- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03861364
Emodinamica durante l'induzione dell'anestesia generale con alte e basse dosi di propofol. (PH)
Stabilità emodinamica durante l'induzione dell'anestesia generale con propofol e remifentanil: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco che confronta dosi basse e alte di propofol.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipicamente, uno o più farmaci adiuvanti vengono somministrati per integrare l'induzione dell'anestesia generale. Quando si combinano farmaci anestetici, gli effetti ipnotici sono spesso sinergici. Il propofol è associato a ipotensione e bradicardia e usato insieme a remifentanil o agenti sedativi può dare effetti sedativi ed emodinamici sinergici o additivi.
Claeys (1988) e Fairfield (1991) hanno esaminato gli effetti cardiovascolari della dose di induzione di propofol 2-2,5 mg/kg e hanno riscontrato riduzioni significative di SBP e SVR e piccole variazioni di CO, SV e HR. De Wit (2016) ha esaminato i cambiamenti emodinamici in diverse concentrazioni sieriche di propofol allo stato stazionario e ha riscontrato una riduzione dose-dipendente della SBP, una riduzione della resistenza della circolazione arteriosa e sistemica e una riduzione della pressione sistemica media di riempimento (MSFP) indicativa di una riduzione della "pressione da stress" volumi". La dose efficace (DE) del 95% per la perdita di coscienza per il propofol è stata determinata a 1,75 mg/kg se usato da solo e a 1,38 mg/kg se usato insieme a remifentanil 0,25 microg/kg/min (dose totale di induzione 1,75 microg/kg di remifentanil ) in uno studio di Koh et al. Vogliamo esaminare gli effetti emodinamici della somministrazione di una dose di propofol bassa (1,4 mg/kg) rispetto a una dose elevata (2,4 mg/kg) combinata con una dose moderata di remifentanil (circa 1,5 microg/kg).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Norvegia, 5504
- Kirurgisk Klinikk-Anestesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane
- Età 18-50 anni
- Procedure ginecologiche
- Anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Ipertensione preesistente
- Diabete da diversi anni
- Cardiopatia ischemica
- Malattia cerebrovascolare
- Malattia della valvola cardiaca
- Aritmia cardiaca accertata
- Anemia
- Malattie renali o epatiche
- Ipersensibilità alla soia, alle uova o alle arachidi
- Gravidanza
- Cattivo stato di salute
- Uso illecito di sostanze
- BMI <20 o >35 kg/m2
- PAS >150 mmHg
- FC >100 battiti/min
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Propofol alto
Alta dose di induzione di Propofol
|
2,4mg/kg
Altri nomi:
1,4mg/kg
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Propofol basso
Bassa dose di induzione di Propofol
|
2,4mg/kg
Altri nomi:
1,4mg/kg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: I primi 7,5 minuti durante l'induzione dell'anestesia generale
|
Variazione relativa di SBP (mmHg)
|
I primi 7,5 minuti durante l'induzione dell'anestesia generale
|
|
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: I primi 7,5 minuti durante l'induzione dell'anestesia generale
|
Variazione relativa della frequenza cardiaca (battiti)
|
I primi 7,5 minuti durante l'induzione dell'anestesia generale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume sistolico (SV)
Lasso di tempo: I primi 7,5 minuti durante l'induzione dell'anestesia generale
|
Variazione relativa di SV (ml/battito)
|
I primi 7,5 minuti durante l'induzione dell'anestesia generale
|
|
Gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: I primi 7,5 minuti durante l'induzione dell'anestesia generale
|
Variazione relativa di CO (litri/min)
|
I primi 7,5 minuti durante l'induzione dell'anestesia generale
|
|
Resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: I primi 7,5 minuti durante l'induzione dell'anestesia generale
|
Variazione relativa di SVR (dynes-sec/cm5/m2)
|
I primi 7,5 minuti durante l'induzione dell'anestesia generale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gunnar H Sjøen, MD, Helse Fonna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Koh JC, Park J, Kim NY, You AH, Ko SH, Han DW. Effects of remifentanil with or without midazolam pretreatment on the 95% effective dose of propofol for loss of consciousness during induction: A randomized, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9164. doi: 10.1097/MD.0000000000009164.
- Claeys MA, Gepts E, Camu F. Haemodynamic changes during anaesthesia induced and maintained with propofol. Br J Anaesth. 1988 Jan;60(1):3-9. doi: 10.1093/bja/60.1.3.
- Fairfield JE, Dritsas A, Beale RJ. Haemodynamic effects of propofol: induction with 2.5 mg kg-1. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):618-20. doi: 10.1093/bja/67.5.618.
- de Wit F, van Vliet AL, de Wilde RB, Jansen JR, Vuyk J, Aarts LP, de Jonge E, Veelo DP, Geerts BF. The effect of propofol on haemodynamics: cardiac output, venous return, mean systemic filling pressure, and vascular resistances. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):784-9. doi: 10.1093/bja/aew126.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/375
- 2019-000958-56 (EUDRACT_NUMBER)
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