Terapeutiske dietter ved Alzheimers sykdom (TDAD)
3. september 2026 oppdatert av: Russell Swerdlow, University of Kansas Medical Center
Ved å gjøre denne studien håper forskerne å lære hvordan diettene med ketogene og terapeutiske livsstilsendringer påvirker kognisjon hos pasienter med Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- Clinical and Translational Science Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av AD av nåværende McKhann et al. kriterier
- CDR global poengsum på 0,5 eller 1
- Avtalt samarbeid fra passende studiepartner
- Snakker engelsk som hovedspråk
- Alder 50 til 90
- Ingen medisinendring de siste 30 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Bor på sykehjem eller spesialavdeling for demens, eller kan ikke kontrollere kostholdet
- En potensielt forvirrende alvorlig medisinsk risiko, inkludert insulinkrevende diabetes, kreft som krever kjemoterapi eller stråling i løpet av de siste 5 årene, eller en nylig hjertehendelse (dvs. hjerteinfarkt, angioplastikk, etc.)
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller bruk av et forsøkslegemiddel eller terapi innen 30 dager etter screeningbesøket
- En historie med nyrestein
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketogen diett
Studiepartnere vil bli bedt om å hjelpe deltakerne med å følge en 1:1 ketogen diett (omtrent 70 % fett,
|
Tre måneders 1:1 ketogen diettintervensjon (omtrent 70 % fett,
|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk livsstil endrer kosthold
Studiepartnere vil bli bedt om å hjelpe deltakerne med å følge dietten Therapeutic Lifestyles Changes.
Kostholdet består av 20-35% fett, 50-60% karbohydrater og ~15% protein som energi.
Fettinntaket vil omfatte
|
Tre måneders diettintervensjon som er lav i fett og kolesterol, høy i frukt, grønnsaker og fullkorn, og moderat i protein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Cognitive Performance on the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADASCog11)
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
|
Cognitive performance will be assessed by a psychometrician using the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADASCog11).
The ADAS-Cog is an Alzheimer's disease specific, multi-domain cognitive assessment scored from 0-70 points with higher scores indicating poorer cognitive performance.
|
Baseline, 12 Weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: Grunnlinje, 12 uker
|
Clinical Dementia Rating er en 5-punkts skala (CDR 0, 0,5, 1, 2 og 3) som brukes til å karakterisere seks domener for kognitiv og funksjonell ytelse som gjelder for Alzheimers sykdom og relaterte demens.
CDR 0 indikerer ingen demens og høyere verdier indikerer mer alvorlig demens.
Poengsummene til alle seks domenene beregnes i gjennomsnitt for å danne en global CDR-poengsum.
Endring i poengsum fra baseline til 3 måneder vil bli vurdert.
|
Grunnlinje, 12 uker
|
|
Change in Cognitive Performance on the Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
|
Global cognitive performance will be assessed by a psychometrician using the Mini-Mental State Exam (MMSE).
The MMSE is a brief cognitive questionnaire with a range of 0 to 30 points where higher scores indicate better cognitive performance.
|
Baseline, 12 Weeks
|
|
Change in Cognitive Performance on the Logical Memory Test 1 (LMT1)
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
|
The Logical Memory, subtest of the WMS-R is a standardized assessment of narrative episodic memory, with a scaled score range of 1 to 19, where higher scores indicate better performance.
A short story is orally presented, and the examinee is asked to recall the story immediately.
|
Baseline, 12 Weeks
|
|
Change in Cognitive Performance on the Logical Memory Test 2 (LMT2)
Tidsramme: Baseline, 12 weeks
|
The amount of information retained after a delay following the initial introduction of the material to be learned.
The result is a scaled score range of 1 to 19, where higher scores indicate better performance.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in Cognitive Performance on the Stroop Word Test
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
|
Number of items named per the rules of this test as assessed by a psychometrician.
It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
|
Baseline, 12 Weeks
|
|
Change in Cognitive Performance on the Stroop Color Test
Tidsramme: Baseline, 12 weeks
|
Number of items generated per the rules of the test as assessed by a psychometrician.
It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in Cognitive Performance on the Stroop Color-Word Test
Tidsramme: Baseline, 12 weeks
|
Number of items generated per the rules of the test as assessed by a psychometrician.
It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in Frontal Lobe Concentration of N-Acetylaspartate (NAA)
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
|
Concentration of cerebral N-Acetylaspartate is measured using magnetic resonance spectroscopy in a 3T clinical scanner.
|
Baseline, 12 Weeks
|
|
Change in Frontal Lobe Concentration of Glutamate Plus Glutamine (Glx)
Tidsramme: Baseline, 12 weeks
|
Concentration of cerebral glutamate plus glutamine (Glx) is measured using magnetic resonance spectroscopy in a 3T clinical scanner.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in Blood Platelet COX/CS Vmax
Tidsramme: Baseline, 6 Weeks, 12 Weeks
|
Cytochrome c oxidase activity of blood platelets will be determined as a pseudo first order-rate constant (sec-1/mg protein) by measuring the oxidation of reduced cytochrome c at 550 nm, referenced to the citrate synthase activity
|
Baseline, 6 Weeks, 12 Weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Blood Ketone Levels Induced by Ketogenic Diet
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
|
We will measure serum beta-hydroxybutyrate levels as determined by Quest Diagnostics.
|
Baseline, 12 Weeks
|
|
Proportion of Reported Days Positive for Urinary Ketone Production
Tidsramme: Reported days for all the days in the intervention, from the Baseline Visit to the 12-Week Visit
|
Participant measured urine ketone status using Ketostix (Bayer, Germany) on days collected and reported.
|
Reported days for all the days in the intervention, from the Baseline Visit to the 12-Week Visit
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Alzheimers sykdom
- Terapeutikk
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Kostholdsterapi
- Ernæringsterapi
- Kosthold
- Kosthold, karbohydratbegrenset
- Kosthold, ketogen
Andre studie-ID-numre
- STUDY00143457
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .