Um estudo farmacocinético e de bioequivalência dos comprimidos de Savolitinibe em voluntários saudáveis ​​chineses do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos devem concordar em cumprir o protocolo e o consentimento informado deve ser obtido por escrito para todos os sujeitos;
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos inclusive no momento da triagem;
3. Peso ≥ 50 kg, índice de massa corporal (IMC) de 19-26 kg/m2;
4. Sem anormalidades ou achados clinicamente significativos na história médica, sinais vitais, exame físico, ECG de 12 derivações e valores laboratoriais;
5. Os homens com capacidade para ter filhos devem comprometer-se a adotar medidas contraceptivas confiáveis ​​(p. preservativos, esponjas anticoncepcionais, géis anticoncepcionais, películas anticoncepcionais, dispositivos intrauterinos, contraceptivos orais ou injetáveis, implantes subcutâneos ou outros contraceptivos) em colaboração com seus parceiros durante o estudo e por três meses após a dosagem final.

Critério de exclusão:

1. Histórico ou sintomas de uma doença clinicamente significativa nos sistemas metabólico/endócrino, hepático, renal, sanguíneo, pulmonar, imunológico, cardiovascular, gastrointestinal, geniturinário, neurológico ou psiquiátrico nos 3 meses anteriores ao estudo, conforme determinado pelo investigador;
2. História de cirurgia gastrointestinal, cirurgia renal e colecistectomia, que podem potencialmente afetar a absorção ou excreção de drogas, conforme determinado pelo investigador;
3. História de alergia grave (por exemplo, alergia a certos medicamentos) e rinite alérgica aguda ou alergia alimentar nas 2 semanas anteriores à fase de triagem;
4. Albumina sérica < 35 g/L;
5. Hipertensão: pressão arterial sistólica ≥140mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg
6. Intervalo QT médio corrigido (QTcF) em eletrocardiogramas (ECG), homens > 450 milissegundos, ou fatores existentes que podem aumentar o risco de prolongamento do QTc, como hipocalemia crônica que não pode ser corrigida pela suplementação de potássio, ou síndrome do QT longo congênita ou familiar ou história familiar de morte súbita inexplicável com menos de 40 anos de idade em parentes de primeiro grau, ou uso de qualquer combinação de medicamentos conhecido por prolongar o intervalo QT e causar torsades de pointes.
7. Achados clínicos anormais significativos na radiografia de tórax (posição póstero-anterior);
8. Achados positivos de virologia sérica, incluindo HBS Ag, HCV Ab, HIV Ab ou TP Ab;
9. Fumante atual de mais de 10 cigarros ou equivalente/dia durante os últimos 3 meses anteriores ao início do estudo e incapaz de parar completamente de fumar durante o estudo;
10. Fazer transfusão de sangue ou hemoderivados em até 2 meses; ou doação de sangue de mais de 250 mL em 1 mês ou 400 mL em 3 meses antes da triagem; ou planejando doar sangue ou componentes sanguíneos durante o estudo ou dentro de 1 mês após o término do estudo;
11. Histórico de abuso de álcool ou dependência de drogas no período de um ano antes da triagem;
12. Participação em qualquer outro estudo clínico de medicamento experimental enquanto a última dose foi administrada dentro de três meses antes da triagem.