Uno studio di farmacocinetica e bioequivalenza delle compresse di Savolitinib in volontari maschi cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono accettare di rispettare il protocollo e il consenso informato deve essere ottenuto per iscritto per tutti i soggetti;
2. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi al momento dello screening;
3. Peso ≥ 50 kg, indice di massa corporea (BMI) di 19-26 kg/m2;
4. Nessuna anomalia o riscontro clinicamente significativo nell'anamnesi, nei segni vitali, nell'esame fisico, nell'ECG a 12 derivazioni e nei valori di laboratorio;
5. I maschi in grado di avere figli devono impegnarsi ad adottare misure contraccettive affidabili (ad es. preservativi, spugne contraccettive, gel contraccettivi, pellicole contraccettive, dispositivi intrauterini, contraccettivi per assunzione orale o iniettabili, impianti sottocutanei o altri contraccettivi) in collaborazione con i loro partner per la durata dello studio e per tre mesi dopo il dosaggio finale.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi o sintomi di una malattia clinicamente significativa nel sistema metabolico/endocrino, epatico, renale, sanguigno, polmonare, immunitario, cardiovascolare, gastrointestinale, genito-urinario, neurologico o psichiatrico nei 3 mesi precedenti lo studio, come determinato dallo sperimentatore;
2. Storia di chirurgia gastrointestinale, chirurgia renale e colecistectomia, che possono potenzialmente influenzare l'assorbimento o l'escrezione di farmaci, come determinato dallo sperimentatore;
3. Anamnesi di allergia grave (ad esempio, allergia a determinati farmaci) e rinite allergica acuta o allergia alimentare nelle 2 settimane precedenti la fase di screening;
4. Albumina sierica < 35 g/L;
5. Ipertensione: pressione sanguigna sistolica ≥140mmHg o pressione sanguigna diastolica ≥90mmHg
6. Intervallo QT medio corretto (QTcF) negli elettrocardiogrammi (ECG), maschi > 450 millisecondi o fattori esistenti che possono aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc, come l'ipokaliemia cronica che non può essere corretta dall'integrazione di potassio o la sindrome del QT lungo congenita o familiare o una storia familiare di morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni in parenti di primo grado, o utilizzare qualsiasi combinazione di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT e causare torsioni di punta.
7. Reperti anomali clinicamente significativi all'esame radiografico del torace (posizione postero-anteriore);
8. Risultati positivi alla virologia del siero, inclusi HBS Ag, HCV Ab, HIV Ab o TP Ab;
9. Fumatore attuale di più di 10 sigarette o equivalente/giorno negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio e incapace di smettere completamente di fumare durante lo studio;
10. Sottoporsi a trasfusioni di sangue o emoderivati ​​entro 2 mesi; o donazione di sangue superiore a 250 ml entro 1 mese o 400 ml entro 3 mesi prima dello screening; o pianificando di donare sangue o componenti del sangue durante lo studio o entro 1 mese dopo la fine dello studio;
11. Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza entro un anno prima dello screening;
12. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico di farmaci sperimentali mentre l'ultima dose è stata somministrata entro tre mesi prima dello screening.