- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03861364
Hæmodynamik under induktion af generel anæstesi med høj og lav propofoldosis. (PH)
Hæmodynamisk stabilitet under induktion af generel anæstesi med propofol og remifentanil: en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner lave vs høje propofoldoser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Typisk administreres en eller flere adjuverende medicin for at supplere induktion af generel anæstesi. Når man kombinerer bedøvelsesmidler, er de hypnotiske virkninger ofte synergistiske. Propofol er forbundet med hypotension og bradykardi og sammen med remifentanil eller beroligende midler kan det give synergistiske eller additive beroligende og hæmodynamiske virkninger.
Claeys (1988) og Fairfield (1991) undersøgte de kardiovaskulære virkninger af propofol 2-2,5 mg/kg induktionsdosis og fandt signifikante reduktioner i SBP og SVR og små ændringer i CO, SV og HR. De Wit (2016) undersøgte hæmodynamiske ændringer i forskellige steady state propofol-serumkoncentrationer og fandt en dosisafhængig SBP-reduktion, reduktion i modstanden af arteriel og systemisk cirkulation og en reduktion i det gennemsnitlige systemiske fyldningstryk (MSFP), hvilket tyder på en reduktion i "stresset" mængder". Den effektive dosis (ED) 95 % for bevidsthedstab for propofol blev bestemt til 1,75 mg/kg, når det blev brugt alene, og 1,38 mg/kg, når det blev brugt sammen med remifentanil 0,25 mikrog/kg/min (samlet induktionsdosis 1,75 mikrog/kg remifentanil ) i en undersøgelse af Koh et al. Vi ønsker at undersøge de hæmodynamiske effekter af at give en lav (1,4 mg/kg) vs. en høj (2,4 mg/kg) propofoldosis kombineret med en moderat remifentanildosis (ca. 1,5 mikrog/kg).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Norge, 5504
- Kirurgisk Klinikk-Anestesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvinder
- Alder 18-50 år
- Gynækologiske procedurer
- Generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Allerede eksisterende hypertension
- Diabetes i flere år
- Iskæmisk hjertesygdom
- Cerebrovaskulær sygdom
- Hjerteklapsygdom
- Verificeret hjertearytmi
- Anæmi
- Nyre- eller leversygdom
- Overfølsomhed over for soja, æg eller jordnødder
- Graviditet
- Dårlig sundhedstilstand
- Ulovlig stofbrug
- BMI <20 eller >35 kg/m2
- SBP >150 mmHg
- HR >100 slag/min
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høj Propofol
Høj Propofol induktionsdosis
|
2,4 mg/kg
Andre navne:
1,4 mg/kg
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lav propofol
Lav Propofol induktionsdosis
|
2,4 mg/kg
Andre navne:
1,4 mg/kg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: De første 7,5 minutter under induktion af generel anæstesi
|
Relativ ændring af SBP (mmHg)
|
De første 7,5 minutter under induktion af generel anæstesi
|
|
Puls (HR)
Tidsramme: De første 7,5 minutter under induktion af generel anæstesi
|
Relativ ændring af HR (beats)
|
De første 7,5 minutter under induktion af generel anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagvolumen (SV)
Tidsramme: De første 7,5 minutter under induktion af generel anæstesi
|
Relativ ændring af SV (ml/slag)
|
De første 7,5 minutter under induktion af generel anæstesi
|
|
Hjerteoutput (CO)
Tidsramme: De første 7,5 minutter under induktion af generel anæstesi
|
Relativ ændring af CO (liter/min)
|
De første 7,5 minutter under induktion af generel anæstesi
|
|
Systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: De første 7,5 minutter under induktion af generel anæstesi
|
Relativ ændring af SVR (dynes-sek/cm5/m2)
|
De første 7,5 minutter under induktion af generel anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gunnar H Sjøen, MD, Helse Fonna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Koh JC, Park J, Kim NY, You AH, Ko SH, Han DW. Effects of remifentanil with or without midazolam pretreatment on the 95% effective dose of propofol for loss of consciousness during induction: A randomized, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9164. doi: 10.1097/MD.0000000000009164.
- Claeys MA, Gepts E, Camu F. Haemodynamic changes during anaesthesia induced and maintained with propofol. Br J Anaesth. 1988 Jan;60(1):3-9. doi: 10.1093/bja/60.1.3.
- Fairfield JE, Dritsas A, Beale RJ. Haemodynamic effects of propofol: induction with 2.5 mg kg-1. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):618-20. doi: 10.1093/bja/67.5.618.
- de Wit F, van Vliet AL, de Wilde RB, Jansen JR, Vuyk J, Aarts LP, de Jonge E, Veelo DP, Geerts BF. The effect of propofol on haemodynamics: cardiac output, venous return, mean systemic filling pressure, and vascular resistances. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):784-9. doi: 10.1093/bja/aew126.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/375
- 2019-000958-56 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .