Исследование фармакокинетики и биоэквивалентности таблеток саволитиниба у здоровых китайских мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. Субъекты должны согласиться соблюдать протокол, и для всех субъектов должно быть получено информированное согласие в письменной форме;
2. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент скрининга;
3. Масса тела ≥ 50 кг, индекс массы тела (ИМТ) 19-26 кг/м2;
4. Отсутствие клинически значимых аномалий или данных в анамнезе, показателях жизнедеятельности, физикальном обследовании, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторных показателях;
5. Мужчины, способные иметь детей, должны принять надежные меры контрацепции (например, презервативы, противозачаточные губки, противозачаточные гели, противозачаточные пленки, внутриматочные средства, противозачаточные средства для перорального или инъекционного приема, подкожные имплантаты или другие противозачаточные средства) в сотрудничестве со своими партнерами на время исследования и в течение трех месяцев после окончательной дозы.

Критерий исключения:

1. История или симптомы клинически значимого заболевания метаболической/эндокринной системы, печени, почек, крови, легких, иммунной системы, сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, мочеполовой, неврологической или психиатрической системы за 3 месяца до исследования, как определено исследователем;
2. История операций на желудочно-кишечном тракте, операциях на почках и холецистэктомии, которые потенциально могут повлиять на всасывание или выведение лекарств, как это определено исследователем;
3. Тяжелая аллергия в анамнезе (например, аллергия на определенные лекарства) и острый аллергический ринит или пищевая аллергия в течение 2 недель до этапа скрининга;
4. Альбумин сыворотки < 35 г/л;
5. Гипертония: систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.
6. Средний скорректированный интервал QT (QTcF) на электрокардиограмме (ЭКГ), мужчины > 450 миллисекунд, или существующие факторы, которые могут увеличить риск удлинения интервала QTc, такие как хроническая гипокалиемия, которую нельзя скорректировать добавками калия, врожденный или семейный синдром удлиненного интервала QT или семейный анамнез необъяснимой внезапной смерти в возрасте до 40 лет у ближайших родственников или использование любой комбинации препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT и вызывают пируэтную желудочковую тахикардию.
7. Клинически значимые аномальные находки при рентгенографии грудной клетки (заднепереднее положение);
8. Положительные результаты вирусологического исследования сыворотки, включая HBS Ag, HCV Ab, HIV Ab или TP Ab;
9. Текущий курильщик более 10 сигарет или эквивалента в день в течение последних 3 месяцев до начала исследования и не может полностью бросить курить во время исследования;
10. Переливание крови или продуктов крови в течение 2 месяцев; или сдача крови более 250 мл в течение 1 месяца или 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга; или планирует сдать кровь или компоненты крови во время исследования или в течение 1 месяца после окончания исследования;
11. Злоупотребление алкоголем или наркомания в анамнезе в течение одного года до скрининга;
12. Участие в любом другом клиническом исследовании исследуемого препарата, при этом последняя доза была введена в течение трех месяцев до скрининга.