Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické diety u Alzheimerovy choroby (TDAD)

11. prosince 2025 aktualizováno: Russell Swerdlow, University of Kansas Medical Center
Vědci doufají, že provedením této studie zjistí, jak ketogenní a terapeutické změny životního stylu ovlivňují kognici u pacientů s Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika AD podle současného McKhanna et al. kritéria
  • CDR globální skóre 0,5 nebo 1
  • Dohodnutá spolupráce s vhodným studijním partnerem
  • Mluví anglicky jako primárním jazykem
  • Věk 50 až 90 let
  • Během posledních 30 dnů nedošlo k žádné změně léků

Kritéria vyloučení:

  • Bydlí v pečovatelském domě nebo na jednotce zvláštní péče pro osoby s demencí nebo nemůže kontrolovat stravu
  • Potenciálně matoucí vážné zdravotní riziko včetně diabetu vyžadujícího inzulín, rakoviny vyžadující chemoterapii nebo ozařování v posledních 5 letech nebo nedávné srdeční příhody (tj. srdeční infarkt, angioplastika atd.)
  • Účast v jiném klinickém hodnocení nebo užívání hodnoceného léku nebo terapie do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Renální kameny v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketogenní dieta
Partneři studie budou instruováni, aby pomohli účastníkům dodržovat ketogenní dietu 1:1 (přibližně 70 % tuku,
Behaviorální: Ketogenní dieta
Tříměsíční intervence ketogenní diety 1:1 (přibližně 70 % tuku,
Aktivní komparátor: Terapeutický životní styl mění stravu
Partneři studie budou instruováni, aby pomohli účastníkům dodržovat dietu Therapeutic Lifestyles Changes. Strava se skládá z 20-35% tuku, 50-60% sacharidů a ~15% bílkovin jako energie. Příjem tuku bude zahrnovat
Behaviorální: Terapeutický životní styl mění stravu
Tříměsíční dietní intervence s nízkým obsahem tuku a cholesterolu, vysokým obsahem ovoce, zeleniny a celozrnných výrobků a středním obsahem bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní výkonnosti na kognitivní subškále pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADASCog11)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Kognitivní výkonnost bude hodnocena psychometrikem pomocí kognitivní subškály Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADASCog11). ADAS-Cog je specifické pro Alzheimerovu chorobu, multidoménové kognitivní hodnocení se skóre 0-70 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kognitivní výkon.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna kognitivního výkonu na Mini-Mental State Exam (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Globální kognitivní výkon posoudí psychometrik pomocí Mini-Mental State Exam (MMSE). MMSE je stručný kognitivní dotazník s maximálním skóre 30 bodů, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní výkon.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna kognitivního výkonu v testu logické paměti (LMT)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Logická paměť, subtest WMS-R je standardizované hodnocení narativní epizodické paměti. Povídka je ústně prezentována a zkoušený je požádán, aby si příběh okamžitě vybavil.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna kognitivní výkonnosti podle Stroopova testu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Reakční dobu a přesnost posoudí psychometrik pomocí Stroopova testu.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v hodnocení klinické demence (CDR)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Klinické hodnocení demence je pětibodová škála (CDR 0, 0,5, 1, 2 a 3) používaná k charakterizaci šesti domén kognitivní a funkční výkonnosti použitelných pro Alzheimerovu chorobu a příbuzné demence. CDR 0 indikuje žádnou demenci a vyšší hodnoty znamenají závažnější demenci. Skóre všech šesti domén se zprůměruje, aby se vytvořilo globální skóre CDR. Bude posouzena změna skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cerebrální koncentrace N-acetylaspartátu (NAA)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Koncentrace cerebrálního N-acetylaspartátu se měří pomocí magnetické rezonanční spektroskopie v 3T klinickém skeneru.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna mitochondriální funkce krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Aktivita cytochrom c oxidázy krevních destiček bude stanovena jako pseudorychlostní konstanta prvního řádu (sek-1/mg proteinu) měřením oxidace redukovaného cytochromu c při 550 nm.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna symptomů hlášených samotným partnerem studie
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Závažnost příznaků bude měřena prostřednictvím dotazníku o příznacích, který si sami uvedli, na který odpověděli partneři účastnící se studie.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dní pozitivních na produkci ketonů v moči
Časové okno: Denně po dobu 90 dnů (délka dietního zásahu)
Účastníci budou měřit a hlásit denní stav ketonů v moči pomocí Ketostix (Bayer, Německo).
Denně po dobu 90 dnů (délka dietního zásahu)
Změna hladiny ketonů v krvi vyvolaná ketogenní dietou
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změříme sérové ​​hladiny beta-hydroxybutyrátu.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Charakterizace dietního příjmu před a po zahájení ketogenní diety
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změny v příjmu potravy a živin budou hodnoceny měsíčními 3denními záznamy o jídle vyplněnými partnery účastnícími se studie.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00143457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit