Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamikk under induksjon av generell anestesi med høy og lav propofoldose. (PH)

16. juni 2020 oppdatert av: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

Hemodynamisk stabilitet under induksjon av generell anestesi med propofol og remifentanil: en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie som sammenligner lave vs høye propofoldoser.

Målet med studien er å undersøke om en høy propofoldose ikke er dårligere enn en lav dose med hensyn til hemodynamisk stabilitet hos friske pasienter under induksjon av generell anestesi med propofol og remifentanil.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vanligvis administreres en eller flere adjuvante medisiner for å supplere induksjon av generell anestesi. Ved kombinasjon av anestesimidler er de hypnotiske effektene ofte synergistiske. Propofol er assosiert med hypotensjon og bradykardi og brukt sammen med remifentanil eller beroligende midler kan det gi synergistiske eller additive beroligende og hemodynamiske effekter.

Claeys (1988) og Fairfield (1991) undersøkte de kardiovaskulære effektene av propofol 2-2,5 mg/kg induksjonsdose og fant signifikante reduksjoner i SBP og SVR og små endringer i CO, SV og HR. De Wit (2016) undersøkte hemodynamiske endringer i forskjellige steady state propofol serumkonsentrasjoner, og fant en doseavhengig SBP-reduksjon, reduksjon i motstand i arteriell og systemisk sirkulasjon og en reduksjon i gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk (MSFP) som indikerer en reduksjon i "stresset volumer". Den effektive dosen (ED) 95 % for tap av bevissthet for propofol ble bestemt til 1,75 mg/kg når den ble brukt alene, og 1,38 mg/kg når den ble brukt sammen med remifentanil 0,25 mikrog/kg/min (total induksjonsdose 1,75 mikrog/kg remifentanil) ) i en studie av Koh et al. Vi ønsker å undersøke de hemodynamiske effektene av å gi en lav (1,4 mg/kg) vs en høy (2,4 mg/kg) propofoldose kombinert med en moderat remifentanildose (ca. 1,5 mikrog/kg).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norge, 5504
        • Kirurgisk Klinikk-Anestesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner
  • Alder 18-50 år
  • Gynekologiske prosedyrer
  • Generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hypertensjon
  • Diabetes i flere år
  • Iskemisk hjertesykdom
  • Cerebrovaskulær sykdom
  • Hjerteklaffsykdom
  • Verifisert hjertearytmi
  • Anemi
  • Nyre- eller leversykdom
  • Overfølsomhet for soya, egg eller peanøtter
  • Svangerskap
  • Dårlig helsetilstand
  • Ulovlig bruk av rusmidler
  • BMI <20 eller >35 kg/m2
  • SBP >150 mmHg
  • HR >100 slag/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Høy propofol
Høy induksjonsdose av propofol
2,4 mg/kg
Andre navn:
  • Propolipid
1,4 mg/kg
Andre navn:
  • Propolipid
ACTIVE_COMPARATOR: Lav propofol
Lav Propofol induksjonsdose
2,4 mg/kg
Andre navn:
  • Propolipid
1,4 mg/kg
Andre navn:
  • Propolipid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: De første 7,5 minuttene under induksjon av generell anestesi
Relativ endring av SBP (mmHg)
De første 7,5 minuttene under induksjon av generell anestesi
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: De første 7,5 minuttene under induksjon av generell anestesi
Relativ endring av HR (beats)
De første 7,5 minuttene under induksjon av generell anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolum (SV)
Tidsramme: De første 7,5 minuttene under induksjon av generell anestesi
Relativ endring av SV (ml/slag)
De første 7,5 minuttene under induksjon av generell anestesi
Hjerteeffekt (CO)
Tidsramme: De første 7,5 minuttene under induksjon av generell anestesi
Relativ endring av CO (liter/min)
De første 7,5 minuttene under induksjon av generell anestesi
Systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: De første 7,5 minuttene under induksjon av generell anestesi
Relativ endring av SVR (dynes-sek/cm5/m2)
De første 7,5 minuttene under induksjon av generell anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gunnar H Sjøen, MD, Helse Fonna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

LiDCO-csv rådata og behandlede data vil bli offentliggjort på utgiversiden, og støtteinformasjonen ved forespørsel til hovedetterforskeren. Statistisk dataplan er inkludert i studieprotokollen.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli lagret i 15 år etter endt studie, og kan deles i løpet av denne tidsrammen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene kan deles ved å kontakte hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, general

Kliniske studier på Propofol

3
Abonnere