- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03861364
Hämodynamik während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie mit hoher und niedriger Propofol-Dosis. (PH)
Hämodynamische Stabilität während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie mit Propofol und Remifentanil: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zum Vergleich niedriger und hoher Propofol-Dosen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typischerweise werden ein oder mehrere adjuvante Medikamente verabreicht, um die Einleitung einer Vollnarkose zu ergänzen. Bei der Kombination von Anästhetika sind die hypnotischen Wirkungen oft synergistisch. Propofol wird mit Hypotonie und Bradykardie in Verbindung gebracht und kann zusammen mit Remifentanil oder Beruhigungsmitteln synergistische oder additive sedierende und hämodynamische Wirkungen haben.
Claeys (1988) und Fairfield (1991) untersuchten die kardiovaskulären Wirkungen von Propofol 2-2,5 mg/kg Induktionsdosis und fanden signifikante Reduktionen von SBP und SVR und kleine Veränderungen von CO, SV und HR. De Wit (2016) untersuchte hämodynamische Veränderungen bei verschiedenen Steady-State-Propofol-Serumkonzentrationen und fand eine dosisabhängige SBP-Reduktion, eine Reduktion des Widerstands des arteriellen und systemischen Kreislaufs und eine Reduktion des mittleren systemischen Füllungsdrucks (MSFP), was auf eine Reduktion des „gestressten Bände". Die effektive Dosis (ED) 95 % für Bewusstlosigkeit für Propofol wurde mit 1,75 mg/kg bei alleiniger Anwendung und 1,38 mg/kg bei gemeinsamer Anwendung mit Remifentanil 0,25 Mikrogramm/kg/min (Gesamtinduktionsdosis 1,75 Mikrogramm/kg Remifentanil) bestimmt ) in einer Studie von Koh et al. Wir wollen die hämodynamischen Wirkungen einer niedrigen (1,4 mg/kg) gegenüber einer hohen (2,4 mg/kg) Propofol-Dosis in Kombination mit einer moderaten Remifentanil-Dosis (etwa 1,5 Mikrogramm/kg) untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Norwegen, 5504
- Kirurgisk Klinikk-Anestesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen
- Alter 18-50 Jahre
- Gynäkologische Verfahren
- Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehender Bluthochdruck
- Diabetes seit mehreren Jahren
- Ischämische Herzerkrankung
- Zerebrovaskuläre Krankheit
- Herzklappenerkrankung
- Verifizierte Herzrhythmusstörungen
- Anämie
- Nieren- oder Lebererkrankung
- Überempfindlichkeit gegen Soja, Eier oder Erdnüsse
- Schwangerschaft
- Schlechter Gesundheitszustand
- Konsum illegaler Substanzen
- BMI < 20 oder > 35 kg/m2
- SBD >150 mmHg
- HF > 100 Schläge/Min
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hohes Propofol
Hohe Propofol-Induktionsdosis
|
2,4 mg/kg
Andere Namen:
1,4 mg/kg
Andere Namen:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Niedriges Propofol
Niedrige Propofol-Induktionsdosis
|
2,4 mg/kg
Andere Namen:
1,4 mg/kg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Die ersten 7,5 Minuten während der Einleitung der Vollnarkose
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Relative Veränderung des SBP (mmHg)
|
Die ersten 7,5 Minuten während der Einleitung der Vollnarkose
|
|
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Die ersten 7,5 Minuten während der Einleitung der Vollnarkose
|
Relative Änderung der HF (Schläge)
|
Die ersten 7,5 Minuten während der Einleitung der Vollnarkose
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlagvolumen (SV)
Zeitfenster: Die ersten 7,5 Minuten während der Einleitung der Vollnarkose
|
Relative Veränderung des SV (ml/Schlag)
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Die ersten 7,5 Minuten während der Einleitung der Vollnarkose
|
|
Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: Die ersten 7,5 Minuten während der Einleitung der Vollnarkose
|
Relative CO-Änderung (Liter/min)
|
Die ersten 7,5 Minuten während der Einleitung der Vollnarkose
|
|
Systemischer Gefäßwiderstand (SVR)
Zeitfenster: Die ersten 7,5 Minuten während der Einleitung der Vollnarkose
|
Relative Änderung des SVR (dynes-sec/cm5/m2)
|
Die ersten 7,5 Minuten während der Einleitung der Vollnarkose
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gunnar H Sjøen, MD, Helse Fonna
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koh JC, Park J, Kim NY, You AH, Ko SH, Han DW. Effects of remifentanil with or without midazolam pretreatment on the 95% effective dose of propofol for loss of consciousness during induction: A randomized, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9164. doi: 10.1097/MD.0000000000009164.
- Claeys MA, Gepts E, Camu F. Haemodynamic changes during anaesthesia induced and maintained with propofol. Br J Anaesth. 1988 Jan;60(1):3-9. doi: 10.1093/bja/60.1.3.
- Fairfield JE, Dritsas A, Beale RJ. Haemodynamic effects of propofol: induction with 2.5 mg kg-1. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):618-20. doi: 10.1093/bja/67.5.618.
- de Wit F, van Vliet AL, de Wilde RB, Jansen JR, Vuyk J, Aarts LP, de Jonge E, Veelo DP, Geerts BF. The effect of propofol on haemodynamics: cardiac output, venous return, mean systemic filling pressure, and vascular resistances. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):784-9. doi: 10.1093/bja/aew126.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/375
- 2019-000958-56 (EUDRACT_NUMBER)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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