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Hemodinâmica Durante a Indução da Anestesia Geral com Alta e Baixa Dose de Propofol. (PH)

16 de junho de 2020 atualizado por: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

Estabilidade hemodinâmica durante a indução da anestesia geral com propofol e remifentanil: um estudo randomizado, controlado e duplo-cego comparando doses baixas e altas de propofol.

O objetivo do estudo é examinar se uma dose alta de propofol não é inferior a uma dose baixa em relação à estabilidade hemodinâmica em pacientes saudáveis ​​durante a indução da anestesia geral com propofol e remifentanil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Normalmente, um ou mais medicamentos adjuvantes são administrados para complementar a indução da anestesia geral. Ao combinar drogas anestésicas, os efeitos hipnóticos são frequentemente sinérgicos. O propofol está associado a hipotensão e bradicardia e, quando usado em conjunto com remifentanil ou agentes sedativos, pode produzir efeitos sedativos e hemodinâmicos sinérgicos ou aditivos.

Claeys (1988) e Fairfield (1991) examinaram os efeitos cardiovasculares da dose de indução de propofol 2-2,5 mg/kg e encontraram reduções significativas na PAS e RVS e pequenas alterações no CO, SV e FC. De Wit (2016) examinou as alterações hemodinâmicas em diferentes concentrações séricas de propofol em estado estacionário e encontrou uma redução da PAS dependente da dose, redução na resistência da circulação arterial e sistêmica e uma redução nas pressões médias de enchimento sistêmico (MSFP) indicativas de uma redução no "estressado volumes". A dose efetiva (ED) 95% para perda de consciência para propofol foi determinada em 1,75 mg/kg quando usado sozinho e 1,38 mg/kg quando usado em conjunto com remifentanil 0,25 microg/kg/min (dose total de indução 1,75 microg/kg remifentanil ) em um estudo de Koh et al. Queremos examinar os efeitos hemodinâmicos da administração de uma dose baixa (1,4 mg/kg) versus uma dose alta (2,4 mg/kg) de propofol combinada com uma dose moderada de remifentanil (cerca de 1,5 microg/kg).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Noruega, 5504
        • Kirurgisk Klinikk-Anestesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres saudáveis
  • Idade 18-50 anos
  • procedimentos ginecológicos
  • Anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Hipertensão pré-existente
  • Diabetes por vários anos
  • Doença isquêmica do coração
  • Doença cerebrovascular
  • Doença das válvulas cardíacas
  • Arritmia cardíaca verificada
  • Anemia
  • Doença renal ou hepática
  • Hipersensibilidade à soja, ovos ou amendoim
  • Gravidez
  • Estado de saúde ruim
  • Uso de substâncias ilícitas
  • IMC <20 ou >35 kg/m2
  • PAS >150 mmHg
  • FC >100 batimentos/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol alto
Alta dose de indução de Propofol
2,4 mg/kg
Outros nomes:
  • Propolilipídio
1,4 mg/kg
Outros nomes:
  • Propolilipídio
ACTIVE_COMPARATOR: Baixo Propofol
Baixa dose de indução de Propofol
2,4 mg/kg
Outros nomes:
  • Propolilipídio
1,4 mg/kg
Outros nomes:
  • Propolilipídio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Os primeiros 7,5 minutos durante a indução da anestesia geral
Alteração relativa da PAS (mmHg)
Os primeiros 7,5 minutos durante a indução da anestesia geral
Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Os primeiros 7,5 minutos durante a indução da anestesia geral
Alteração relativa da FC (batidas)
Os primeiros 7,5 minutos durante a indução da anestesia geral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do curso (SV)
Prazo: Os primeiros 7,5 minutos durante a indução da anestesia geral
Mudança relativa de VS (ml/batimento)
Os primeiros 7,5 minutos durante a indução da anestesia geral
Débito Cardíaco (CO)
Prazo: Os primeiros 7,5 minutos durante a indução da anestesia geral
Mudança relativa de CO (litro/min)
Os primeiros 7,5 minutos durante a indução da anestesia geral
Resistência Vascular Sistêmica (RVS)
Prazo: Os primeiros 7,5 minutos durante a indução da anestesia geral
Mudança relativa de SVR (dines-seg/cm5/m2)
Os primeiros 7,5 minutos durante a indução da anestesia geral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gunnar H Sjøen, MD, Helse Fonna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

19 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados brutos do LiDCO-csv e os dados processados ​​serão divulgados no site dos editores, e as informações de suporte serão solicitadas ao Pesquisador Principal. O Plano de Dados Estatísticos está incluído no Protocolo do Estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão armazenados por 15 anos após o término do estudo e poderão ser compartilhados durante esse período.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser compartilhados entrando em contato com o Pesquisador Principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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