En farmakokinetisk og bioekvivalensstudie av Savolitinib-tabletter hos friske kinesiske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må samtykke i å overholde protokollen, og informert samtykke må innhentes skriftlig for alle fag;
2. Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive på tidspunktet for screening;
3. Vekt ≥ 50 kg, kroppsmasseindeks (BMI) på 19-26 kg/m2;
4. Ingen klinisk signifikante abnormiteter eller funn i sykehistorien, vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG og laboratorieverdier;
5. Menn med evnen til å få barn må forplikte seg til å ta i bruk pålitelige prevensjonstiltak (f. kondomer, prevensjonssvamper, prevensjonsgeler, prevensjonsfilmer, intrauterin utstyr, prevensjonsmidler for oralt eller injiserbart inntak, subkutane implantater eller andre prevensjonsmidler) i samarbeid med sine partnere i løpet av studien og i tre måneder etter den endelige dosen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller symptomer på en klinisk signifikant sykdom i metabolsk/endokrin, lever, nyre, blod, lunge, immunsystem, kardiovaskulær, gastrointestinal, genitourinær, nevrologisk eller psykiatrisk system i de 3 månedene før studien, som bestemt av etterforskeren;
2. Anamnese med gastrointestinal kirurgi, nyrekirurgi og kolecystektomi, som potensielt kan påvirke absorpsjon eller utskillelse av legemidler, som bestemt av etterforskeren;
3. Anamnese med alvorlig allergi (for eksempel visse medikamentallergier) og akutt allergisk rhinitt eller matallergi innen 2 uker før screeningstadiet;
4. Serumalbumin < 35 g/L;
5. Hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥140mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90mmHg
6. Gjennomsnittlig korrigert QT-intervall (QTcF) i elektrokardiogrammer (EKG), menn > 450 millisekunder, eller eksisterende faktorer som kan øke risikoen for QTc-forlengelse, slik som kronisk hypokalemi som ikke kan korrigeres med kaliumtilskudd, eller medfødt eller familiært lang QT-syndrom eller en familiehistorie med uforklarlig plutselig død under 40 år hos førstegradsslektninger, eller bruk en hvilken som helst kombinasjon av medikamenter som er kjent for å forlenge QT-intervallet og forårsake torsades de pointes.
7. Klinisk signifikant abortfunn ved røntgen thorax (posteroanterior stilling) undersøkelse;
8. Serumvirologi positive funn, inkludert HBS Ag, HCV Ab, HIV Ab eller TP Ab;
9. Nåværende røyker på mer enn 10 sigaretter eller tilsvarende / dag i løpet av de siste 3 månedene før studiestart og ute av stand til å slutte å røyke fullstendig under studien;
10. Har blod eller blodprodukter transfusjon innen 2 måneder; eller bloddonasjon på mer enn 250 ml innen 1 måned eller 400 ml innen 3 måneder før screening; eller planlegger å donere blod eller blodkomponenter under studien eller innen 1 måned etter slutten av studien;
11. Historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet innen ett år før screening;
12. Deltakelse i enhver annen klinisk medikamentstudie mens siste dose ble administrert innen tre måneder før screeningen.