Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutiske diæter ved Alzheimers sygdom (TDAD)

3. september 2026 opdateret af: Russell Swerdlow, University of Kansas Medical Center
Ved at udføre denne undersøgelse håber forskerne at lære, hvordan diæter med ketogene og terapeutiske livsstilsændringer påvirker kognition hos patienter med Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AD af nuværende McKhann et al. kriterier
  • CDR global score på 0,5 eller 1
  • Aftalt samarbejde fra en passende studiepartner
  • Taler engelsk som hovedsprog
  • Alder 50 til 90
  • Ingen medicinændringer inden for de seneste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Bor på et plejehjem eller en demensafdeling eller kan ikke kontrollere kosten
  • En potentielt forvirrende alvorlig medicinsk risiko, herunder insulinkrævende diabetes, kræft, der kræver kemoterapi eller stråling inden for de seneste 5 år, eller en nylig hjertehændelse (dvs. hjerteanfald, angioplastik osv.)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller brug af et forsøgslægemiddel eller terapi inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • En historie om nyresten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketogen diæt
Studiepartnere vil blive instrueret i at hjælpe deltagerne med at overholde en 1:1 ketogen diæt (ca. 70 % fedt,
Adfærdsmæssigt: Ketogen diæt
Tre måneders 1:1 ketogen diætintervention (ca. 70 % fedt,
Aktiv komparator: Terapeutisk livsstil ændrer kost
Undersøgelsespartnere vil blive instrueret i at hjælpe deltagerne med at overholde diæten Therapeutic Lifestyles Changes. Kosten består af 20-35% fedt, 50-60% kulhydrat og ~15% protein som energi. Fedtindtag vil omfatte
Adfærdsmæssigt: Terapeutisk livsstil ændrer kost
Tre måneders diætintervention, der er lav i fedt og kolesterol, høj i frugt, grøntsager og fuldkorn og moderat i protein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Cognitive Performance on the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADASCog11)
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
Cognitive performance will be assessed by a psychometrician using the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADASCog11). The ADAS-Cog is an Alzheimer's disease specific, multi-domain cognitive assessment scored from 0-70 points with higher scores indicating poorer cognitive performance.
Baseline, 12 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Clinical Dementia Rating er en 5-punkts skala (CDR 0, 0,5, 1, 2 og 3), der bruges til at karakterisere seks domæner af kognitiv og funktionel ydeevne, der gælder for Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme. CDR 0 indikerer ingen demens og højere værdier indikerer mere alvorlig demens. Scorene for alle seks domæner er gennemsnittet for at danne en global CDR-score. Ændring i score fra baseline til 3 måneder vil blive vurderet.
Baseline, 12 uger
Change in Cognitive Performance on the Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
Global cognitive performance will be assessed by a psychometrician using the Mini-Mental State Exam (MMSE). The MMSE is a brief cognitive questionnaire with a range of 0 to 30 points where higher scores indicate better cognitive performance.
Baseline, 12 Weeks
Change in Cognitive Performance on the Logical Memory Test 1 (LMT1)
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
The Logical Memory, subtest of the WMS-R is a standardized assessment of narrative episodic memory, with a scaled score range of 1 to 19, where higher scores indicate better performance. A short story is orally presented, and the examinee is asked to recall the story immediately.
Baseline, 12 Weeks
Change in Cognitive Performance on the Logical Memory Test 2 (LMT2)
Tidsramme: Baseline, 12 weeks
The amount of information retained after a delay following the initial introduction of the material to be learned. The result is a scaled score range of 1 to 19, where higher scores indicate better performance.
Baseline, 12 weeks
Change in Cognitive Performance on the Stroop Word Test
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
Number of items named per the rules of this test as assessed by a psychometrician. It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
Baseline, 12 Weeks
Change in Cognitive Performance on the Stroop Color Test
Tidsramme: Baseline, 12 weeks
Number of items generated per the rules of the test as assessed by a psychometrician. It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
Baseline, 12 weeks
Change in Cognitive Performance on the Stroop Color-Word Test
Tidsramme: Baseline, 12 weeks
Number of items generated per the rules of the test as assessed by a psychometrician. It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
Baseline, 12 weeks
Change in Frontal Lobe Concentration of N-Acetylaspartate (NAA)
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
Concentration of cerebral N-Acetylaspartate is measured using magnetic resonance spectroscopy in a 3T clinical scanner.
Baseline, 12 Weeks
Change in Frontal Lobe Concentration of Glutamate Plus Glutamine (Glx)
Tidsramme: Baseline, 12 weeks
Concentration of cerebral glutamate plus glutamine (Glx) is measured using magnetic resonance spectroscopy in a 3T clinical scanner.
Baseline, 12 weeks
Change in Blood Platelet COX/CS Vmax
Tidsramme: Baseline, 6 Weeks, 12 Weeks
Cytochrome c oxidase activity of blood platelets will be determined as a pseudo first order-rate constant (sec-1/mg protein) by measuring the oxidation of reduced cytochrome c at 550 nm, referenced to the citrate synthase activity
Baseline, 6 Weeks, 12 Weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Blood Ketone Levels Induced by Ketogenic Diet
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
We will measure serum beta-hydroxybutyrate levels as determined by Quest Diagnostics.
Baseline, 12 Weeks
Proportion of Reported Days Positive for Urinary Ketone Production
Tidsramme: Reported days for all the days in the intervention, from the Baseline Visit to the 12-Week Visit
Participant measured urine ketone status using Ketostix (Bayer, Germany) on days collected and reported.
Reported days for all the days in the intervention, from the Baseline Visit to the 12-Week Visit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00143457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner