건강한 중국 남성 지원자를 대상으로 한 사볼리티닙 정제의 약동학 및 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 피험자는 프로토콜 준수에 동의해야 하며 모든 피험자에 대해 사전 동의를 서면으로 얻어야 ​​합니다.
2. 스크리닝 당시 18세 내지 45세의 건강한 남성 피험자;
3. 체중 ≥ 50kg, 체질량 지수(BMI) 19-26kg/m2;
4. 병력, 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 실험실 값에서 임상적으로 유의한 이상 또는 소견이 없습니다.
5. 아이를 가질 수 있는 남성은 신뢰할 수 있는 피임법(예: 콘돔, 피임 스폰지, 피임 젤, 피임 필름, 자궁 내 장치, 경구 또는 주사 가능한 피임약, 피하 이식 또는 기타 피임) 연구 기간 동안 및 최종 투여 후 3개월 동안 파트너와 협력합니다.

제외 기준:

1. 연구자가 결정한 연구 전 3개월 동안 대사/내분비, 간, 신장, 혈액, 폐, 면역계, 심혈관, 위장관, 비뇨생식기, 신경계 또는 정신계에서 임상적으로 유의한 질병의 병력 또는 증상;
2. 연구자가 결정한 바와 같이 잠재적으로 약물의 흡수 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술, 신장 수술 및 담낭 절제술의 이력;
3. 스크리닝 단계 이전 2주 이내에 심한 알레르기(예: 특정 약물 알레르기) 및 급성 알레르기성 비염 또는 음식 알레르기의 병력;
4. 혈청 알부민 < 35g/L;
5. 고혈압: 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg
6. 심전도(ECG)의 평균 교정 QT 간격(QTcF), 남성 > 450밀리초, 또는 칼륨 보충으로 교정할 수 없는 만성 저칼륨혈증, 선천성 또는 가족성 QT 연장 증후군 또는 QT 연장 위험을 증가시킬 수 있는 기존 요인 직계 가족 중 40세 미만의 설명되지 않는 급사 가족력 또는 QT 간격을 연장하고 torsades de pointes를 유발하는 것으로 알려진 약물 조합 사용.
7. 흉부 X-레이(후전방 위치) 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견;
8. HBS Ag, HCV Ab, HIV Ab 또는 TP Ab를 포함한 혈청 바이러스 양성 소견;
9. 연구를 시작하기 전 지난 3개월 동안 10개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 것/일의 현재 흡연자이고 연구 동안 완전히 담배를 끊을 수 없음;
10. 2개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제 수혈을 받음; 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 250mL 이상 또는 3개월 이내에 400mL 이상의 헌혈; 또는 연구 기간 동안 또는 연구 종료 후 1개월 이내에 혈액 또는 혈액 성분을 기증할 계획이거나;
11. 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독 이력;
12. 스크리닝 전 3개월 이내에 마지막 용량을 투여하는 동안 다른 조사 약물 임상 연구에 참여.