Savolitinibi-tablettien farmakokineettinen ja bioekvivalenssitutkimus terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla miehillä
keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: Hutchison Medipharma Limited
Satunnaistettu, avoin, ristikkäinen farmakokineettinen ja bioekvivalenssitutkimus Savolitinib-tableteista, jotka on valmistettu kahdella eri prosessilla terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla miehillä
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin lebal, kerta-annos, kolmijaksoinen, risteävä kliininen tutkimus terveillä kiinalaisilla miehillä, joilla arvioitiin kahden savolitinibitabletin farmakokinetiikka ja bioekvivalenssi/biologinen hyötyosuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmekymmentäkuusi kiinalaista miespuolista koehenkilöä, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, mutta eivät täyttäneet poissulkemiskriteerit, viedään sairaalaan vaiheen I osastolle päivää ennen ensimmäistä annostusta ja satunnaistetaan kolmeen ryhmään, kussakin 12 koehenkilöä, suhteessa 1:1:1.
Eri ryhmän koehenkilöt noudattavat kiinteää annostusohjelmaa 600 mg savolitinibitableteilla (200 mg/tabletti x 3 tablettia) normaalin aterian jälkeen päivänä 1 jaksoissa 1, 2 ja 3: TRR, RTR tai RRT, jossa " T" tarkoittaa kuivarakeistettua savolitinibitablettia ja "R" tarkoittaa märkärakeistettua savolitinibitablettia.
PK-verinäytteet, 2 ml joka kerta, kerätään seuraavina ajankohtina jokaisessa annostelujaksossa: 0,5 tunnin sisällä ennen annostelua ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annostuksen jälkeen (16 aikapistettä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on suostuttava noudattamaan protokollaa ja tietoinen suostumus on hankittava kirjallisesti kaikilta koehenkilöiltä;
- Terveet miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–45-vuotiaita seulontahetkellä mukaan lukien;
- Paino ≥ 50 kg, painoindeksi (BMI) 19-26 kg/m2;
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tai löydöksiä sairaushistoriassa, elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja laboratorioarvoissa;
- Miesten, joilla on kyky saada lapsia, on sitouduttava käyttämään luotettavia ehkäisykeinoja (esim. kondomit, ehkäisysienet, ehkäisygeelit, ehkäisykalvot, kohdunsisäiset laitteet, suun kautta tai ruiskeena otettavat ehkäisyvälineet, ihonalaiset implantit tai muut ehkäisyvälineet) yhteistyössä kumppaniensa kanssa tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan lopullisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän sairauden historia tai oireet aineenvaihdunta-/umpieritysjärjestelmässä, maksassa, munuaisissa, veressä, keuhkoissa, immuunijärjestelmässä, sydän- ja verisuonijärjestelmässä, maha-suolikanavassa, urogenitaalisessa, neurologisessa tai psykiatrisessa järjestelmässä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta, tutkijan määrittämänä;
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, munuaiskirurgia ja kolekystektomia, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen tai erittymiseen tutkijan määrittelemällä tavalla;
- Aiempi vakava allergia (esimerkiksi tietty lääkeallergia) ja akuutti allerginen nuha tai ruoka-aineallergia 2 viikon sisällä ennen seulontavaihetta;
- seerumin albumiini < 35 g/l;
- Hypertensio: systolinen verenpaine ≥140mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90mmHg
- Keskimääräinen korjattu QT-aika (QTcF) EKG:ssä, miehillä > 450 millisekuntia tai olemassa olevat tekijät, jotka voivat lisätä QTc-ajan pidentymisen riskiä, kuten krooninen hypokalemia, jota ei voida korjata kaliumlisällä, tai synnynnäinen tai familiaalinen pitkä QT-oireyhtymä tai jos suvussa on esiintynyt selittämätöntä äkillistä alle 40-vuotiaiden sukulaisten äkillistä kuolemaa ensimmäisen asteen sukulaisilla tai käyttänyt mitä tahansa lääkkeiden yhdistelmää, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa ja aiheuttavan torsades de pointes -tautia.
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat löydökset rintakehän röntgentutkimuksessa (posteroanterior-asento);
- Seerumin virologiset positiiviset löydökset, mukaan lukien HBS Ag, HCV Ab, HIV Ab tai TP Ab;
- Nykyinen tupakoitsija, joka on tupakoinut yli 10 savuketta tai vastaavaa päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista, eikä pysty lopettamaan tupakointia kokonaan tutkimuksen aikana;
- Veren tai verituotteiden siirto 2 kuukauden kuluessa; tai yli 250 ml:n verenluovutus kuukauden aikana tai 400 ml:n verenluovutusta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai aikoo luovuttaa verta tai sen komponentteja tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia yhden vuoden aikana ennen seulontaa;
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin, kun viimeinen annos annettiin kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Savolitinibitestin valmistelu
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat kokeen valmistelun (T).
T on kuivarakeistettu savolitinibitabletti.
|
Testivalmiste (T): kuivarakeistus savolitinibitabletit.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Savolitinibin vertailuvalmiste
Tämän haaran koehenkilöt saavat vertailuvalmisteen (R).
R on märkärakeistus savolitinibitabletteja.
|
Vertailuvalmiste (R): märkärakeistus savolitinibitabletit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savolitinibin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Mitattu jaksoilla 1. päivä 1. päivä 3, kierto 2 päivä 1 päivä 3, sykli 3 päivä 1 päivä 3, jokainen sykli on 10 päivää.
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0:sta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan.
|
Mitattu jaksoilla 1. päivä 1. päivä 3, kierto 2 päivä 1 päivä 3, sykli 3 päivä 1 päivä 3, jokainen sykli on 10 päivää.
|
|
Savolitinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Mitattu jaksoilla 1. päivä 1. päivä 3, kierto 2 päivä 1 päivä 3, sykli 3 päivä 1 päivä 3, jokainen sykli on 10 päivää.
|
Suurin havaittu pitoisuus, joka esiintyy Tmax:ssa.
|
Mitattu jaksoilla 1. päivä 1. päivä 3, kierto 2 päivä 1 päivä 3, sykli 3 päivä 1 päivä 3, jokainen sykli on 10 päivää.
|
|
Aika savolitinibin Cmax-arvoon (huippuaika, Tmax).
Aikaikkuna: Mitattu jaksoilla 1. päivä 1. päivä 3, kierto 2 päivä 1 päivä 3, sykli 3 päivä 1 päivä 3, jokainen sykli on 10 päivää.
|
Aika, jolloin plasman huippupitoisuus (Cmax) havaitaan.
|
Mitattu jaksoilla 1. päivä 1. päivä 3, kierto 2 päivä 1 päivä 3, sykli 3 päivä 1 päivä 3, jokainen sykli on 10 päivää.
|
|
Savolitinibin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Mitattu jaksoilla 1. päivä 1. päivä 3, kierto 2 päivä 1 päivä 3, sykli 3 päivä 1 päivä 3, jokainen sykli on 10 päivää.
|
Aika, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan.
|
Mitattu jaksoilla 1. päivä 1. päivä 3, kierto 2 päivä 1 päivä 3, sykli 3 päivä 1 päivä 3, jokainen sykli on 10 päivää.
|
|
Savolitinibin bioekvivalenssi
Aikaikkuna: Mitattu jaksoilla 1. päivä 1. päivä 3, kierto 2 päivä 1 päivä 3, sykli 3 päivä 1 päivä 3, jokainen sykli on 10 päivää.
|
Farmakokinetiikka termi, jota käytetään arvioimaan kahden lääkkeen patentoidun valmisteen odotettua in vivo biologista vastaavuutta.
|
Mitattu jaksoilla 1. päivä 1. päivä 3, kierto 2 päivä 1 päivä 3, sykli 3 päivä 1 päivä 3, jokainen sykli on 10 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile terveiden vapaaehtoisten turvallisuutta yhden oraalisen savolitinibi-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioi NCI CTCAE v4.03
|
Ensimmäisestä annoksesta 12 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Savolitinibin suhteellinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Mitattu jaksoilla 1. päivä 1. päivä 3, kierto 2 päivä 1 päivä 3, sykli 3 päivä 1 päivä 3, jokainen sykli on 10 päivää.
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on kiinteä integraali veriplasman lääkekonsentraation vs. ajan käyrässä.
|
Mitattu jaksoilla 1. päivä 1. päivä 3, kierto 2 päivä 1 päivä 3, sykli 3 päivä 1 päivä 3, jokainen sykli on 10 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jingying Jia, Shanghai Xuhui District Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-504-00CH1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .