Terapeutické diety u Alzheimerovy choroby (TDAD)
3. září 2026 aktualizováno: Russell Swerdlow, University of Kansas Medical Center
Vědci doufají, že provedením této studie zjistí, jak ketogenní a terapeutické změny životního stylu ovlivňují kognici u pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- Clinical and Translational Science Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika AD podle současného McKhanna et al. kritéria
- CDR globální skóre 0,5 nebo 1
- Dohodnutá spolupráce s vhodným studijním partnerem
- Mluví anglicky jako primárním jazykem
- Věk 50 až 90 let
- Během posledních 30 dnů nedošlo k žádné změně léků
Kritéria vyloučení:
- Bydlí v pečovatelském domě nebo na jednotce zvláštní péče pro osoby s demencí nebo nemůže kontrolovat stravu
- Potenciálně matoucí vážné zdravotní riziko včetně diabetu vyžadujícího inzulín, rakoviny vyžadující chemoterapii nebo ozařování v posledních 5 letech nebo nedávné srdeční příhody (tj. srdeční infarkt, angioplastika atd.)
- Účast v jiném klinickém hodnocení nebo užívání hodnoceného léku nebo terapie do 30 dnů od screeningové návštěvy
- Renální kameny v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketogenní dieta
Partneři studie budou instruováni, aby pomohli účastníkům dodržovat ketogenní dietu 1:1 (přibližně 70 % tuku,
|
Tříměsíční intervence ketogenní diety 1:1 (přibližně 70 % tuku,
|
|
Aktivní komparátor: Terapeutický životní styl mění stravu
Partneři studie budou instruováni, aby pomohli účastníkům dodržovat dietu Therapeutic Lifestyles Changes.
Strava se skládá z 20-35% tuku, 50-60% sacharidů a ~15% bílkovin jako energie.
Příjem tuku bude zahrnovat
|
Tříměsíční dietní intervence s nízkým obsahem tuku a cholesterolu, vysokým obsahem ovoce, zeleniny a celozrnných výrobků a středním obsahem bílkovin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Cognitive Performance on the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADASCog11)
Časové okno: Baseline, 12 Weeks
|
Cognitive performance will be assessed by a psychometrician using the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADASCog11).
The ADAS-Cog is an Alzheimer's disease specific, multi-domain cognitive assessment scored from 0-70 points with higher scores indicating poorer cognitive performance.
|
Baseline, 12 Weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení klinické demence (CDR)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Klinické hodnocení demence je pětibodová škála (CDR 0, 0,5, 1, 2 a 3) používaná k charakterizaci šesti domén kognitivní a funkční výkonnosti použitelných pro Alzheimerovu chorobu a příbuzné demence.
CDR 0 indikuje žádnou demenci a vyšší hodnoty znamenají závažnější demenci.
Skóre všech šesti domén se zprůměruje, aby se vytvořilo globální skóre CDR.
Bude posouzena změna skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Change in Cognitive Performance on the Mini-Mental State Exam (MMSE)
Časové okno: Baseline, 12 Weeks
|
Global cognitive performance will be assessed by a psychometrician using the Mini-Mental State Exam (MMSE).
The MMSE is a brief cognitive questionnaire with a range of 0 to 30 points where higher scores indicate better cognitive performance.
|
Baseline, 12 Weeks
|
|
Change in Cognitive Performance on the Logical Memory Test 1 (LMT1)
Časové okno: Baseline, 12 Weeks
|
The Logical Memory, subtest of the WMS-R is a standardized assessment of narrative episodic memory, with a scaled score range of 1 to 19, where higher scores indicate better performance.
A short story is orally presented, and the examinee is asked to recall the story immediately.
|
Baseline, 12 Weeks
|
|
Change in Cognitive Performance on the Logical Memory Test 2 (LMT2)
Časové okno: Baseline, 12 weeks
|
The amount of information retained after a delay following the initial introduction of the material to be learned.
The result is a scaled score range of 1 to 19, where higher scores indicate better performance.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in Cognitive Performance on the Stroop Word Test
Časové okno: Baseline, 12 Weeks
|
Number of items named per the rules of this test as assessed by a psychometrician.
It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
|
Baseline, 12 Weeks
|
|
Change in Cognitive Performance on the Stroop Color Test
Časové okno: Baseline, 12 weeks
|
Number of items generated per the rules of the test as assessed by a psychometrician.
It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in Cognitive Performance on the Stroop Color-Word Test
Časové okno: Baseline, 12 weeks
|
Number of items generated per the rules of the test as assessed by a psychometrician.
It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in Frontal Lobe Concentration of N-Acetylaspartate (NAA)
Časové okno: Baseline, 12 Weeks
|
Concentration of cerebral N-Acetylaspartate is measured using magnetic resonance spectroscopy in a 3T clinical scanner.
|
Baseline, 12 Weeks
|
|
Change in Frontal Lobe Concentration of Glutamate Plus Glutamine (Glx)
Časové okno: Baseline, 12 weeks
|
Concentration of cerebral glutamate plus glutamine (Glx) is measured using magnetic resonance spectroscopy in a 3T clinical scanner.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in Blood Platelet COX/CS Vmax
Časové okno: Baseline, 6 Weeks, 12 Weeks
|
Cytochrome c oxidase activity of blood platelets will be determined as a pseudo first order-rate constant (sec-1/mg protein) by measuring the oxidation of reduced cytochrome c at 550 nm, referenced to the citrate synthase activity
|
Baseline, 6 Weeks, 12 Weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Blood Ketone Levels Induced by Ketogenic Diet
Časové okno: Baseline, 12 Weeks
|
We will measure serum beta-hydroxybutyrate levels as determined by Quest Diagnostics.
|
Baseline, 12 Weeks
|
|
Proportion of Reported Days Positive for Urinary Ketone Production
Časové okno: Reported days for all the days in the intervention, from the Baseline Visit to the 12-Week Visit
|
Participant measured urine ketone status using Ketostix (Bayer, Germany) on days collected and reported.
|
Reported days for all the days in the intervention, from the Baseline Visit to the 12-Week Visit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Alzheimerova nemoc
- Terapeutika
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Dietní terapie
- Nutriční terapie
- Strava
- Dieta, uhlohydráty omezená
- Dieta, ketogenní
Další identifikační čísla studie
- STUDY00143457
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .