Logical Memory Test (LMT)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La Memoria Logica, subtest del WMS-R è una valutazione standardizzata della memoria episodica narrativa. Viene presentato oralmente un racconto e all'esaminato viene chiesto di ricordarlo immediatamente.
Basale, 12 settimane
Cambiamento delle prestazioni cognitive mediante il test di Stroop
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il tempo di reazione e l'accuratezza saranno valutati da uno psicometrico utilizzando il test di Stroop.
Basale, 12 settimane
Cambiamento nella valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il Clinical Dementia Rating è una scala a 5 punti (CDR 0, 0,5, 1, 2 e 3) utilizzata per caratterizzare sei domini di prestazioni cognitive e funzionali applicabili alla malattia di Alzheimer e alle relative demenze. CDR 0 indica assenza di demenza e valori più alti indicano una demenza più grave. Viene calcolata la media dei punteggi di tutti e sei i domini per formare un punteggio CDR globale. Verrà valutata la variazione del punteggio dal basale a 3 mesi.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione cerebrale di N-acetilaspartato (NAA)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La concentrazione di N-acetilaspartato cerebrale viene misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica in uno scanner clinico 3T.
Basale, 12 settimane
Alterazione della funzione mitocondriale delle piastrine del sangue
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
L'attività del citocromo c ossidasi delle piastrine sarà determinata come una pseudo costante di velocità di primo ordine (sec-1/mg proteina) misurando l'ossidazione del citocromo c ridotto a 550 nm.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione dei sintomi auto-riferiti dal partner dello studio
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
La gravità dei sintomi sarà misurata tramite un questionario sui sintomi auto-riportati, a cui hanno risposto i partner dello studio partecipanti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni positivi per la produzione di chetoni urinari
Lasso di tempo: Ogni giorno per 90 giorni (la durata dell'intervento dietetico)
I partecipanti misureranno e riporteranno lo stato dei chetoni urinari giornalieri utilizzando Ketostix (Bayer, Germania).
Ogni giorno per 90 giorni (la durata dell'intervento dietetico)
Variazione dei livelli di chetoni nel sangue indotta dalla dieta chetogenica
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Misureremo i livelli sierici di beta-idrossibutirrato.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Caratterizzazione dell'assunzione dietetica prima e dopo l'inizio della dieta chetogenica
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
I cambiamenti nell'assunzione di cibo e nutrienti saranno valutati da registri alimentari mensili di 3 giorni completati dai partecipanti allo studio partner.
Basale, 6 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00143457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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