- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03861364
Hemodynamica tijdens inductie van algemene anesthesie met hoge en lage dosis propofol. (PH)
Hemodynamische stabiliteit tijdens inductie van algemene anesthesie met propofol en remifentanil: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie waarin lage versus hoge doses propofol worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gewoonlijk worden een of meer adjuvante medicijnen toegediend als aanvulling op de inductie van algemene anesthesie. Bij het combineren van anesthetica zijn de hypnotische effecten vaak synergetisch. Propofol wordt in verband gebracht met hypotensie en bradycardie en als het samen met remifentanil of sedativa wordt gebruikt, kan het synergetische of additieve sedatieve en hemodynamische effecten geven.
Claeys (1988) en Fairfield (1991) onderzochten de cardiovasculaire effecten van propofol 2-2,5 mg/kg inductiedosis en vonden significante verlagingen in SBP en SVR en kleine veranderingen in CO, SV en HR. De Wit (2016) onderzocht hemodynamische veranderingen in verschillende steady-state propofol-serumconcentraties en vond een dosisafhankelijke verlaging van de SBP, een verlaging van de weerstand van de arteriële en systemische circulatie en een verlaging van de gemiddelde systemische vullingsdruk (MSFP), indicatief voor een vermindering van "gestresste boekdelen". De effectieve dosis (ED) 95% voor bewustzijnsverlies voor propofol werd bepaald op 1,75 mg/kg bij alleen gebruik en 1,38 mg/kg bij gebruik samen met remifentanil 0,25 microg/kg/min (totale inductiedosis 1,75 microg/kg remifentanil ) in een studie van Koh et al. We willen de hemodynamische effecten onderzoeken van het geven van een lage (1,4 mg/kg) versus een hoge (2,4 mg/kg) propofoldosis in combinatie met een matige dosis remifentanil (ongeveer 1,5 microg/kg).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Noorwegen, 5504
- Kirurgisk Klinikk-Anestesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen
- Leeftijd 18-50 jaar
- Gynaecologische procedures
- Narcose
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande hypertensie
- Diabetes voor meerdere jaren
- Ischemische hartziekte
- Cerebrovasculaire aandoening
- Ziekte van de hartklep
- Geverifieerde hartritmestoornissen
- Bloedarmoede
- Nier- of leverziekte
- Overgevoeligheid voor soja, eieren of pinda's
- Zwangerschap
- Slechte gezondheidstoestand
- Illegaal middelengebruik
- BMI <20 of >35 kg/m2
- SBD >150 mmHg
- HF >100 slagen/min
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge Propofol
Hoge Propofol-inductiedosis
|
2,4mg/kg
Andere namen:
1,4mg/kg
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laag Propofol
Lage Propofol-inductiedosis
|
2,4mg/kg
Andere namen:
1,4mg/kg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: De eerste 7,5 minuten tijdens de inductie van algehele anesthesie
|
Relatieve verandering van SBP (mmHg)
|
De eerste 7,5 minuten tijdens de inductie van algehele anesthesie
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: De eerste 7,5 minuten tijdens de inductie van algehele anesthesie
|
Relatieve verandering van HR (beats)
|
De eerste 7,5 minuten tijdens de inductie van algehele anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagvolume (SV)
Tijdsspanne: De eerste 7,5 minuten tijdens de inductie van algehele anesthesie
|
Relatieve verandering van SV (ml/slag)
|
De eerste 7,5 minuten tijdens de inductie van algehele anesthesie
|
|
Cardiale output (CO)
Tijdsspanne: De eerste 7,5 minuten tijdens de inductie van algehele anesthesie
|
Relatieve verandering van CO (liter/min)
|
De eerste 7,5 minuten tijdens de inductie van algehele anesthesie
|
|
Systemische vasculaire weerstand (SVR)
Tijdsspanne: De eerste 7,5 minuten tijdens de inductie van algehele anesthesie
|
Relatieve verandering van SVR (dynes-sec/cm5/m2)
|
De eerste 7,5 minuten tijdens de inductie van algehele anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gunnar H Sjøen, MD, Helse Fonna
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Koh JC, Park J, Kim NY, You AH, Ko SH, Han DW. Effects of remifentanil with or without midazolam pretreatment on the 95% effective dose of propofol for loss of consciousness during induction: A randomized, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9164. doi: 10.1097/MD.0000000000009164.
- Claeys MA, Gepts E, Camu F. Haemodynamic changes during anaesthesia induced and maintained with propofol. Br J Anaesth. 1988 Jan;60(1):3-9. doi: 10.1093/bja/60.1.3.
- Fairfield JE, Dritsas A, Beale RJ. Haemodynamic effects of propofol: induction with 2.5 mg kg-1. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):618-20. doi: 10.1093/bja/67.5.618.
- de Wit F, van Vliet AL, de Wilde RB, Jansen JR, Vuyk J, Aarts LP, de Jonge E, Veelo DP, Geerts BF. The effect of propofol on haemodynamics: cardiac output, venous return, mean systemic filling pressure, and vascular resistances. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):784-9. doi: 10.1093/bja/aew126.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/375
- 2019-000958-56 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .