Eine Studie zur Pharmakokinetik und Bioäquivalenz von Savolitinib-Tabletten bei gesunden chinesischen männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen zustimmen, das Protokoll einzuhalten, und die Einverständniserklärung muss für alle Probanden schriftlich eingeholt werden;
2. Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings;
3. Gewicht ≥ 50 kg, Body-Mass-Index (BMI) von 19-26 kg/m2;
4. Keine klinisch signifikanten Anomalien oder Befunde in der Anamnese, den Vitalzeichen, der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-EKG und den Laborwerten;
5. Gebärfähige Männer müssen sich verpflichten, zuverlässige Verhütungsmaßnahmen (z. Kondome, Verhütungsschwämme, Verhütungsgele, Verhütungsfolien, Intrauterinpessaren, Verhütungsmittel zur oralen oder injizierbaren Einnahme, subkutane Implantate oder andere Verhütungsmittel) in Zusammenarbeit mit ihren Partnern für die Dauer der Studie und für drei Monate nach der letzten Dosis.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder Symptome einer klinisch signifikanten Erkrankung des Stoffwechsels/endokrinen, der Leber, der Niere, des Blutes, der Lunge, des Immunsystems, des Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Urogenital-, neurologischen oder psychiatrischen Systems in den 3 Monaten vor der Studie, wie vom Prüfarzt festgestellt;
2. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, Nierenoperationen und Cholezystektomie, die möglicherweise die Absorption oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können, wie vom Prüfarzt festgestellt;
3. Vorgeschichte einer schweren Allergie (z. B. bestimmte Arzneimittelallergie) und akuter allergischer Rhinitis oder Nahrungsmittelallergie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
4. Serumalbumin < 35 g/l;
5. Hypertonie: systolischer Blutdruck ≥140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg
6. Mittleres korrigiertes QT-Intervall (QTcF) im Elektrokardiogramm (EKG), Männer > 450 Millisekunden oder vorhandene Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung erhöhen können, wie z eine Familienanamnese mit plötzlichem Tod unter 40 Jahren aus unerklärlichen Gründen bei Verwandten ersten Grades oder Verwendung einer Kombination von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern und Torsades de Pointes verursachen.
7. Klinisch signifikante abormale Befunde bei der Röntgenaufnahme des Brustkorbs (posteroanteriore Position);
8. Positive Ergebnisse der Serumvirologie, einschließlich HBS-Ag, HCV-Ab, HIV-Ab oder TP-Ab;
9. Aktueller Raucher von mehr als 10 Zigaretten oder Äquivalent / Tag in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Studie und nicht in der Lage, das Rauchen während der Studie vollständig aufzugeben;
10. Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten; oder Blutspende von mehr als 250 ml innerhalb von 1 Monat oder 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; oder planen, während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach Ende der Studie Blut oder Blutbestandteile zu spenden;
11. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb eines Jahres vor dem Screening;
12. Teilnahme an einem anderen klinischen Prüfpräparat, während die letzte Dosis innerhalb von drei Monaten vor dem Screening verabreicht wurde.