Dietas Terapéuticas en la Enfermedad de Alzheimer (TDAD)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Russell Swerdlow, University of Kansas Medical Center
Al hacer este estudio, los investigadores esperan aprender cómo las dietas cetogénicas y cambios terapéuticos en el estilo de vida afectan la cognición en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Clinical and Translational Science Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AD por actual McKhann et al. criterios
- Puntuación global CDR de 0,5 o 1
- Cooperación acordada de un socio de estudio apropiado
- Habla inglés como idioma principal
- Edad 50 a 90
- Sin cambios en la medicación en los últimos 30 días
Criterio de exclusión:
- Reside en un asilo de ancianos o en una unidad de cuidados especiales para personas con demencia, o no puede controlar la dieta
- Un riesgo médico grave potencialmente confuso que incluye diabetes que requiere insulina, cáncer que requiere quimioterapia o radiación en los últimos 5 años, o un evento cardíaco reciente (es decir, infarto, angioplastia, etc.)
- Participar en otro ensayo clínico o usar un fármaco o terapia en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
- Una historia de cálculos renales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta Cetogénica
Se indicará a los socios del estudio que ayuden a los participantes a seguir una dieta cetogénica 1:1 (aproximadamente 70 % de grasa,
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Intervención de dieta cetogénica 1:1 de tres meses (aproximadamente 70% de grasa,
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Comparador activo: Estilos de vida terapéuticos Cambios Dieta
Se indicará a los socios del estudio que ayuden a los participantes a cumplir con la dieta de Cambios Terapéuticos en el Estilo de Vida.
La dieta consiste en 20-35% de grasa, 50-60% de carbohidratos y ~15% de proteína como energía.
La ingesta de grasas comprenderá
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Intervención dietética de tres meses que es baja en grasas y colesterol, alta en frutas, verduras y granos integrales, y moderada en proteínas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Cognitive Performance on the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADASCog11)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Weeks
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Cognitive performance will be assessed by a psychometrician using the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADASCog11).
The ADAS-Cog is an Alzheimer's disease specific, multi-domain cognitive assessment scored from 0-70 points with higher scores indicating poorer cognitive performance.
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Baseline, 12 Weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calificación clínica de demencia (CDR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La Clasificación clínica de demencia es una escala de 5 puntos (CDR 0, 0,5, 1, 2 y 3) que se utiliza para caracterizar seis dominios de rendimiento cognitivo y funcional aplicables a la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas.
CDR 0 indica que no hay demencia y los valores más altos indican una demencia más grave.
Las puntuaciones de los seis dominios se promedian para formar una puntuación CDR global.
Se evaluará el cambio en la puntuación desde el inicio hasta los 3 meses.
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Línea de base, 12 semanas
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Change in Cognitive Performance on the Mini-Mental State Exam (MMSE)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Weeks
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Global cognitive performance will be assessed by a psychometrician using the Mini-Mental State Exam (MMSE).
The MMSE is a brief cognitive questionnaire with a range of 0 to 30 points where higher scores indicate better cognitive performance.
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Baseline, 12 Weeks
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Change in Cognitive Performance on the Logical Memory Test 1 (LMT1)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Weeks
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The Logical Memory, subtest of the WMS-R is a standardized assessment of narrative episodic memory, with a scaled score range of 1 to 19, where higher scores indicate better performance.
A short story is orally presented, and the examinee is asked to recall the story immediately.
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Baseline, 12 Weeks
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Change in Cognitive Performance on the Logical Memory Test 2 (LMT2)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks
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The amount of information retained after a delay following the initial introduction of the material to be learned.
The result is a scaled score range of 1 to 19, where higher scores indicate better performance.
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Baseline, 12 weeks
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Change in Cognitive Performance on the Stroop Word Test
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Weeks
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Number of items named per the rules of this test as assessed by a psychometrician.
It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
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Baseline, 12 Weeks
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Change in Cognitive Performance on the Stroop Color Test
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks
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Number of items generated per the rules of the test as assessed by a psychometrician.
It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
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Baseline, 12 weeks
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Change in Cognitive Performance on the Stroop Color-Word Test
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks
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Number of items generated per the rules of the test as assessed by a psychometrician.
It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
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Baseline, 12 weeks
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Change in Frontal Lobe Concentration of N-Acetylaspartate (NAA)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Weeks
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Concentration of cerebral N-Acetylaspartate is measured using magnetic resonance spectroscopy in a 3T clinical scanner.
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Baseline, 12 Weeks
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Change in Frontal Lobe Concentration of Glutamate Plus Glutamine (Glx)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks
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Concentration of cerebral glutamate plus glutamine (Glx) is measured using magnetic resonance spectroscopy in a 3T clinical scanner.
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Baseline, 12 weeks
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Change in Blood Platelet COX/CS Vmax
Periodo de tiempo: Baseline, 6 Weeks, 12 Weeks
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Cytochrome c oxidase activity of blood platelets will be determined as a pseudo first order-rate constant (sec-1/mg protein) by measuring the oxidation of reduced cytochrome c at 550 nm, referenced to the citrate synthase activity
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Baseline, 6 Weeks, 12 Weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Blood Ketone Levels Induced by Ketogenic Diet
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Weeks
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We will measure serum beta-hydroxybutyrate levels as determined by Quest Diagnostics.
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Baseline, 12 Weeks
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Proportion of Reported Days Positive for Urinary Ketone Production
Periodo de tiempo: Reported days for all the days in the intervention, from the Baseline Visit to the 12-Week Visit
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Participant measured urine ketone status using Ketostix (Bayer, Germany) on days collected and reported.
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Reported days for all the days in the intervention, from the Baseline Visit to the 12-Week Visit
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Alzheimer
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, restringido por carbohidratos
- Dieta, cetogénica
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00143457
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .