Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische diëten bij de ziekte van Alzheimer (TDAD)

3 september 2026 bijgewerkt door: Russell Swerdlow, University of Kansas Medical Center
Door deze studie te doen, hopen onderzoekers te leren hoe de ketogene en therapeutische leefstijlveranderingen-diëten de cognitie beïnvloeden bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van AD door de huidige McKhann et al. criteria
  • CDR globale score van 0,5 of 1
  • Overeengekomen medewerking van een geschikte studiepartner
  • Spreekt Engels als primaire taal
  • Leeftijd 50 tot 90
  • Geen medicatiewijzigingen in de afgelopen 30 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Woont in een verpleeghuis of afdeling voor speciale zorg voor dementie, of heeft geen controle over het dieet
  • Een mogelijk verwarrend ernstig medisch risico, waaronder diabetes waarvoor insuline nodig is, kanker waarvoor chemotherapie of bestraling nodig was in de afgelopen 5 jaar, of een recent hartinfarct (d.w.z. hartaanval, angioplastiek, enz.)
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel of therapie gebruiken binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
  • Een geschiedenis van nierstenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketogeen dieet
Studiepartners zullen worden geïnstrueerd om deelnemers te helpen zich te houden aan een 1:1 ketogeen dieet (ongeveer 70% vet,
Gedragsmatig: Ketogeen dieet
Drie maanden durende 1:1 ketogene dieetinterventie (ongeveer 70% vet,
Actieve vergelijker: Therapeutische levensstijl verandert dieet
Studiepartners zullen worden geïnstrueerd om deelnemers te helpen bij het volgen van het Therapeutic Lifestyles Changes-dieet. Het dieet bestaat uit 20-35% vet, 50-60% koolhydraten en ~15% eiwit als energie. Vetinname zal omvatten
Gedragsmatig: Therapeutische levensstijl verandert dieet
Drie maanden durende dieetinterventie met weinig vet en cholesterol, veel fruit, groenten en volle granen en matig eiwit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Cognitive Performance on the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADASCog11)
Tijdsspanne: Baseline, 12 Weeks
Cognitive performance will be assessed by a psychometrician using the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADASCog11). The ADAS-Cog is an Alzheimer's disease specific, multi-domain cognitive assessment scored from 0-70 points with higher scores indicating poorer cognitive performance.
Baseline, 12 Weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Clinical Dementia Rating (CDR)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De Clinical Dementia Rating is een 5-puntsschaal (CDR 0, 0,5, 1, 2 en 3) die wordt gebruikt om zes domeinen van cognitieve en functionele prestaties te karakteriseren die van toepassing zijn op de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie. CDR 0 geeft geen dementie aan en hogere waarden duiden op ernstigere dementie. De scores van alle zes domeinen worden gemiddeld om een ​​globale CDR-score te vormen. Verandering in score van baseline tot 3 maanden zal worden beoordeeld.
Basislijn, 12 weken
Change in Cognitive Performance on the Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tijdsspanne: Baseline, 12 Weeks
Global cognitive performance will be assessed by a psychometrician using the Mini-Mental State Exam (MMSE). The MMSE is a brief cognitive questionnaire with a range of 0 to 30 points where higher scores indicate better cognitive performance.
Baseline, 12 Weeks
Change in Cognitive Performance on the Logical Memory Test 1 (LMT1)
Tijdsspanne: Baseline, 12 Weeks
The Logical Memory, subtest of the WMS-R is a standardized assessment of narrative episodic memory, with a scaled score range of 1 to 19, where higher scores indicate better performance. A short story is orally presented, and the examinee is asked to recall the story immediately.
Baseline, 12 Weeks
Change in Cognitive Performance on the Logical Memory Test 2 (LMT2)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks
The amount of information retained after a delay following the initial introduction of the material to be learned. The result is a scaled score range of 1 to 19, where higher scores indicate better performance.
Baseline, 12 weeks
Change in Cognitive Performance on the Stroop Word Test
Tijdsspanne: Baseline, 12 Weeks
Number of items named per the rules of this test as assessed by a psychometrician. It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
Baseline, 12 Weeks
Change in Cognitive Performance on the Stroop Color Test
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks
Number of items generated per the rules of the test as assessed by a psychometrician. It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
Baseline, 12 weeks
Change in Cognitive Performance on the Stroop Color-Word Test
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks
Number of items generated per the rules of the test as assessed by a psychometrician. It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
Baseline, 12 weeks
Change in Frontal Lobe Concentration of N-Acetylaspartate (NAA)
Tijdsspanne: Baseline, 12 Weeks
Concentration of cerebral N-Acetylaspartate is measured using magnetic resonance spectroscopy in a 3T clinical scanner.
Baseline, 12 Weeks
Change in Frontal Lobe Concentration of Glutamate Plus Glutamine (Glx)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks
Concentration of cerebral glutamate plus glutamine (Glx) is measured using magnetic resonance spectroscopy in a 3T clinical scanner.
Baseline, 12 weeks
Change in Blood Platelet COX/CS Vmax
Tijdsspanne: Baseline, 6 Weeks, 12 Weeks
Cytochrome c oxidase activity of blood platelets will be determined as a pseudo first order-rate constant (sec-1/mg protein) by measuring the oxidation of reduced cytochrome c at 550 nm, referenced to the citrate synthase activity
Baseline, 6 Weeks, 12 Weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Blood Ketone Levels Induced by Ketogenic Diet
Tijdsspanne: Baseline, 12 Weeks
We will measure serum beta-hydroxybutyrate levels as determined by Quest Diagnostics.
Baseline, 12 Weeks
Proportion of Reported Days Positive for Urinary Ketone Production
Tijdsspanne: Reported days for all the days in the intervention, from the Baseline Visit to the 12-Week Visit
Participant measured urine ketone status using Ketostix (Bayer, Germany) on days collected and reported.
Reported days for all the days in the intervention, from the Baseline Visit to the 12-Week Visit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00143457

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren