Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamik under induktion af generel anæstesi med høj og lav propofoldosis. (PH)

16. juni 2020 opdateret af: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

Hæmodynamisk stabilitet under induktion af generel anæstesi med propofol og remifentanil: en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner lave vs høje propofoldoser.

Formålet med studiet er at undersøge, om en høj propofoldosis ikke er ringere end en lav dosis med hensyn til hæmodynamisk stabilitet hos raske patienter under induktion af generel anæstesi med propofol og remifentanil.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Typisk administreres en eller flere adjuverende medicin for at supplere induktion af generel anæstesi. Når man kombinerer bedøvelsesmidler, er de hypnotiske virkninger ofte synergistiske. Propofol er forbundet med hypotension og bradykardi og sammen med remifentanil eller beroligende midler kan det give synergistiske eller additive beroligende og hæmodynamiske virkninger.

Claeys (1988) og Fairfield (1991) undersøgte de kardiovaskulære virkninger af propofol 2-2,5 mg/kg induktionsdosis og fandt signifikante reduktioner i SBP og SVR og små ændringer i CO, SV og HR. De Wit (2016) undersøgte hæmodynamiske ændringer i forskellige steady state propofol-serumkoncentrationer og fandt en dosisafhængig SBP-reduktion, reduktion i modstanden af ​​arteriel og systemisk cirkulation og en reduktion i det gennemsnitlige systemiske fyldningstryk (MSFP), hvilket tyder på en reduktion i "stresset" mængder". Den effektive dosis (ED) 95 % for bevidsthedstab for propofol blev bestemt til 1,75 mg/kg, når det blev brugt alene, og 1,38 mg/kg, når det blev brugt sammen med remifentanil 0,25 mikrog/kg/min (samlet induktionsdosis 1,75 mikrog/kg remifentanil ) i en undersøgelse af Koh et al. Vi ønsker at undersøge de hæmodynamiske effekter af at give en lav (1,4 mg/kg) vs. en høj (2,4 mg/kg) propofoldosis kombineret med en moderat remifentanildosis (ca. 1,5 mikrog/kg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norge, 5504
        • Kirurgisk Klinikk-Anestesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvinder
  • Alder 18-50 år
  • Gynækologiske procedurer
  • Generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede eksisterende hypertension
  • Diabetes i flere år
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Cerebrovaskulær sygdom
  • Hjerteklapsygdom
  • Verificeret hjertearytmi
  • Anæmi
  • Nyre- eller leversygdom
  • Overfølsomhed over for soja, æg eller jordnødder
  • Graviditet
  • Dårlig sundhedstilstand
  • Ulovlig stofbrug
  • BMI <20 eller >35 kg/m2
  • SBP >150 mmHg
  • HR >100 slag/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Høj Propofol
Høj Propofol induktionsdosis
2,4 mg/kg
Andre navne:
  • Propolipid
1,4 mg/kg
Andre navne:
  • Propolipid
ACTIVE_COMPARATOR: Lav propofol
Lav Propofol induktionsdosis
2,4 mg/kg
Andre navne:
  • Propolipid
1,4 mg/kg
Andre navne:
  • Propolipid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: De første 7,5 minutter under induktion af generel anæstesi
Relativ ændring af SBP (mmHg)
De første 7,5 minutter under induktion af generel anæstesi
Puls (HR)
Tidsramme: De første 7,5 minutter under induktion af generel anæstesi
Relativ ændring af HR (beats)
De første 7,5 minutter under induktion af generel anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumen (SV)
Tidsramme: De første 7,5 minutter under induktion af generel anæstesi
Relativ ændring af SV (ml/slag)
De første 7,5 minutter under induktion af generel anæstesi
Hjerteoutput (CO)
Tidsramme: De første 7,5 minutter under induktion af generel anæstesi
Relativ ændring af CO (liter/min)
De første 7,5 minutter under induktion af generel anæstesi
Systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: De første 7,5 minutter under induktion af generel anæstesi
Relativ ændring af SVR (dynes-sek/cm5/m2)
De første 7,5 minutter under induktion af generel anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gunnar H Sjøen, MD, Helse Fonna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

LiDCO-csv rådata og behandlede data vil blive offentliggjort på udgiverens websted, og de understøttende oplysninger efter anmodning til hovedefterforskeren. Statistisk dataplan er inkluderet i undersøgelsesprotokol.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gemt i 15 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen og kan blive delt i denne tidsramme.

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysningerne kan deles ved at kontakte den primære efterforsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner