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高用量および低用量のプロポフォールによる全身麻酔導入時の血行動態。 (PH)

2020年6月16日 更新者:Gunnar Helge Sjøen、Helse Fonna

プロポフォールとレミフェンタニルによる全身麻酔導入時の血行力学的安定性:プロポフォールの低用量と高用量を比較した無作為対照二重盲検試験。

研究の目的は、プロポフォールとレミフェンタニルによる全身麻酔の導入中の健康な患者の血行動態安定性に関して、高プロポフォール用量が低用量よりも劣っていないかどうかを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

通常、全身麻酔の導入を補うために、1 つまたは複数の補助薬が投与されます。 麻酔薬を組み合わせると、催眠効果が相乗的になることがよくあります。 プロポフォールは低血圧と徐脈に関連しており、レミフェンタニルまたは鎮静剤と一緒に使用すると、相乗的または相加的な鎮静および血行動態効果が得られる可能性があります。

Claeys (1988) と Fairfield (1991) は、導入用量のプロポフォール 2 ~ 2.5 mg/kg の心臓血管への影響を調べ、SBP と SVR の有意な減少と、CO、SV および HR の小さな変化を発見しました。 De Wit (2016) は、さまざまな定常状態のプロポフォール血清濃度における血行動態の変化を調べ、用量依存的な SBP の低下、動脈循環と全身循環の抵抗の低下、および「ストレス」の低下を示す平均全身充満圧 (MSFP) の低下を発見しました。ボリューム」。 プロポフォールの意識消失の有効用量 (ED) 95% は、単独で使用した場合は 1.75 mg/kg、レミフェンタニル 0.25 μg/kg/分と併用した場合は 1.38 mg/kg と決定されました (総導入用量 1.75 μg/kg レミフェンタニル) Koh らによる研究で。 低 (1.4 mg/kg) 対高 (2.4 mg/kg) のプロポ フォール投与量と中等度のレミフェンタニル投与量 (約 1.5 microg/kg) を組み合わせた場合の血行動態への影響を調べたいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rogaland
      • Haugesund、Rogaland、ノルウェー、5504
        • Kirurgisk Klinikk-Anestesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 健康な女性
  • 18~50歳
  • 婦人科の処置
  • 全身麻酔

除外基準:

  • 既存の高血圧
  • 数年前から糖尿病
  • 虚血性心疾患
  • 脳血管疾患
  • 心臓弁膜症
  • 不整脈の確認
  • 貧血
  • 腎臓または肝臓の病気
  • 大豆、卵、ピーナッツに対する過敏症
  • 妊娠
  • 体調不良
  • 違法薬物の使用
  • BMI <20 または >35 kg/m2
  • SBP >150mmHg
  • HR >100拍/分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:高プロポフォール
高プロポフォール誘導用量
2,4mg/kg
他の名前:
  • プロポリピド
1,4mg/kg
他の名前:
  • プロポリピド
ACTIVE_COMPARATOR:低プロポフォール
低プロポフォール誘導用量
2,4mg/kg
他の名前:
  • プロポリピド
1,4mg/kg
他の名前:
  • プロポリピド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧 (SBP)
時間枠:全身麻酔導入時の最初の7.5分
SBP の相対変化 (mmHg)
全身麻酔導入時の最初の7.5分
心拍数 (HR)
時間枠:全身麻酔導入時の最初の7.5分
HRの相対的な変化(ビート)
全身麻酔導入時の最初の7.5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストローク量 (SV)
時間枠:全身麻酔導入時の最初の7.5分
SVの相対変化 (ml/beat)
全身麻酔導入時の最初の7.5分
心拍出量 (CO)
時間枠:全身麻酔導入時の最初の7.5分
CO の相対的な変化 (リットル/分)
全身麻酔導入時の最初の7.5分
全身血管抵抗(SVR)
時間枠:全身麻酔導入時の最初の7.5分
SVR の相対変化 (dynes-sec/cm5/m2)
全身麻酔導入時の最初の7.5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gunnar H Sjøen, MD、Helse Fonna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月3日

一次修了 (実際)

2020年5月19日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月1日

最初の投稿 (実際)

2019年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月16日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

LiDCO-csv の生データと加工データは、出版社のサイトで公開され、サポート情報は主任研究者への要求によって公開されます。 Statistical Data Plan は Study Protocol に含まれています。

IPD 共有時間枠

データは研究終了後 15 年間保存され、この期間中は共有される可能性があります。

IPD 共有アクセス基準

データは、主任研究者に連絡することで共有できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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