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Régimes thérapeutiques dans la maladie d'Alzheimer (TDAD)

27 septembre 2023 mis à jour par: Russell Swerdlow, University of Kansas Medical Center
En réalisant cette étude, les chercheurs espèrent découvrir comment les régimes cétogènes et les changements thérapeutiques des modes de vie affectent la cognition chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jessica Keller, MS
  • Numéro de téléphone: 913-588-5355
  • E-mail: kkali17@kumc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Matthew Taylor, PhD
  • Numéro de téléphone: 913-588-5363
  • E-mail: mtaylor3@kumc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • Clinical and Translational Science Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la MA par McKhann et al. Critères
  • Score global CDR de 0,5 ou 1
  • Coopération convenue d'un partenaire d'étude approprié
  • Parle anglais comme langue principale
  • 50 à 90 ans
  • Aucun changement de médicament au cours des 30 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • Réside dans une maison de retraite ou une unité de soins spéciaux pour personnes atteintes de démence, ou ne peut pas contrôler son alimentation
  • Un risque médical grave potentiellement confondant, notamment un diabète nécessitant de l'insuline, un cancer nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 5 dernières années, ou un événement cardiaque récent (c.-à-d. crise cardiaque, angioplastie, etc.)
  • Participer à un autre essai clinique ou utiliser un médicament expérimental ou une thérapie dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
  • Une histoire de calculs rénaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime cétogène
Les partenaires de l'étude seront chargés d'aider les participants à respecter un régime cétogène 1: 1 (environ 70 % de matières grasses,
Comportemental: Régime cétogène
Intervention de régime cétogène 1: 1 de trois mois (environ 70% de matières grasses,
Comparateur actif: Les modes de vie thérapeutiques modifient le régime alimentaire
Les partenaires de l'étude seront chargés d'aider les participants à adhérer au régime Therapeutic Lifestyles Changes. Le régime alimentaire se compose de 20 à 35 % de matières grasses, de 50 à 60 % de glucides et d'environ 15 % de protéines sous forme d'énergie. L'apport en matières grasses comprendra
Comportemental: Les modes de vie thérapeutiques modifient le régime alimentaire
Intervention diététique de trois mois faible en gras et en cholestérol, riche en fruits, légumes et grains entiers et modérée en protéines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances cognitives sur la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADASCog11)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Les performances cognitives seront évaluées par un psychométricien à l'aide de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADASCog11). L'ADAS-Cog est une évaluation cognitive multi-domaine spécifique à la maladie d'Alzheimer, notée de 0 à 70 points, les scores les plus élevés indiquant des performances cognitives plus faibles.
Base de référence, 12 semaines
Modification des performances cognitives au Mini-Mental State Exam (MMSE)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Les performances cognitives globales seront évaluées par un psychométricien à l'aide du Mini-Mental State Exam (MMSE). Le MMSE est un bref questionnaire cognitif avec un score maximum de 30 points où des scores plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives.
Base de référence, 12 semaines
Modification des performances cognitives au test de mémoire logique (LMT)
Délai: Base de référence, 12 semaines
La mémoire logique, sous-test du WMS-R est une évaluation standardisée de la mémoire épisodique narrative. Une courte histoire est présentée oralement et le candidat est invité à se rappeler immédiatement l'histoire.
Base de référence, 12 semaines
Modification des performances cognitives par le test de Stroop
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le temps de réaction et la précision seront évalués par un psychométricien à l'aide du test de Stroop.
Base de référence, 12 semaines
Modification de l'évaluation clinique de la démence (CDR)
Délai: Base de référence, 12 semaines
L'évaluation clinique de la démence est une échelle à 5 points (CDR 0, 0,5, 1, 2 et 3) utilisée pour caractériser six domaines de performance cognitive et fonctionnelle applicables à la maladie d'Alzheimer et aux démences apparentées. CDR 0 indique l'absence de démence et des valeurs plus élevées indiquent une démence plus sévère. Les scores des six domaines sont moyennés pour former un score CDR global. Le changement de score de la ligne de base à 3 mois sera évalué.
Base de référence, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration cérébrale de N-acétylaspartate (NAA)
Délai: Base de référence, 12 semaines
La concentration de N-acétylaspartate cérébral est mesurée à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique dans un scanner clinique 3T.
Base de référence, 12 semaines
Modification de la fonction mitochondriale des plaquettes sanguines
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
L'activité du cytochrome c oxydase des plaquettes sanguines sera déterminée sous la forme d'une pseudo constante de vitesse de premier ordre (sec-1/mg de protéine) en mesurant l'oxydation du cytochrome c réduit à 550 nm.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Modification des symptômes autodéclarés par le partenaire de l'étude
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
La gravité des symptômes sera mesurée au moyen d'un questionnaire sur les symptômes autodéclarés, auquel répondront les participants partenaires de l'étude.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de jours positifs pour la production urinaire de cétones
Délai: Tous les jours pendant 90 jours (la durée de l'intervention diététique)
Les participants mesureront et rapporteront l'état quotidien des cétones urinaires à l'aide de Ketostix (Bayer, Allemagne).
Tous les jours pendant 90 jours (la durée de l'intervention diététique)
Modification des taux de cétones dans le sang induite par le régime cétogène
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Nous mesurerons les taux sériques de bêta-hydroxybutyrate.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Caractérisation de l'apport alimentaire avant et après l'initiation du régime cétogène
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Les changements dans l'apport alimentaire et nutritionnel seront évalués par des registres alimentaires mensuels de 3 jours remplis par les partenaires de l'étude participants.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Première publication (Réel)

4 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00143457

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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