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Emodinamica durante l'induzione dell'anestesia generale con alte e basse dosi di propofol. (PH)

16 giugno 2020 aggiornato da: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

Stabilità emodinamica durante l'induzione dell'anestesia generale con propofol e remifentanil: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco che confronta dosi basse e alte di propofol.

L'obiettivo dello studio è esaminare se una dose elevata di propofol non è inferiore a una dose bassa rispetto alla stabilità emodinamica in pazienti sani durante l'induzione dell'anestesia generale con propofol e remifentanil.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tipicamente, uno o più farmaci adiuvanti vengono somministrati per integrare l'induzione dell'anestesia generale. Quando si combinano farmaci anestetici, gli effetti ipnotici sono spesso sinergici. Il propofol è associato a ipotensione e bradicardia e usato insieme a remifentanil o agenti sedativi può dare effetti sedativi ed emodinamici sinergici o additivi.

Claeys (1988) e Fairfield (1991) hanno esaminato gli effetti cardiovascolari della dose di induzione di propofol 2-2,5 mg/kg e hanno riscontrato riduzioni significative di SBP e SVR e piccole variazioni di CO, SV e HR. De Wit (2016) ha esaminato i cambiamenti emodinamici in diverse concentrazioni sieriche di propofol allo stato stazionario e ha riscontrato una riduzione dose-dipendente della SBP, una riduzione della resistenza della circolazione arteriosa e sistemica e una riduzione della pressione sistemica media di riempimento (MSFP) indicativa di una riduzione della "pressione da stress" volumi". La dose efficace (DE) del 95% per la perdita di coscienza per il propofol è stata determinata a 1,75 mg/kg se usato da solo e a 1,38 mg/kg se usato insieme a remifentanil 0,25 microg/kg/min (dose totale di induzione 1,75 microg/kg di remifentanil ) in uno studio di Koh et al. Vogliamo esaminare gli effetti emodinamici della somministrazione di una dose di propofol bassa (1,4 mg/kg) rispetto a una dose elevata (2,4 mg/kg) combinata con una dose moderata di remifentanil (circa 1,5 microg/kg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norvegia, 5504
        • Kirurgisk Klinikk-Anestesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane
  • Età 18-50 anni
  • Procedure ginecologiche
  • Anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione preesistente
  • Diabete da diversi anni
  • Cardiopatia ischemica
  • Malattia cerebrovascolare
  • Malattia della valvola cardiaca
  • Aritmia cardiaca accertata
  • Anemia
  • Malattie renali o epatiche
  • Ipersensibilità alla soia, alle uova o alle arachidi
  • Gravidanza
  • Cattivo stato di salute
  • Uso illecito di sostanze
  • BMI <20 o >35 kg/m2
  • PAS >150 mmHg
  • FC >100 battiti/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Propofol alto
Alta dose di induzione di Propofol
2,4mg/kg
Altri nomi:
  • Propolipide
1,4mg/kg
Altri nomi:
  • Propolipide
ACTIVE_COMPARATORE: Propofol basso
Bassa dose di induzione di Propofol
2,4mg/kg
Altri nomi:
  • Propolipide
1,4mg/kg
Altri nomi:
  • Propolipide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: I primi 7,5 minuti durante l'induzione dell'anestesia generale
Variazione relativa di SBP (mmHg)
I primi 7,5 minuti durante l'induzione dell'anestesia generale
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: I primi 7,5 minuti durante l'induzione dell'anestesia generale
Variazione relativa della frequenza cardiaca (battiti)
I primi 7,5 minuti durante l'induzione dell'anestesia generale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume sistolico (SV)
Lasso di tempo: I primi 7,5 minuti durante l'induzione dell'anestesia generale
Variazione relativa di SV (ml/battito)
I primi 7,5 minuti durante l'induzione dell'anestesia generale
Gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: I primi 7,5 minuti durante l'induzione dell'anestesia generale
Variazione relativa di CO (litri/min)
I primi 7,5 minuti durante l'induzione dell'anestesia generale
Resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: I primi 7,5 minuti durante l'induzione dell'anestesia generale
Variazione relativa di SVR (dynes-sec/cm5/m2)
I primi 7,5 minuti durante l'induzione dell'anestesia generale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Gunnar H Sjøen, MD, Helse Fonna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi LiDCO-csv e i dati elaborati saranno resi pubblici sul sito dell'editore e le informazioni di supporto su richiesta al Principal Investigator. Il piano dati statistici è incluso nel protocollo di studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno archiviati per 15 anni dopo la fine dello studio e potrebbero essere condivisi durante questo periodo di tempo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere condivisi contattando il Principal Investigator.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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