Un estudio de farmacocinética y bioequivalencia de tabletas de savotinib en voluntarios masculinos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben aceptar cumplir con el protocolo y se debe obtener el consentimiento informado por escrito para todos los sujetos;
2. Sujetos varones sanos de 18 a 45 años inclusive en el momento de la selección;
3. Peso ≥ 50 kg, índice de masa corporal (IMC) de 19-26 kg/m2;
4. Sin anomalías o hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica, signos vitales, examen físico, ECG de 12 derivaciones y valores de laboratorio;
5. Los hombres con capacidad para tener hijos deben comprometerse a adoptar medidas anticonceptivas confiables (p. preservativos, esponjas anticonceptivas, geles anticonceptivos, películas anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos para toma oral o inyectable, implantes subcutáneos u otros anticonceptivos) en colaboración con sus parejas durante la duración del estudio y durante los tres meses posteriores a la dosis final.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o síntomas de una enfermedad clínicamente significativa en el sistema metabólico/endocrino, hepático, renal, sanguíneo, pulmonar, inmunitario, cardiovascular, gastrointestinal, genitourinario, neurológico o psiquiátrico en los 3 meses anteriores al estudio, según lo determine el investigador;
2. Antecedentes de cirugía gastrointestinal, cirugía renal y colecistectomía, que puedan afectar potencialmente la absorción o excreción de fármacos, según lo determine el investigador;
3. Antecedentes de alergia grave (por ejemplo, alergia a ciertos medicamentos) y rinitis alérgica aguda o alergia alimentaria en las 2 semanas anteriores a la etapa de selección;
4. Albúmina sérica < 35 g/L;
5. Hipertensión: presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg
6. Intervalo QT medio corregido (QTcF) en electrocardiogramas (ECG), varones > 450 milisegundos, o factores existentes que pueden aumentar el riesgo de prolongación del QTc, como hipopotasemia crónica que no puede corregirse con suplementos de potasio, o síndrome de QT largo congénito o familiar o un historial familiar de muerte súbita inexplicable menor de 40 años de edad en parientes de primer grado, o usar cualquier combinación de medicamentos que prolonguen el intervalo QT y causen torsades de pointes.
7. Hallazgos anómalos clínicos significativos en el examen de rayos X de tórax (posición posteroanterior);
8. Hallazgos virológicos positivos en suero, incluidos HBS Ag, HCV Ab, HIV Ab o TP Ab;
9. Fumador actual de más de 10 cigarrillos o equivalente / día durante los últimos 3 meses antes de comenzar el estudio e incapaz de dejar de fumar por completo durante el estudio;
10. Tener transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de los 2 meses; o donación de sangre de más de 250 mL dentro de 1 mes o 400 mL dentro de los 3 meses anteriores a la selección; o planea donar sangre o componentes sanguíneos durante el estudio o dentro de 1 mes después de la finalización del estudio;
11. Antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas dentro del año anterior a la selección;
12. Participación en cualquier otro estudio clínico de fármaco en investigación mientras la última dosis se administró dentro de los tres meses anteriores a la selección.