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Dietas Terapéuticas en la Enfermedad de Alzheimer (TDAD)

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Russell Swerdlow, University of Kansas Medical Center
Al hacer este estudio, los investigadores esperan aprender cómo las dietas cetogénicas y cambios terapéuticos en el estilo de vida afectan la cognición en pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jessica Keller, MS
  • Número de teléfono: 913-588-5355
  • Correo electrónico: kkali17@kumc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Matthew Taylor, PhD
  • Número de teléfono: 913-588-5363
  • Correo electrónico: mtaylor3@kumc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • Clinical and Translational Science Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de AD por actual McKhann et al. criterios
  • Puntuación global CDR de 0,5 o 1
  • Cooperación acordada de un socio de estudio apropiado
  • Habla inglés como idioma principal
  • Edad 50 a 90
  • Sin cambios en la medicación en los últimos 30 días

Criterio de exclusión:

  • Reside en un asilo de ancianos o en una unidad de cuidados especiales para personas con demencia, o no puede controlar la dieta
  • Un riesgo médico grave potencialmente confuso que incluye diabetes que requiere insulina, cáncer que requiere quimioterapia o radiación en los últimos 5 años, o un evento cardíaco reciente (es decir, infarto, angioplastia, etc.)
  • Participar en otro ensayo clínico o usar un fármaco o terapia en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
  • Una historia de cálculos renales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta Cetogénica
Se indicará a los socios del estudio que ayuden a los participantes a seguir una dieta cetogénica 1:1 (aproximadamente 70 % de grasa,
Conductual: Dieta Cetogénica
Intervención de dieta cetogénica 1:1 de tres meses (aproximadamente 70% de grasa,
Comparador activo: Estilos de vida terapéuticos Cambios Dieta
Se indicará a los socios del estudio que ayuden a los participantes a cumplir con la dieta de Cambios Terapéuticos en el Estilo de Vida. La dieta consiste en 20-35% de grasa, 50-60% de carbohidratos y ~15% de proteína como energía. La ingesta de grasas comprenderá
Conductual: Estilos de vida terapéuticos Cambios Dieta
Intervención dietética de tres meses que es baja en grasas y colesterol, alta en frutas, verduras y granos integrales, y moderada en proteínas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento cognitivo en la Subescala Cognitiva de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer (ADASCog11)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El rendimiento cognitivo será evaluado por un psicometrista utilizando la Subescala Cognitiva de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer (ADASCog11). El ADAS-Cog es una evaluación cognitiva de múltiples dominios, específica para la enfermedad de Alzheimer, con una puntuación de 0 a 70 puntos; las puntuaciones más altas indican un rendimiento cognitivo más bajo.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en el rendimiento cognitivo en el Mini-Mental State Exam (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El rendimiento cognitivo global será evaluado por un psicometrista mediante el Mini-Mental State Exam (MMSE). El MMSE es un cuestionario cognitivo breve con una puntuación máxima de 30 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en el rendimiento cognitivo en la prueba de memoria lógica (LMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La memoria lógica, subprueba del WMS-R, es una evaluación estandarizada de la memoria episódica narrativa. Se presenta oralmente una historia corta y se le pide al examinado que la recuerde inmediatamente.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en el rendimiento cognitivo por prueba de Stroop
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El tiempo de reacción y la precisión serán evaluados por un psicometrista utilizando la prueba de Stroop.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la calificación clínica de demencia (CDR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La Clasificación clínica de demencia es una escala de 5 puntos (CDR 0, 0,5, 1, 2 y 3) que se utiliza para caracterizar seis dominios de rendimiento cognitivo y funcional aplicables a la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas. CDR 0 indica que no hay demencia y los valores más altos indican una demencia más grave. Las puntuaciones de los seis dominios se promedian para formar una puntuación CDR global. Se evaluará el cambio en la puntuación desde el inicio hasta los 3 meses.
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración cerebral de N-acetilaspartato (NAA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La concentración de N-acetilaspartato cerebral se mide usando espectroscopía de resonancia magnética en un escáner clínico 3T.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la función mitocondrial de las plaquetas sanguíneas
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas
La actividad del citocromo c oxidasa de las plaquetas sanguíneas se determinará como una constante de velocidad de pseudo primer orden (sec-1/mg de proteína) midiendo la oxidación del citocromo c reducido a 550 nm.
Línea base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio en los síntomas autoinformados por el compañero de estudio
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas
La gravedad de los síntomas se medirá a través de un cuestionario de síntomas autoinformado, respondido por los socios participantes del estudio.
Línea base, 6 semanas, 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de días positivos para la producción de cetonas en orina
Periodo de tiempo: Diariamente durante 90 días (la duración de la intervención dietética)
Los participantes medirán e informarán el estado diario de cetonas en orina usando Ketostix (Bayer, Alemania).
Diariamente durante 90 días (la duración de la intervención dietética)
Cambio en los niveles de cetonas en sangre inducido por la dieta cetogénica
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas
Mediremos los niveles séricos de beta-hidroxibutirato.
Línea base, 6 semanas, 12 semanas
Caracterización de la ingesta dietética antes y después del inicio de la dieta cetogénica
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas
Los cambios en la ingesta de alimentos y nutrientes se evaluarán mediante registros mensuales de alimentos de 3 días completados por los socios participantes del estudio.
Línea base, 6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00143457

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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