健康な中国人男性ボランティアにおけるサボリチニブ錠の薬物動態および生物学的同等性研究

包含基準:

1. 被験者はプロトコルに従うことに同意する必要があり、すべての被験者についてインフォームド コンセントを書面で取得する必要があります。
2. -スクリーニング時に18歳から45歳までの健康な男性被験者;
3. 体重≧50kg、ボディマス指数（BMI）19～26kg/m2；
4. 病歴、バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図および検査値に臨床的に重大な異常または所見がない;
5. 子供を持つ能力のある男性は、信頼できる避妊手段を採用することを約束しなければなりません（例えば、 コンドーム、避妊用スポンジ、避妊用ジェル、避妊用フィルム、子宮内避妊具、経口または注射用避妊薬、皮下インプラントまたはその他の避妊薬）をパートナーと協力して研究期間中および最終投与後 3 か月間。

除外基準:

1. -代謝/内分泌、肝臓、腎臓、血液、肺、免疫系、心血管系、消化器系、泌尿生殖器系、神経系、または精神医学系における臨床的に重要な疾患の病歴または症状 研究者によって決定された研究の3か月前;
2. -胃腸手術、腎臓手術、胆嚢摘出術の病歴。調査官が決定したように、薬物の吸収または排泄に影響を与える可能性があります。
3. -重度のアレルギー（たとえば、特定の薬物アレルギー）および急性アレルギー性鼻炎または食物アレルギーの病歴 スクリーニング段階の2週間前;
4. 血清アルブミン < 35 g/L;
5. 高血圧：収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg
6. -心電図（ECG）の平均補正QT間隔（QTcF）、男性> 450ミリ秒、またはカリウム補給によって補正できない慢性低カリウム血症などのQTc延長のリスクを高める可能性のある既存の要因、または先天性または家族性QT延長症候群または第一度近親者における40歳未満の原因不明の突然死の家族歴、またはQT間隔を延長し、torsades de pointesを引き起こすことが知られている薬物の任意の組み合わせを使用する.
7. 胸部X線（後前位）検査における臨床的に重要な異常所見;
8. -HBS Ag、HCV Ab、HIV Ab、またはTP Abを含む血清ウイルス陽性所見;
9. -研究開始前の過去3か月間、1日あたり10本以上のタバコまたは同等の現在の喫煙者であり、研究中に喫煙を完全に止めることができません;
10. 2 か月以内に血液または血液製剤の輸血を受ける。またはスクリーニング前の1か月以内に250 mLまたは3か月以内に400 mLを超える献血;または研究中または研究終了後1か月以内に血液または血液成分を寄付する予定;
11. スクリーニング前の1年以内のアルコール乱用または薬物中毒の病歴;
12. -最後の用量がスクリーニング前の3か月以内に投与された間の他の治験薬臨床試験への参加。