阿尔茨海默病的治疗性饮食 (TDAD)
2026年9月3日 更新者：Russell Swerdlow、University of Kansas Medical Center
通过进行这项研究，研究人员希望了解生酮和治疗性生活方式改变饮食如何影响阿尔茨海默病患者的认知。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、美国、66205
- Clinical and Translational Science Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 当前 McKhann 等人对 AD 的诊断。标准
- CDR 总体得分为 0.5 或 1
- 同意与合适的学习伙伴合作
- 以英语为主要语言
- 50至90岁
- 在过去 30 天内没有药物变化
排除标准：
- 居住在疗养院或失智症特别护理室，或无法控制饮食
- 潜在混杂的严重医疗风险，包括需要胰岛素的糖尿病、过去 5 年内需要化疗或放疗的癌症，或最近的心脏事件（即 心脏病发作、血管成形术等）
- 在筛选访问后 30 天内参加另一项临床试验或使用研究药物或疗法
- 肾结石病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生酮饮食
将指示研究伙伴协助参与者坚持 1:1 生酮饮食（约 70% 的脂肪，
|
三个月 1:1 生酮饮食干预（约 70% 脂肪，
|
|
有源比较器：治疗性生活方式改变饮食
研究合作伙伴将被指示协助参与者坚持治疗性生活方式改变饮食。
饮食包括 20-35% 的脂肪、50-60% 的碳水化合物和约 15% 的蛋白质作为能量。
脂肪摄入量将包括
|
为期三个月的饮食干预，脂肪和胆固醇含量低，水果、蔬菜和全谷物含量高，蛋白质含量适中。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Change in Cognitive Performance on the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADASCog11)
大体时间：Baseline, 12 Weeks
|
Cognitive performance will be assessed by a psychometrician using the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADASCog11).
The ADAS-Cog is an Alzheimer's disease specific, multi-domain cognitive assessment scored from 0-70 points with higher scores indicating poorer cognitive performance.
|
Baseline, 12 Weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床痴呆评级 (CDR) 的变化
大体时间：基线，12 周
|
临床痴呆评分是一个 5 分制量表（CDR 0、0.5、1、2 和 3），用于表征适用于阿尔茨海默病和相关痴呆的认知和功能表现的六个领域。
CDR 0 表示没有痴呆，较高的值表示更严重的痴呆。
所有六个域的分数被平均以形成全局 CDR 分数。
将评估分数从基线到 3 个月的变化。
|
基线，12 周
|
|
Change in Cognitive Performance on the Mini-Mental State Exam (MMSE)
大体时间：Baseline, 12 Weeks
|
Global cognitive performance will be assessed by a psychometrician using the Mini-Mental State Exam (MMSE).
The MMSE is a brief cognitive questionnaire with a range of 0 to 30 points where higher scores indicate better cognitive performance.
|
Baseline, 12 Weeks
|
|
Change in Cognitive Performance on the Logical Memory Test 1 (LMT1)
大体时间：Baseline, 12 Weeks
|
The Logical Memory, subtest of the WMS-R is a standardized assessment of narrative episodic memory, with a scaled score range of 1 to 19, where higher scores indicate better performance.
A short story is orally presented, and the examinee is asked to recall the story immediately.
|
Baseline, 12 Weeks
|
|
Change in Cognitive Performance on the Logical Memory Test 2 (LMT2)
大体时间：Baseline, 12 weeks
|
The amount of information retained after a delay following the initial introduction of the material to be learned.
The result is a scaled score range of 1 to 19, where higher scores indicate better performance.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in Cognitive Performance on the Stroop Word Test
大体时间：Baseline, 12 Weeks
|
Number of items named per the rules of this test as assessed by a psychometrician.
It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
|
Baseline, 12 Weeks
|
|
Change in Cognitive Performance on the Stroop Color Test
大体时间：Baseline, 12 weeks
|
Number of items generated per the rules of the test as assessed by a psychometrician.
It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in Cognitive Performance on the Stroop Color-Word Test
大体时间：Baseline, 12 weeks
|
Number of items generated per the rules of the test as assessed by a psychometrician.
It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in Frontal Lobe Concentration of N-Acetylaspartate (NAA)
大体时间：Baseline, 12 Weeks
|
Concentration of cerebral N-Acetylaspartate is measured using magnetic resonance spectroscopy in a 3T clinical scanner.
|
Baseline, 12 Weeks
|
|
Change in Frontal Lobe Concentration of Glutamate Plus Glutamine (Glx)
大体时间：Baseline, 12 weeks
|
Concentration of cerebral glutamate plus glutamine (Glx) is measured using magnetic resonance spectroscopy in a 3T clinical scanner.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in Blood Platelet COX/CS Vmax
大体时间：Baseline, 6 Weeks, 12 Weeks
|
Cytochrome c oxidase activity of blood platelets will be determined as a pseudo first order-rate constant (sec-1/mg protein) by measuring the oxidation of reduced cytochrome c at 550 nm, referenced to the citrate synthase activity
|
Baseline, 6 Weeks, 12 Weeks
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Change in Blood Ketone Levels Induced by Ketogenic Diet
大体时间：Baseline, 12 Weeks
|
We will measure serum beta-hydroxybutyrate levels as determined by Quest Diagnostics.
|
Baseline, 12 Weeks
|
|
Proportion of Reported Days Positive for Urinary Ketone Production
大体时间：Reported days for all the days in the intervention, from the Baseline Visit to the 12-Week Visit
|
Participant measured urine ketone status using Ketostix (Bayer, Germany) on days collected and reported.
|
Reported days for all the days in the intervention, from the Baseline Visit to the 12-Week Visit
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月15日
初级完成 (实际的)
2025年5月23日
研究完成 (实际的)
2025年6月20日
研究注册日期
首次提交
2019年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月28日
首次发布 (实际的)
2019年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.