- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03861364
Hemodinâmica Durante a Indução da Anestesia Geral com Alta e Baixa Dose de Propofol. (PH)
Estabilidade hemodinâmica durante a indução da anestesia geral com propofol e remifentanil: um estudo randomizado, controlado e duplo-cego comparando doses baixas e altas de propofol.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Normalmente, um ou mais medicamentos adjuvantes são administrados para complementar a indução da anestesia geral. Ao combinar drogas anestésicas, os efeitos hipnóticos são frequentemente sinérgicos. O propofol está associado a hipotensão e bradicardia e, quando usado em conjunto com remifentanil ou agentes sedativos, pode produzir efeitos sedativos e hemodinâmicos sinérgicos ou aditivos.
Claeys (1988) e Fairfield (1991) examinaram os efeitos cardiovasculares da dose de indução de propofol 2-2,5 mg/kg e encontraram reduções significativas na PAS e RVS e pequenas alterações no CO, SV e FC. De Wit (2016) examinou as alterações hemodinâmicas em diferentes concentrações séricas de propofol em estado estacionário e encontrou uma redução da PAS dependente da dose, redução na resistência da circulação arterial e sistêmica e uma redução nas pressões médias de enchimento sistêmico (MSFP) indicativas de uma redução no "estressado volumes". A dose efetiva (ED) 95% para perda de consciência para propofol foi determinada em 1,75 mg/kg quando usado sozinho e 1,38 mg/kg quando usado em conjunto com remifentanil 0,25 microg/kg/min (dose total de indução 1,75 microg/kg remifentanil ) em um estudo de Koh et al. Queremos examinar os efeitos hemodinâmicos da administração de uma dose baixa (1,4 mg/kg) versus uma dose alta (2,4 mg/kg) de propofol combinada com uma dose moderada de remifentanil (cerca de 1,5 microg/kg).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Noruega, 5504
- Kirurgisk Klinikk-Anestesi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres saudáveis
- Idade 18-50 anos
- procedimentos ginecológicos
- Anestesia geral
Critério de exclusão:
- Hipertensão pré-existente
- Diabetes por vários anos
- Doença isquêmica do coração
- Doença cerebrovascular
- Doença das válvulas cardíacas
- Arritmia cardíaca verificada
- Anemia
- Doença renal ou hepática
- Hipersensibilidade à soja, ovos ou amendoim
- Gravidez
- Estado de saúde ruim
- Uso de substâncias ilícitas
- IMC <20 ou >35 kg/m2
- PAS >150 mmHg
- FC >100 batimentos/min
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol alto
Alta dose de indução de Propofol
|
2,4 mg/kg
Outros nomes:
1,4 mg/kg
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Baixo Propofol
Baixa dose de indução de Propofol
|
2,4 mg/kg
Outros nomes:
1,4 mg/kg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Os primeiros 7,5 minutos durante a indução da anestesia geral
|
Alteração relativa da PAS (mmHg)
|
Os primeiros 7,5 minutos durante a indução da anestesia geral
|
Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Os primeiros 7,5 minutos durante a indução da anestesia geral
|
Alteração relativa da FC (batidas)
|
Os primeiros 7,5 minutos durante a indução da anestesia geral
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume do curso (SV)
Prazo: Os primeiros 7,5 minutos durante a indução da anestesia geral
|
Mudança relativa de VS (ml/batimento)
|
Os primeiros 7,5 minutos durante a indução da anestesia geral
|
Débito Cardíaco (CO)
Prazo: Os primeiros 7,5 minutos durante a indução da anestesia geral
|
Mudança relativa de CO (litro/min)
|
Os primeiros 7,5 minutos durante a indução da anestesia geral
|
Resistência Vascular Sistêmica (RVS)
Prazo: Os primeiros 7,5 minutos durante a indução da anestesia geral
|
Mudança relativa de SVR (dines-seg/cm5/m2)
|
Os primeiros 7,5 minutos durante a indução da anestesia geral
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar H Sjøen, MD, Helse Fonna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koh JC, Park J, Kim NY, You AH, Ko SH, Han DW. Effects of remifentanil with or without midazolam pretreatment on the 95% effective dose of propofol for loss of consciousness during induction: A randomized, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9164. doi: 10.1097/MD.0000000000009164.
- Claeys MA, Gepts E, Camu F. Haemodynamic changes during anaesthesia induced and maintained with propofol. Br J Anaesth. 1988 Jan;60(1):3-9. doi: 10.1093/bja/60.1.3.
- Fairfield JE, Dritsas A, Beale RJ. Haemodynamic effects of propofol: induction with 2.5 mg kg-1. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):618-20. doi: 10.1093/bja/67.5.618.
- de Wit F, van Vliet AL, de Wilde RB, Jansen JR, Vuyk J, Aarts LP, de Jonge E, Veelo DP, Geerts BF. The effect of propofol on haemodynamics: cardiac output, venous return, mean systemic filling pressure, and vascular resistances. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):784-9. doi: 10.1093/bja/aew126.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/375
- 2019-000958-56 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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