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Therapeutische Diäten bei der Alzheimer-Krankheit (TDAD)

3. September 2026 aktualisiert von: Russell Swerdlow, University of Kansas Medical Center
Durch diese Studie hoffen die Forscher zu erfahren, wie sich die ketogene und therapeutische Lebensstiländerungsdiät auf die Kognition bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AD durch aktuelle McKhann et al. Kriterien
  • Globaler CDR-Score von 0,5 oder 1
  • Vereinbarte Kooperation eines geeigneten Studienpartners
  • Spricht Englisch als Hauptsprache
  • Alter 50 bis 90
  • Keine Medikationsänderungen innerhalb der letzten 30 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Wohnt in einem Pflegeheim oder einer Demenz-Spezialstation oder kann die Ernährung nicht kontrollieren
  • Ein potenziell verwirrendes ernstes medizinisches Risiko, einschließlich insulinpflichtiger Diabetes, Krebs, der innerhalb der letzten 5 Jahre eine Chemotherapie oder Bestrahlung erfordert, oder ein kürzlich aufgetretenes kardiales Ereignis (z. Herzinfarkt, Angioplastie usw.)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Anwendung eines Prüfpräparats oder einer Therapie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Eine Geschichte von Nierensteinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Diät
Die Studienpartner werden angewiesen, die Teilnehmer bei der Einhaltung einer ketogenen 1:1-Diät (ungefähr 70 % Fett,
Verhalten: Ketogene Diät
Dreimonatige 1:1 ketogene Ernährungsintervention (ca. 70 % Fett,
Aktiver Komparator: Therapeutische Lebensstile ändern die Ernährung
Die Studienpartner werden angewiesen, die Teilnehmer bei der Einhaltung der Therapeutic Lifestyles Changes-Diät zu unterstützen. Die Ernährung besteht aus 20–35 % Fett, 50–60 % Kohlenhydraten und ~15 % Protein als Energie. Die Fettaufnahme umfasst
Verhalten: Therapeutische Lebensstile ändern die Ernährung
Dreimonatige Ernährungsintervention, die fett- und cholesterinarm, reich an Obst, Gemüse und Vollkornprodukten und moderat an Proteinen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Cognitive Performance on the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADASCog11)
Zeitfenster: Baseline, 12 Weeks
Cognitive performance will be assessed by a psychometrician using the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADASCog11). The ADAS-Cog is an Alzheimer's disease specific, multi-domain cognitive assessment scored from 0-70 points with higher scores indicating poorer cognitive performance.
Baseline, 12 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Demenzbewertung (CDR)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Die klinische Demenzbewertung ist eine 5-Punkte-Skala (CDR 0, 0,5, 1, 2 und 3), die verwendet wird, um sechs Bereiche der kognitiven und funktionellen Leistungsfähigkeit zu charakterisieren, die auf die Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzerkrankungen anwendbar sind. CDR 0 zeigt keine Demenz an und höhere Werte zeigen eine schwerere Demenz an. Die Scores aller sechs Domänen werden gemittelt, um einen globalen CDR-Score zu bilden. Die Änderung der Punktzahl von der Grundlinie bis zu 3 Monaten wird bewertet.
Basislinie, 12 Wochen
Change in Cognitive Performance on the Mini-Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Baseline, 12 Weeks
Global cognitive performance will be assessed by a psychometrician using the Mini-Mental State Exam (MMSE). The MMSE is a brief cognitive questionnaire with a range of 0 to 30 points where higher scores indicate better cognitive performance.
Baseline, 12 Weeks
Change in Cognitive Performance on the Logical Memory Test 1 (LMT1)
Zeitfenster: Baseline, 12 Weeks
The Logical Memory, subtest of the WMS-R is a standardized assessment of narrative episodic memory, with a scaled score range of 1 to 19, where higher scores indicate better performance. A short story is orally presented, and the examinee is asked to recall the story immediately.
Baseline, 12 Weeks
Change in Cognitive Performance on the Logical Memory Test 2 (LMT2)
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks
The amount of information retained after a delay following the initial introduction of the material to be learned. The result is a scaled score range of 1 to 19, where higher scores indicate better performance.
Baseline, 12 weeks
Change in Cognitive Performance on the Stroop Word Test
Zeitfenster: Baseline, 12 Weeks
Number of items named per the rules of this test as assessed by a psychometrician. It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
Baseline, 12 Weeks
Change in Cognitive Performance on the Stroop Color Test
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks
Number of items generated per the rules of the test as assessed by a psychometrician. It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
Baseline, 12 weeks
Change in Cognitive Performance on the Stroop Color-Word Test
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks
Number of items generated per the rules of the test as assessed by a psychometrician. It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
Baseline, 12 weeks
Change in Frontal Lobe Concentration of N-Acetylaspartate (NAA)
Zeitfenster: Baseline, 12 Weeks
Concentration of cerebral N-Acetylaspartate is measured using magnetic resonance spectroscopy in a 3T clinical scanner.
Baseline, 12 Weeks
Change in Frontal Lobe Concentration of Glutamate Plus Glutamine (Glx)
Zeitfenster: Baseline, 12 weeks
Concentration of cerebral glutamate plus glutamine (Glx) is measured using magnetic resonance spectroscopy in a 3T clinical scanner.
Baseline, 12 weeks
Change in Blood Platelet COX/CS Vmax
Zeitfenster: Baseline, 6 Weeks, 12 Weeks
Cytochrome c oxidase activity of blood platelets will be determined as a pseudo first order-rate constant (sec-1/mg protein) by measuring the oxidation of reduced cytochrome c at 550 nm, referenced to the citrate synthase activity
Baseline, 6 Weeks, 12 Weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Blood Ketone Levels Induced by Ketogenic Diet
Zeitfenster: Baseline, 12 Weeks
We will measure serum beta-hydroxybutyrate levels as determined by Quest Diagnostics.
Baseline, 12 Weeks
Proportion of Reported Days Positive for Urinary Ketone Production
Zeitfenster: Reported days for all the days in the intervention, from the Baseline Visit to the 12-Week Visit
Participant measured urine ketone status using Ketostix (Bayer, Germany) on days collected and reported.
Reported days for all the days in the intervention, from the Baseline Visit to the 12-Week Visit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00143457

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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