Badanie farmakokinetyki i biorównoważności tabletek Savolitinibu u zdrowych chińskich ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby badane muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie protokołu, a świadoma zgoda musi zostać uzyskana na piśmie w przypadku wszystkich osób badanych;
2. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie badania przesiewowego;
3. Masa ciała ≥ 50 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) 19-26 kg/m2;
4. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości lub zmian w historii medycznej, parametrach życiowych, badaniu fizykalnym, 12-odprowadzeniowym EKG i wartościach laboratoryjnych;
5. Mężczyźni mogący mieć dzieci muszą zobowiązać się do przyjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy, gąbki antykoncepcyjne, żele antykoncepcyjne, folie antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne do przyjmowania doustnego lub we wstrzyknięciach, implanty podskórne lub inne środki antykoncepcyjne) we współpracy z partnerami na czas trwania badania i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub objawy klinicznie istotnej choroby w układzie metabolicznym/endokrynologicznym, wątrobie, nerkach, krwi, płucach, układzie odpornościowym, sercowo-naczyniowym, żołądkowo-jelitowym, moczowo-płciowym, neurologicznym lub psychiatrycznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, zgodnie z ustaleniami badacza;
2. Historia operacji przewodu pokarmowego, operacji nerek i cholecystektomii, które mogą potencjalnie wpływać na wchłanianie lub wydalanie leków, zgodnie z ustaleniami badacza;
3. Historia ciężkiej alergii (na przykład alergii na niektóre leki) i ostrego alergicznego nieżytu nosa lub alergii pokarmowej w ciągu 2 tygodni przed etapem przesiewowym;
4. albumina surowicy < 35 g/l;
5. Nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg
6. Średni skorygowany odstęp QT (QTcF) w elektrokardiogramach (EKG) u mężczyzn > 450 milisekund lub istniejące czynniki, które mogą zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QTc, takie jak przewlekła hipokaliemia, której nie można skorygować suplementacją potasu lub wrodzony lub rodzinny zespół wydłużonego odstępu QT lub historia niewyjaśnionej nagłej śmierci krewnych pierwszego stopnia w wieku poniżej 40 lat w rodzinie lub stosowanie dowolnej kombinacji leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i powodują torsades de pointes.
7. Istotne klinicznie aborcje w badaniu rentgenowskim klatki piersiowej (pozycja tylno-przednia);
8. pozytywne wyniki badań wirusologicznych surowicy, w tym HBS Ag, HCV Ab, HIV Ab lub TP Ab;
9. Aktualny palacz wypalający więcej niż 10 papierosów lub ekwiwalent dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania i niezdolny do całkowitego zaprzestania palenia podczas badania;
10. Poddaj się transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy; lub oddanie krwi powyżej 250 ml w ciągu 1 miesiąca lub 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub planuje oddać krew lub składniki krwi w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania;
11. Historia nadużywania alkoholu lub narkomanii w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym;
12. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badanego leku, podczas gdy ostatnia dawka została podana w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.