Une étude pharmacocinétique et de bioéquivalence des comprimés de savolitinib chez des volontaires masculins chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent accepter de se conformer au protocole et le consentement éclairé doit être obtenu par écrit pour tous les sujets ;
2. Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus au moment du dépistage ;
3. Poids ≥ 50 kg, indice de masse corporelle (IMC) de 19-26 kg/m2 ;
4. Aucune anomalie ou découverte cliniquement significative dans les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations et les valeurs de laboratoire ;
5. Les hommes capables d'avoir des enfants doivent s'engager à adopter des mesures contraceptives fiables (par ex. préservatifs, éponges contraceptives, gels contraceptifs, films contraceptifs, dispositifs intra-utérins, contraceptifs à prise orale ou injectable, implants sous-cutanés ou autres contraceptifs) en collaboration avec leurs partenaires pendant toute la durée de l'étude et pendant trois mois après la prise finale.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou symptômes d'une maladie cliniquement significative du système métabolique / endocrinien, hépatique, rénal, sanguin, pulmonaire, immunitaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, génito-urinaire, neurologique ou psychiatrique au cours des 3 mois précédant l'étude, tel que déterminé par l'investigateur ;
2. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, de chirurgie rénale et de cholécystectomie, pouvant potentiellement affecter l'absorption ou l'excrétion des médicaments, tel que déterminé par l'investigateur ;
3. Antécédents d'allergie grave (par exemple, allergie à certains médicaments) et de rhinite allergique aiguë ou d'allergie alimentaire dans les 2 semaines précédant l'étape de dépistage ;
4. Albumine sérique < 35 g/L ;
5. Hypertension : tension artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 90 mmHg
6. Intervalle QT moyen corrigé (QTcF) dans les électrocardiogrammes (ECG), hommes > 450 millisecondes, ou facteurs existants pouvant augmenter le risque d'allongement de l'intervalle QTc, tels qu'une hypokaliémie chronique qui ne peut pas être corrigée par une supplémentation en potassium, ou un syndrome du QT long congénital ou familial ou des antécédents familiaux de mort subite inexpliquée de moins de 40 ans chez des parents au premier degré, ou l'utilisation de toute combinaison de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et provoquer des torsades de pointes.
7. Résultats anormaux cliniquement significatifs lors de l'examen radiographique thoracique (position postéro-antérieure) ;
8. Résultats positifs en virologie sérique, y compris Ag HBS, Ac VHC, Ac VIH ou Ac TP ;
9. Fumeur actuel de plus de 10 cigarettes ou équivalent/jour au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'étude et incapable d'arrêter complètement de fumer pendant l'étude ;
10. Avoir une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 2 mois; ou don de sang de plus de 250 ml dans le mois 1 ou 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage ; ou envisagez de donner du sang ou des composants sanguins pendant l'étude ou dans le mois suivant la fin de l'étude ;
11. Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans l'année précédant le dépistage ;
12. Participation à toute autre étude clinique sur un médicament expérimental alors que la dernière dose a été administrée dans les trois mois précédant le dépistage.