Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutiske diæter ved Alzheimers sygdom (TDAD)

11. december 2025 opdateret af: Russell Swerdlow, University of Kansas Medical Center
Ved at udføre denne undersøgelse håber forskerne at lære, hvordan diæter med ketogene og terapeutiske livsstilsændringer påvirker kognition hos patienter med Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AD af nuværende McKhann et al. kriterier
  • CDR global score på 0,5 eller 1
  • Aftalt samarbejde fra en passende studiepartner
  • Taler engelsk som hovedsprog
  • Alder 50 til 90
  • Ingen medicinændringer inden for de seneste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Bor på et plejehjem eller en demensafdeling eller kan ikke kontrollere kosten
  • En potentielt forvirrende alvorlig medicinsk risiko, herunder insulinkrævende diabetes, kræft, der kræver kemoterapi eller stråling inden for de seneste 5 år, eller en nylig hjertehændelse (dvs. hjerteanfald, angioplastik osv.)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller brug af et forsøgslægemiddel eller terapi inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • En historie om nyresten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketogen diæt
Studiepartnere vil blive instrueret i at hjælpe deltagerne med at overholde en 1:1 ketogen diæt (ca. 70 % fedt,
Adfærdsmæssigt: Ketogen diæt
Tre måneders 1:1 ketogen diætintervention (ca. 70 % fedt,
Aktiv komparator: Terapeutisk livsstil ændrer kost
Undersøgelsespartnere vil blive instrueret i at hjælpe deltagerne med at overholde diæten Therapeutic Lifestyles Changes. Kosten består af 20-35% fedt, 50-60% kulhydrat og ~15% protein som energi. Fedtindtag vil omfatte
Adfærdsmæssigt: Terapeutisk livsstil ændrer kost
Tre måneders diætintervention, der er lav i fedt og kolesterol, høj i frugt, grøntsager og fuldkorn og moderat i protein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv præstation på Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADASCog11)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Kognitiv præstation vil blive vurderet af en psykometrisk ved hjælp af Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADASCog11). ADAS-Cog er en Alzheimers sygdomsspecifik kognitiv vurdering med flere domæner med score fra 0-70 point med højere score, der indikerer dårligere kognitiv ydeevne.
Baseline, 12 uger
Ændring i kognitiv præstation på Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Global kognitiv præstation vil blive vurderet af en psykometrisk ved hjælp af Mini-Mental State Exam (MMSE). MMSE er et kort kognitivt spørgeskema med en maksimal score på 30 point, hvor højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
Baseline, 12 uger
Ændring i kognitiv præstation på den logiske hukommelsestest (LMT)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Den logiske hukommelse, deltest af WMS-R er en standardiseret vurdering af narrativ episodisk hukommelse. En novelle præsenteres mundtligt, og eksaminanden bedes om straks at genkalde historien.
Baseline, 12 uger
Ændring i kognitiv præstation ved Stroop-test
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Reaktionstid og nøjagtighed vil blive vurderet af en psykometrisk ved hjælp af Stroop-testen.
Baseline, 12 uger
Ændring i klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Clinical Dementia Rating er en 5-punkts skala (CDR 0, 0,5, 1, 2 og 3), der bruges til at karakterisere seks domæner af kognitiv og funktionel ydeevne, der gælder for Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme. CDR 0 indikerer ingen demens og højere værdier indikerer mere alvorlig demens. Scorene for alle seks domæner er gennemsnittet for at danne en global CDR-score. Ændring i score fra baseline til 3 måneder vil blive vurderet.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cerebral koncentration af N-Acetylaspartat (NAA)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Koncentration af cerebralt N-Acetylaspartat måles ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi i en 3T klinisk scanner.
Baseline, 12 uger
Ændring i blodplademitokondriefunktion
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Cytokrom c-oxidaseaktivitet af blodplader vil blive bestemt som en pseudo-førsteordens-hastighedskonstant (sek-1/mg protein) ved at måle oxidationen af ​​reduceret cytochrom c ved 550 nm.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i selvrapporterede symptomer af studiepartner
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Sværhedsgraden af ​​symptomer vil blive målt via et selvrapporteret symptomspørgeskema, besvaret af deltagerstudiepartnere.
Baseline, 6 uger, 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dage positive for urinketonproduktion
Tidsramme: Dagligt i 90 dage (længden af ​​diætinterventionen)
Deltagerne vil måle og rapportere daglig urinketonstatus ved hjælp af Ketostix (Bayer, Tyskland).
Dagligt i 90 dage (længden af ​​diætinterventionen)
Ændring i ketonniveauer i blodet forårsaget af ketogen diæt
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Vi vil måle serum beta-hydroxybutyrat niveauer.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Karakterisering af diætindtagelse før og efter påbegyndelse af ketogen diæt
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændringer i mad- og næringsindtag vil blive vurderet af månedlige 3-dages fødevareregistreringer udfyldt af deltagerstudiepartnere.
Baseline, 6 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00143457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketogen diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner