Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diety lecznicze w chorobie Alzheimera (TDAD)

27 września 2023 zaktualizowane przez: Russell Swerdlow, University of Kansas Medical Center
Przeprowadzając to badanie, naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, w jaki sposób dieta ketogeniczna i terapeutyczna zmiana stylu życia wpływają na funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jessica Keller, MS
  • Numer telefonu: 913-588-5355
  • E-mail: kkali17@kumc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • Clinical and Translational Science Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie AD przez obecnego McKhanna i in. kryteria
  • Ogólny wynik CDR 0,5 lub 1
  • Uzgodniona współpraca odpowiedniego partnera do nauki
  • Posługuje się językiem angielskim jako językiem podstawowym
  • Wiek od 50 do 90 lat
  • Brak zmian leków w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszka w domu opieki lub na oddziale specjalnej opieki dla osób z demencją lub nie może kontrolować diety
  • Potencjalnie zakłócające poważne ryzyko medyczne, w tym cukrzyca wymagająca insuliny, rak wymagający chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 5 lat lub niedawny incydent sercowy (tj. zawał serca, angioplastyka itp.)
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub stosowanie eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Historia kamieni nerkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta Ketogeniczna
Partnerzy badania zostaną poinstruowani, aby pomóc uczestnikom w przestrzeganiu diety ketogenicznej 1: 1 (około 70% tłuszczu,
Behawioralne: Dieta Ketogeniczna
Trzymiesięczna interwencja diety ketogenicznej 1:1 (około 70% tłuszczu,
Aktywny komparator: Terapeutyczny styl życia zmienia dietę
Partnerzy badania zostaną poinstruowani, aby pomóc uczestnikom w przestrzeganiu diety Therapeutic Lifestyles Changes. Dieta składa się z 20-35% tłuszczu, 50-60% węglowodanów i ~ 15% białka jako energii. Spożycie tłuszczu będzie obejmować
Behawioralne: Terapeutyczny styl życia zmienia dietę
Trzymiesięczna interwencja dietetyczna o niskiej zawartości tłuszczu i cholesterolu, bogata w owoce, warzywa i produkty pełnoziarniste oraz umiarkowana zawartość białka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprawności poznawczej w podskali poznawczej skali oceny choroby Alzheimera (ADASCog11)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Zdolność poznawcza zostanie oceniona przez psychometrykę przy użyciu podskali poznawczej skali oceny choroby Alzheimera (ADASCog11). ADAS-Cog to specyficzna dla choroby Alzheimera, wielodomenowa ocena funkcji poznawczych, punktowana od 0 do 70 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą wydajność poznawczą.
Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiana sprawności poznawczej w Mini-Mental State Exam (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Ogólna sprawność poznawcza zostanie oceniona przez psychometrykę za pomocą Mini-Mental State Exam (MMSE). MMSE to krótki kwestionariusz poznawczy z maksymalnym wynikiem 30 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą.
Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiana wydajności poznawczej w teście pamięci logicznej (LMT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Podtest pamięci logicznej WMS-R jest wystandaryzowaną oceną narracyjnej pamięci epizodycznej. Krótka historia jest prezentowana ustnie, a zdający jest proszony o natychmiastowe przypomnienie sobie historii.
Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiana sprawności poznawczej za pomocą testu Stroopa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Czas reakcji i trafność zostaną ocenione przez psychometrykę za pomocą testu Stroopa.
Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiana w ocenie klinicznej otępienia (CDR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Kliniczna ocena demencji to 5-punktowa skala (CDR 0, 0,5, 1, 2 i 3) używana do scharakteryzowania sześciu domen zdolności poznawczych i funkcjonalnych mających zastosowanie w chorobie Alzheimera i pokrewnych demencjach. CDR 0 wskazuje na brak demencji, a wyższe wartości wskazują na cięższą demencję. Wyniki wszystkich sześciu domen są uśredniane w celu utworzenia globalnego wyniku CDR. Oceniana będzie zmiana wyniku od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Wartość bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia mózgowego N-acetyloasparaginianu (NAA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Stężenie mózgowego N-acetyloasparaginianu mierzy się za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego w skanerze klinicznym 3T.
Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiana funkcji mitochondriów płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Aktywność oksydazy cytochromu c w płytkach krwi zostanie określona jako stała szybkości pseudo pierwszego rzędu (sec-1/mg białka) przez pomiar utleniania zredukowanego cytochromu c przy 550 nm.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów przez partnera badania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Nasilenie objawów będzie mierzone za pomocą kwestionariusza zgłaszania objawów, na który odpowiadają partnerzy uczestniczący w badaniu.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni dodatnich pod względem produkcji ciał ketonowych w moczu
Ramy czasowe: Codziennie przez 90 dni (długość interwencji dietetycznej)
Uczestnicy będą codziennie mierzyć i zgłaszać stan ketonów w moczu za pomocą Ketostix (Bayer, Niemcy).
Codziennie przez 90 dni (długość interwencji dietetycznej)
Zmiana poziomu ciał ketonowych we krwi wywołana dietą ketogeniczną
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmierzymy poziom beta-hydroksymaślanu w surowicy.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Charakterystyka spożycia pokarmu przed i po rozpoczęciu diety ketogenicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiany w spożyciu żywności i składników odżywczych będą oceniane na podstawie miesięcznych 3-dniowych zapisów żywności wypełnianych przez partnerów uczestniczących w badaniu.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00143457

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Dieta Ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj