Лечебные диеты при болезни Альцгеймера (TDAD)
3 сентября 2026 г. обновлено: Russell Swerdlow, University of Kansas Medical Center
Проведя это исследование, исследователи надеются узнать, как кетогенная диета и диеты, влияющие на терапевтические изменения образа жизни, влияют на когнитивные функции у пациентов с болезнью Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Clinical and Translational Science Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика БА по текущему McKhann et al. критерии
- Глобальная оценка CDR 0,5 или 1
- Согласованное сотрудничество с соответствующим партнером по исследованию
- Говорит на английском как на основном языке
- Возраст от 50 до 90 лет
- Никаких изменений в лекарствах в течение последних 30 дней
Критерий исключения:
- Проживает в доме престарелых или в специальном отделении для больных деменцией или не может контролировать диету
- Потенциально смешанный серьезный медицинский риск, включая диабет, требующий инсулина, рак, требующий химиотерапии или облучения в течение последних 5 лет, или недавнее сердечное событие (т. инфаркт, ангиопластика и др.)
- Участие в другом клиническом исследовании или использование исследуемого препарата или терапии в течение 30 дней после скринингового визита
- История почечных камней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетогенная диета
Партнеры по исследованию будут проинструктированы помочь участникам придерживаться кетогенной диеты 1:1 (примерно 70% жира,
|
Трехмесячная кетогенная диета 1:1 (примерно 70% жира,
|
|
Активный компаратор: Терапевтический образ жизни меняет диету
Партнеры по исследованию будут проинструктированы помочь участникам в соблюдении диеты Therapeutic Lifestyles Changes.
Диета состоит из 20-35% жиров, 50-60% углеводов и ~ 15% белков в качестве энергии.
Потребление жиров будет составлять
|
Трехмесячная диета с низким содержанием жира и холестерина, высоким содержанием фруктов, овощей и цельного зерна и умеренным содержанием белка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Cognitive Performance on the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADASCog11)
Временное ограничение: Baseline, 12 Weeks
|
Cognitive performance will be assessed by a psychometrician using the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADASCog11).
The ADAS-Cog is an Alzheimer's disease specific, multi-domain cognitive assessment scored from 0-70 points with higher scores indicating poorer cognitive performance.
|
Baseline, 12 Weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинического рейтинга деменции (CDR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Клинический рейтинг деменции представляет собой 5-балльную шкалу (CDR 0, 0,5, 1, 2 и 3), используемую для характеристики шести областей когнитивных и функциональных показателей, применимых к болезни Альцгеймера и связанным с ней деменциям.
CDR 0 указывает на отсутствие деменции, а более высокие значения указывают на более тяжелую деменцию.
Оценки всех шести доменов усредняются для формирования глобальной оценки CDR.
Будет оцениваться изменение балла по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Change in Cognitive Performance on the Mini-Mental State Exam (MMSE)
Временное ограничение: Baseline, 12 Weeks
|
Global cognitive performance will be assessed by a psychometrician using the Mini-Mental State Exam (MMSE).
The MMSE is a brief cognitive questionnaire with a range of 0 to 30 points where higher scores indicate better cognitive performance.
|
Baseline, 12 Weeks
|
|
Change in Cognitive Performance on the Logical Memory Test 1 (LMT1)
Временное ограничение: Baseline, 12 Weeks
|
The Logical Memory, subtest of the WMS-R is a standardized assessment of narrative episodic memory, with a scaled score range of 1 to 19, where higher scores indicate better performance.
A short story is orally presented, and the examinee is asked to recall the story immediately.
|
Baseline, 12 Weeks
|
|
Change in Cognitive Performance on the Logical Memory Test 2 (LMT2)
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks
|
The amount of information retained after a delay following the initial introduction of the material to be learned.
The result is a scaled score range of 1 to 19, where higher scores indicate better performance.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in Cognitive Performance on the Stroop Word Test
Временное ограничение: Baseline, 12 Weeks
|
Number of items named per the rules of this test as assessed by a psychometrician.
It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
|
Baseline, 12 Weeks
|
|
Change in Cognitive Performance on the Stroop Color Test
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks
|
Number of items generated per the rules of the test as assessed by a psychometrician.
It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in Cognitive Performance on the Stroop Color-Word Test
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks
|
Number of items generated per the rules of the test as assessed by a psychometrician.
It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in Frontal Lobe Concentration of N-Acetylaspartate (NAA)
Временное ограничение: Baseline, 12 Weeks
|
Concentration of cerebral N-Acetylaspartate is measured using magnetic resonance spectroscopy in a 3T clinical scanner.
|
Baseline, 12 Weeks
|
|
Change in Frontal Lobe Concentration of Glutamate Plus Glutamine (Glx)
Временное ограничение: Baseline, 12 weeks
|
Concentration of cerebral glutamate plus glutamine (Glx) is measured using magnetic resonance spectroscopy in a 3T clinical scanner.
|
Baseline, 12 weeks
|
|
Change in Blood Platelet COX/CS Vmax
Временное ограничение: Baseline, 6 Weeks, 12 Weeks
|
Cytochrome c oxidase activity of blood platelets will be determined as a pseudo first order-rate constant (sec-1/mg protein) by measuring the oxidation of reduced cytochrome c at 550 nm, referenced to the citrate synthase activity
|
Baseline, 6 Weeks, 12 Weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Blood Ketone Levels Induced by Ketogenic Diet
Временное ограничение: Baseline, 12 Weeks
|
We will measure serum beta-hydroxybutyrate levels as determined by Quest Diagnostics.
|
Baseline, 12 Weeks
|
|
Proportion of Reported Days Positive for Urinary Ketone Production
Временное ограничение: Reported days for all the days in the intervention, from the Baseline Visit to the 12-Week Visit
|
Participant measured urine ketone status using Ketostix (Bayer, Germany) on days collected and reported.
|
Reported days for all the days in the intervention, from the Baseline Visit to the 12-Week Visit
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Альцгеймера
- Терапия
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Диетическая терапия
- Питательная терапия
- Диета
- Диета, ограниченная углевода
- Диета, кетогенная
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00143457
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .