Гемодинамика во время индукции общей анестезии высокой и низкой дозой пропофола. (PH)
16 июня 2020 г. обновлено: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna
Гемодинамическая стабильность во время индукции общей анестезии пропофолом и ремифентанилом: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование, сравнивающее низкие и высокие дозы пропофола.
Цель исследования — выяснить, не уступает ли высокая доза пропофола низкой дозе в отношении гемодинамической стабильности у здоровых пациентов во время индукции общей анестезии пропофолом и ремифентанилом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как правило, в дополнение к индукции общей анестезии вводят один или несколько адъювантных препаратов. При комбинировании анестезирующих препаратов снотворные эффекты часто синергичны. Пропофол связан с гипотензией и брадикардией и при использовании вместе с ремифентанилом или седативными средствами может оказывать синергетическое или аддитивное седативное и гемодинамическое действие.
Claeys (1988) и Fairfield (1991) исследовали сердечно-сосудистые эффекты вводной дозы пропофола 2-2,5 мг/кг и обнаружили значительное снижение САД и УОС и небольшие изменения СВ, УО и ЧСС. De Wit (2016) изучил гемодинамические изменения при различных равновесных концентрациях пропофола в сыворотке и обнаружил дозозависимое снижение САД, снижение сопротивления артериального и системного кровообращения и снижение среднего системного давления наполнения (MSFP), свидетельствующее об уменьшении «стрессовых состояний». тома». Эффективная доза (ЭД) 95% при потере сознания для пропофола была определена как 1,75 мг/кг при монотерапии и 1,38 мг/кг при совместном применении с ремифентанилом 0,25 мкг/кг/мин (общая индукционная доза ремифентанила 1,75 мкг/кг). ) в исследовании Koh et al. Мы хотим изучить гемодинамические эффекты введения низкой (1,4 мг/кг) и высокой (2,4 мг/кг) дозы пропофола в сочетании с умеренной дозой ремифентанила (около 1,5 мкг/кг).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Норвегия, 5504
- Kirurgisk Klinikk-Anestesi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины
- Возраст 18-50 лет
- Гинекологические процедуры
- Общая анестезия
Критерий исключения:
- Ранее существовавшая гипертония
- Сахарный диабет несколько лет.
- Ишемическая болезнь сердца
- Цереброваскулярная болезнь
- Заболевание сердечного клапана
- Подтвержденная сердечная аритмия
- анемия
- Заболевание почек или печени
- Гиперчувствительность к сое, яйцам или арахису
- Беременность
- Плохое состояние здоровья
- Незаконное употребление психоактивных веществ
- ИМТ <20 или >35 кг/м2
- САД >150 мм рт.ст.
- ЧСС >100 уд/мин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Высокий пропофол
Высокая индукционная доза пропофола
|
2,4 мг/кг
Другие имена:
1,4 мг/кг
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Низкий уровень пропофола
Низкая индукционная доза пропофола
|
2,4 мг/кг
Другие имена:
1,4 мг/кг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Первые 7,5 минут во время индукции общей анестезии
|
Относительное изменение САД (мм рт.ст.)
|
Первые 7,5 минут во время индукции общей анестезии
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Первые 7,5 минут во время индукции общей анестезии
|
Относительное изменение ЧСС (уд.)
|
Первые 7,5 минут во время индукции общей анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ударный объем (SV)
Временное ограничение: Первые 7,5 минут во время индукции общей анестезии
|
Относительное изменение УО (мл/уд)
|
Первые 7,5 минут во время индукции общей анестезии
|
|
Сердечный выброс (СО)
Временное ограничение: Первые 7,5 минут во время индукции общей анестезии
|
Относительное изменение CO (л/мин)
|
Первые 7,5 минут во время индукции общей анестезии
|
|
Системное сосудистое сопротивление (ССС)
Временное ограничение: Первые 7,5 минут во время индукции общей анестезии
|
Относительное изменение СВР (дин-сек/см5/м2)
|
Первые 7,5 минут во время индукции общей анестезии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gunnar H Sjøen, MD, Helse Fonna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Koh JC, Park J, Kim NY, You AH, Ko SH, Han DW. Effects of remifentanil with or without midazolam pretreatment on the 95% effective dose of propofol for loss of consciousness during induction: A randomized, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9164. doi: 10.1097/MD.0000000000009164.
- Claeys MA, Gepts E, Camu F. Haemodynamic changes during anaesthesia induced and maintained with propofol. Br J Anaesth. 1988 Jan;60(1):3-9. doi: 10.1093/bja/60.1.3.
- Fairfield JE, Dritsas A, Beale RJ. Haemodynamic effects of propofol: induction with 2.5 mg kg-1. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):618-20. doi: 10.1093/bja/67.5.618.
- de Wit F, van Vliet AL, de Wilde RB, Jansen JR, Vuyk J, Aarts LP, de Jonge E, Veelo DP, Geerts BF. The effect of propofol on haemodynamics: cardiac output, venous return, mean systemic filling pressure, and vascular resistances. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):784-9. doi: 10.1093/bja/aew126.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/375
- 2019-000958-56 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Необработанные и обработанные данные LiDCO-csv будут обнародованы на сайте издателя, а вспомогательная информация будет предоставлена по запросу Главному исследователю.
План статистических данных включен в протокол исследования.
Сроки обмена IPD
Данные будут храниться в течение 15 лет после окончания обучения и могут быть переданы в течение этого периода времени.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные могут быть переданы, связавшись с главным исследователем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия, общая
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры