Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diety lecznicze w chorobie Alzheimera (TDAD)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Russell Swerdlow, University of Kansas Medical Center
Przeprowadzając to badanie, naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, w jaki sposób dieta ketogeniczna i terapeutyczna zmiana stylu życia wpływają na funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie AD przez obecnego McKhanna i in. kryteria
  • Ogólny wynik CDR 0,5 lub 1
  • Uzgodniona współpraca odpowiedniego partnera do nauki
  • Posługuje się językiem angielskim jako językiem podstawowym
  • Wiek od 50 do 90 lat
  • Brak zmian leków w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszka w domu opieki lub na oddziale specjalnej opieki dla osób z demencją lub nie może kontrolować diety
  • Potencjalnie zakłócające poważne ryzyko medyczne, w tym cukrzyca wymagająca insuliny, rak wymagający chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 5 lat lub niedawny incydent sercowy (tj. zawał serca, angioplastyka itp.)
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub stosowanie eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Historia kamieni nerkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta Ketogeniczna
Partnerzy badania zostaną poinstruowani, aby pomóc uczestnikom w przestrzeganiu diety ketogenicznej 1: 1 (około 70% tłuszczu,
Behawioralne: Dieta Ketogeniczna
Trzymiesięczna interwencja diety ketogenicznej 1:1 (około 70% tłuszczu,
Aktywny komparator: Terapeutyczny styl życia zmienia dietę
Partnerzy badania zostaną poinstruowani, aby pomóc uczestnikom w przestrzeganiu diety Therapeutic Lifestyles Changes. Dieta składa się z 20-35% tłuszczu, 50-60% węglowodanów i ~ 15% białka jako energii. Spożycie tłuszczu będzie obejmować
Behawioralne: Terapeutyczny styl życia zmienia dietę
Trzymiesięczna interwencja dietetyczna o niskiej zawartości tłuszczu i cholesterolu, bogata w owoce, warzywa i produkty pełnoziarniste oraz umiarkowana zawartość białka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Cognitive Performance on the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADASCog11)
Ramy czasowe: Baseline, 12 Weeks
Cognitive performance will be assessed by a psychometrician using the Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADASCog11). The ADAS-Cog is an Alzheimer's disease specific, multi-domain cognitive assessment scored from 0-70 points with higher scores indicating poorer cognitive performance.
Baseline, 12 Weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie klinicznej otępienia (CDR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Kliniczna ocena demencji to 5-punktowa skala (CDR 0, 0,5, 1, 2 i 3) używana do scharakteryzowania sześciu domen zdolności poznawczych i funkcjonalnych mających zastosowanie w chorobie Alzheimera i pokrewnych demencjach. CDR 0 wskazuje na brak demencji, a wyższe wartości wskazują na cięższą demencję. Wyniki wszystkich sześciu domen są uśredniane w celu utworzenia globalnego wyniku CDR. Oceniana będzie zmiana wyniku od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Wartość bazowa, 12 tygodni
Change in Cognitive Performance on the Mini-Mental State Exam (MMSE)
Ramy czasowe: Baseline, 12 Weeks
Global cognitive performance will be assessed by a psychometrician using the Mini-Mental State Exam (MMSE). The MMSE is a brief cognitive questionnaire with a range of 0 to 30 points where higher scores indicate better cognitive performance.
Baseline, 12 Weeks
Change in Cognitive Performance on the Logical Memory Test 1 (LMT1)
Ramy czasowe: Baseline, 12 Weeks
The Logical Memory, subtest of the WMS-R is a standardized assessment of narrative episodic memory, with a scaled score range of 1 to 19, where higher scores indicate better performance. A short story is orally presented, and the examinee is asked to recall the story immediately.
Baseline, 12 Weeks
Change in Cognitive Performance on the Logical Memory Test 2 (LMT2)
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks
The amount of information retained after a delay following the initial introduction of the material to be learned. The result is a scaled score range of 1 to 19, where higher scores indicate better performance.
Baseline, 12 weeks
Change in Cognitive Performance on the Stroop Word Test
Ramy czasowe: Baseline, 12 Weeks
Number of items named per the rules of this test as assessed by a psychometrician. It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
Baseline, 12 Weeks
Change in Cognitive Performance on the Stroop Color Test
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks
Number of items generated per the rules of the test as assessed by a psychometrician. It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
Baseline, 12 weeks
Change in Cognitive Performance on the Stroop Color-Word Test
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks
Number of items generated per the rules of the test as assessed by a psychometrician. It determines a raw score value of 0 to 100, with higher values indicating better performance.
Baseline, 12 weeks
Change in Frontal Lobe Concentration of N-Acetylaspartate (NAA)
Ramy czasowe: Baseline, 12 Weeks
Concentration of cerebral N-Acetylaspartate is measured using magnetic resonance spectroscopy in a 3T clinical scanner.
Baseline, 12 Weeks
Change in Frontal Lobe Concentration of Glutamate Plus Glutamine (Glx)
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks
Concentration of cerebral glutamate plus glutamine (Glx) is measured using magnetic resonance spectroscopy in a 3T clinical scanner.
Baseline, 12 weeks
Change in Blood Platelet COX/CS Vmax
Ramy czasowe: Baseline, 6 Weeks, 12 Weeks
Cytochrome c oxidase activity of blood platelets will be determined as a pseudo first order-rate constant (sec-1/mg protein) by measuring the oxidation of reduced cytochrome c at 550 nm, referenced to the citrate synthase activity
Baseline, 6 Weeks, 12 Weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Blood Ketone Levels Induced by Ketogenic Diet
Ramy czasowe: Baseline, 12 Weeks
We will measure serum beta-hydroxybutyrate levels as determined by Quest Diagnostics.
Baseline, 12 Weeks
Proportion of Reported Days Positive for Urinary Ketone Production
Ramy czasowe: Reported days for all the days in the intervention, from the Baseline Visit to the 12-Week Visit
Participant measured urine ketone status using Ketostix (Bayer, Germany) on days collected and reported.
Reported days for all the days in the intervention, from the Baseline Visit to the 12-Week Visit

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00143457

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj