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Hämodynamik während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie mit hoher und niedriger Propofol-Dosis. (PH)

16. Juni 2020 aktualisiert von: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

Hämodynamische Stabilität während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie mit Propofol und Remifentanil: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zum Vergleich niedriger und hoher Propofol-Dosen.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob bei gesunden Patienten während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie mit Propofol und Remifentanil eine hohe Propofol-Dosis einer niedrigen Dosis hinsichtlich der hämodynamischen Stabilität nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Typischerweise werden ein oder mehrere adjuvante Medikamente verabreicht, um die Einleitung einer Vollnarkose zu ergänzen. Bei der Kombination von Anästhetika sind die hypnotischen Wirkungen oft synergistisch. Propofol wird mit Hypotonie und Bradykardie in Verbindung gebracht und kann zusammen mit Remifentanil oder Beruhigungsmitteln synergistische oder additive sedierende und hämodynamische Wirkungen haben.

Claeys (1988) und Fairfield (1991) untersuchten die kardiovaskulären Wirkungen von Propofol 2-2,5 mg/kg Induktionsdosis und fanden signifikante Reduktionen von SBP und SVR und kleine Veränderungen von CO, SV und HR. De Wit (2016) untersuchte hämodynamische Veränderungen bei verschiedenen Steady-State-Propofol-Serumkonzentrationen und fand eine dosisabhängige SBP-Reduktion, eine Reduktion des Widerstands des arteriellen und systemischen Kreislaufs und eine Reduktion des mittleren systemischen Füllungsdrucks (MSFP), was auf eine Reduktion des „gestressten Bände". Die effektive Dosis (ED) 95 % für Bewusstlosigkeit für Propofol wurde mit 1,75 mg/kg bei alleiniger Anwendung und 1,38 mg/kg bei gemeinsamer Anwendung mit Remifentanil 0,25 Mikrogramm/kg/min (Gesamtinduktionsdosis 1,75 Mikrogramm/kg Remifentanil) bestimmt ) in einer Studie von Koh et al. Wir wollen die hämodynamischen Wirkungen einer niedrigen (1,4 mg/kg) gegenüber einer hohen (2,4 mg/kg) Propofol-Dosis in Kombination mit einer moderaten Remifentanil-Dosis (etwa 1,5 Mikrogramm/kg) untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norwegen, 5504
        • Kirurgisk Klinikk-Anestesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen
  • Alter 18-50 Jahre
  • Gynäkologische Verfahren
  • Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehender Bluthochdruck
  • Diabetes seit mehreren Jahren
  • Ischämische Herzerkrankung
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Herzklappenerkrankung
  • Verifizierte Herzrhythmusstörungen
  • Anämie
  • Nieren- oder Lebererkrankung
  • Überempfindlichkeit gegen Soja, Eier oder Erdnüsse
  • Schwangerschaft
  • Schlechter Gesundheitszustand
  • Konsum illegaler Substanzen
  • BMI < 20 oder > 35 kg/m2
  • SBD >150 mmHg
  • HF > 100 Schläge/Min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hohes Propofol
Hohe Propofol-Induktionsdosis
2,4 mg/kg
Andere Namen:
  • Propolipid
1,4 mg/kg
Andere Namen:
  • Propolipid
ACTIVE_COMPARATOR: Niedriges Propofol
Niedrige Propofol-Induktionsdosis
2,4 mg/kg
Andere Namen:
  • Propolipid
1,4 mg/kg
Andere Namen:
  • Propolipid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Die ersten 7,5 Minuten während der Einleitung der Vollnarkose
Relative Veränderung des SBP (mmHg)
Die ersten 7,5 Minuten während der Einleitung der Vollnarkose
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Die ersten 7,5 Minuten während der Einleitung der Vollnarkose
Relative Änderung der HF (Schläge)
Die ersten 7,5 Minuten während der Einleitung der Vollnarkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagvolumen (SV)
Zeitfenster: Die ersten 7,5 Minuten während der Einleitung der Vollnarkose
Relative Veränderung des SV (ml/Schlag)
Die ersten 7,5 Minuten während der Einleitung der Vollnarkose
Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: Die ersten 7,5 Minuten während der Einleitung der Vollnarkose
Relative CO-Änderung (Liter/min)
Die ersten 7,5 Minuten während der Einleitung der Vollnarkose
Systemischer Gefäßwiderstand (SVR)
Zeitfenster: Die ersten 7,5 Minuten während der Einleitung der Vollnarkose
Relative Änderung des SVR (dynes-sec/cm5/m2)
Die ersten 7,5 Minuten während der Einleitung der Vollnarkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gunnar H Sjøen, MD, Helse Fonna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

LiDCO-csv-Rohdaten und verarbeitete Daten werden auf der Website des Herausgebers veröffentlicht und die unterstützenden Informationen auf Anfrage beim Hauptprüfarzt. Der statistische Datenplan ist im Studienprotokoll enthalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 15 Jahre nach Studienende gespeichert und dürfen in diesem Zeitraum geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten können durch Kontaktaufnahme mit dem leitenden Prüfarzt weitergegeben werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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