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Therapeutische Diäten bei der Alzheimer-Krankheit (TDAD)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Russell Swerdlow, University of Kansas Medical Center
Durch diese Studie hoffen die Forscher zu erfahren, wie sich die ketogene und therapeutische Lebensstiländerungsdiät auf die Kognition bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AD durch aktuelle McKhann et al. Kriterien
  • Globaler CDR-Score von 0,5 oder 1
  • Vereinbarte Kooperation eines geeigneten Studienpartners
  • Spricht Englisch als Hauptsprache
  • Alter 50 bis 90
  • Keine Medikationsänderungen innerhalb der letzten 30 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Wohnt in einem Pflegeheim oder einer Demenz-Spezialstation oder kann die Ernährung nicht kontrollieren
  • Ein potenziell verwirrendes ernstes medizinisches Risiko, einschließlich insulinpflichtiger Diabetes, Krebs, der innerhalb der letzten 5 Jahre eine Chemotherapie oder Bestrahlung erfordert, oder ein kürzlich aufgetretenes kardiales Ereignis (z. Herzinfarkt, Angioplastie usw.)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Anwendung eines Prüfpräparats oder einer Therapie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Eine Geschichte von Nierensteinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Diät
Die Studienpartner werden angewiesen, die Teilnehmer bei der Einhaltung einer ketogenen 1:1-Diät (ungefähr 70 % Fett,
Verhalten: Ketogene Diät
Dreimonatige 1:1 ketogene Ernährungsintervention (ca. 70 % Fett,
Aktiver Komparator: Therapeutische Lebensstile ändern die Ernährung
Die Studienpartner werden angewiesen, die Teilnehmer bei der Einhaltung der Therapeutic Lifestyles Changes-Diät zu unterstützen. Die Ernährung besteht aus 20–35 % Fett, 50–60 % Kohlenhydraten und ~15 % Protein als Energie. Die Fettaufnahme umfasst
Verhalten: Therapeutische Lebensstile ändern die Ernährung
Dreimonatige Ernährungsintervention, die fett- und cholesterinarm, reich an Obst, Gemüse und Vollkornprodukten und moderat an Proteinen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit auf der Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADASCog11)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Die kognitive Leistung wird von einem Psychometriker anhand der Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADASCog11) bewertet. Das ADAS-Cog ist ein für die Alzheimer-Krankheit spezifisches kognitives Multi-Domain-Assessment, das mit 0-70 Punkten bewertet wird, wobei höhere Werte eine schlechtere kognitive Leistung anzeigen.
Basislinie, 12 Wochen
Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit im Mini-Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Die globale kognitive Leistung wird von einem Psychometriker mit dem Mini-Mental State Exam (MMSE) bewertet. Der MMSE ist ein kurzer kognitiver Fragebogen mit einer maximalen Punktzahl von 30 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere kognitive Leistung anzeigen.
Basislinie, 12 Wochen
Veränderung der kognitiven Leistung beim Logical Memory Test (LMT)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Der Logical Memory, Subtest des WMS-R ist eine standardisierte Bewertung des narrativen episodischen Gedächtnisses. Eine Kurzgeschichte wird mündlich präsentiert und der Prüfling wird gebeten, sich die Geschichte sofort zu merken.
Basislinie, 12 Wochen
Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit durch Stroop-Test
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Reaktionszeit und Genauigkeit werden von einem Psychometriker mit dem Stroop-Test bewertet.
Basislinie, 12 Wochen
Änderung der klinischen Demenzbewertung (CDR)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Die klinische Demenzbewertung ist eine 5-Punkte-Skala (CDR 0, 0,5, 1, 2 und 3), die verwendet wird, um sechs Bereiche der kognitiven und funktionellen Leistungsfähigkeit zu charakterisieren, die auf die Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzerkrankungen anwendbar sind. CDR 0 zeigt keine Demenz an und höhere Werte zeigen eine schwerere Demenz an. Die Scores aller sechs Domänen werden gemittelt, um einen globalen CDR-Score zu bilden. Die Änderung der Punktzahl von der Grundlinie bis zu 3 Monaten wird bewertet.
Basislinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zerebralen Konzentration von N-Acetylaspartat (NAA)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Die Konzentration von zerebralem N-Acetylaspartat wird unter Verwendung von Magnetresonanzspektroskopie in einem klinischen 3T-Scanner gemessen.
Basislinie, 12 Wochen
Veränderung der mitochondrialen Funktion der Blutplättchen
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Die Cytochrom-c-Oxidase-Aktivität von Blutplättchen wird als Pseudo-Ratenkonstante erster Ordnung (sec-1/mg Protein) bestimmt, indem die Oxidation von reduziertem Cytochrom-c bei 550 nm gemessen wird.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung der selbstberichteten Symptome durch den Studienpartner
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Die Schwere der Symptome wird anhand eines Fragebogens zu selbstberichteten Symptomen gemessen, der von teilnehmenden Studienpartnern beantwortet wird.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der positiven Tage für die Ketonproduktion im Urin
Zeitfenster: Täglich für 90 Tage (die Dauer der Diätintervention)
Die Teilnehmer messen und berichten den täglichen Ketonstatus im Urin mit Ketostix (Bayer, Deutschland).
Täglich für 90 Tage (die Dauer der Diätintervention)
Veränderung des Ketonspiegels im Blut durch ketogene Ernährung
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Wir werden die Serum-Beta-Hydroxybutyrat-Spiegel messen.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Charakterisierung der Nahrungsaufnahme vor und nach Beginn der ketogenen Diät
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderungen der Nahrungs- und Nährstoffaufnahme werden durch monatliche 3-Tages-Lebensmittelaufzeichnungen bewertet, die von den teilnehmenden Studienpartnern ausgefüllt werden.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00143457

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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