Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamica tijdens inductie van algemene anesthesie met hoge en lage dosis propofol. (PH)

16 juni 2020 bijgewerkt door: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

Hemodynamische stabiliteit tijdens inductie van algemene anesthesie met propofol en remifentanil: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie waarin lage versus hoge doses propofol worden vergeleken.

Het doel van de studie is om te onderzoeken of een hoge dosis propofol niet inferieur is aan een lage dosis met betrekking tot hemodynamische stabiliteit bij gezonde patiënten tijdens inductie van algemene anesthesie met propofol en remifentanil.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gewoonlijk worden een of meer adjuvante medicijnen toegediend als aanvulling op de inductie van algemene anesthesie. Bij het combineren van anesthetica zijn de hypnotische effecten vaak synergetisch. Propofol wordt in verband gebracht met hypotensie en bradycardie en als het samen met remifentanil of sedativa wordt gebruikt, kan het synergetische of additieve sedatieve en hemodynamische effecten geven.

Claeys (1988) en Fairfield (1991) onderzochten de cardiovasculaire effecten van propofol 2-2,5 mg/kg inductiedosis en vonden significante verlagingen in SBP en SVR en kleine veranderingen in CO, SV en HR. De Wit (2016) onderzocht hemodynamische veranderingen in verschillende steady-state propofol-serumconcentraties en vond een dosisafhankelijke verlaging van de SBP, een verlaging van de weerstand van de arteriële en systemische circulatie en een verlaging van de gemiddelde systemische vullingsdruk (MSFP), indicatief voor een vermindering van "gestresste boekdelen". De effectieve dosis (ED) 95% voor bewustzijnsverlies voor propofol werd bepaald op 1,75 mg/kg bij alleen gebruik en 1,38 mg/kg bij gebruik samen met remifentanil 0,25 microg/kg/min (totale inductiedosis 1,75 microg/kg remifentanil ) in een studie van Koh et al. We willen de hemodynamische effecten onderzoeken van het geven van een lage (1,4 mg/kg) versus een hoge (2,4 mg/kg) propofoldosis in combinatie met een matige dosis remifentanil (ongeveer 1,5 microg/kg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Noorwegen, 5504
        • Kirurgisk Klinikk-Anestesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen
  • Leeftijd 18-50 jaar
  • Gynaecologische procedures
  • Narcose

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande hypertensie
  • Diabetes voor meerdere jaren
  • Ischemische hartziekte
  • Cerebrovasculaire aandoening
  • Ziekte van de hartklep
  • Geverifieerde hartritmestoornissen
  • Bloedarmoede
  • Nier- of leverziekte
  • Overgevoeligheid voor soja, eieren of pinda's
  • Zwangerschap
  • Slechte gezondheidstoestand
  • Illegaal middelengebruik
  • BMI <20 of >35 kg/m2
  • SBD >150 mmHg
  • HF >100 slagen/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge Propofol
Hoge Propofol-inductiedosis
2,4mg/kg
Andere namen:
  • Propolipid
1,4mg/kg
Andere namen:
  • Propolipid
ACTIVE_COMPARATOR: Laag Propofol
Lage Propofol-inductiedosis
2,4mg/kg
Andere namen:
  • Propolipid
1,4mg/kg
Andere namen:
  • Propolipid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: De eerste 7,5 minuten tijdens de inductie van algehele anesthesie
Relatieve verandering van SBP (mmHg)
De eerste 7,5 minuten tijdens de inductie van algehele anesthesie
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: De eerste 7,5 minuten tijdens de inductie van algehele anesthesie
Relatieve verandering van HR (beats)
De eerste 7,5 minuten tijdens de inductie van algehele anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagvolume (SV)
Tijdsspanne: De eerste 7,5 minuten tijdens de inductie van algehele anesthesie
Relatieve verandering van SV (ml/slag)
De eerste 7,5 minuten tijdens de inductie van algehele anesthesie
Cardiale output (CO)
Tijdsspanne: De eerste 7,5 minuten tijdens de inductie van algehele anesthesie
Relatieve verandering van CO (liter/min)
De eerste 7,5 minuten tijdens de inductie van algehele anesthesie
Systemische vasculaire weerstand (SVR)
Tijdsspanne: De eerste 7,5 minuten tijdens de inductie van algehele anesthesie
Relatieve verandering van SVR (dynes-sec/cm5/m2)
De eerste 7,5 minuten tijdens de inductie van algehele anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gunnar H Sjøen, MD, Helse Fonna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

LiDCO-csv onbewerkte gegevens en verwerkte gegevens zullen openbaar worden gemaakt op de site van de uitgever en de ondersteunende informatie kan op verzoek worden ingediend bij de hoofdonderzoeker. Statistisch gegevensplan is opgenomen in het studieprotocol.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden 15 jaar na het einde van de studie bewaard en mogen gedurende deze periode worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens kunnen worden gedeeld door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren