- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03861364
Hemodynamikk under induksjon av generell anestesi med høy og lav propofoldose. (PH)
Hemodynamisk stabilitet under induksjon av generell anestesi med propofol og remifentanil: en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie som sammenligner lave vs høye propofoldoser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vanligvis administreres en eller flere adjuvante medisiner for å supplere induksjon av generell anestesi. Ved kombinasjon av anestesimidler er de hypnotiske effektene ofte synergistiske. Propofol er assosiert med hypotensjon og bradykardi og brukt sammen med remifentanil eller beroligende midler kan det gi synergistiske eller additive beroligende og hemodynamiske effekter.
Claeys (1988) og Fairfield (1991) undersøkte de kardiovaskulære effektene av propofol 2-2,5 mg/kg induksjonsdose og fant signifikante reduksjoner i SBP og SVR og små endringer i CO, SV og HR. De Wit (2016) undersøkte hemodynamiske endringer i forskjellige steady state propofol serumkonsentrasjoner, og fant en doseavhengig SBP-reduksjon, reduksjon i motstand i arteriell og systemisk sirkulasjon og en reduksjon i gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk (MSFP) som indikerer en reduksjon i "stresset volumer". Den effektive dosen (ED) 95 % for tap av bevissthet for propofol ble bestemt til 1,75 mg/kg når den ble brukt alene, og 1,38 mg/kg når den ble brukt sammen med remifentanil 0,25 mikrog/kg/min (total induksjonsdose 1,75 mikrog/kg remifentanil) ) i en studie av Koh et al. Vi ønsker å undersøke de hemodynamiske effektene av å gi en lav (1,4 mg/kg) vs en høy (2,4 mg/kg) propofoldose kombinert med en moderat remifentanildose (ca. 1,5 mikrog/kg).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Norge, 5504
- Kirurgisk Klinikk-Anestesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner
- Alder 18-50 år
- Gynekologiske prosedyrer
- Generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende hypertensjon
- Diabetes i flere år
- Iskemisk hjertesykdom
- Cerebrovaskulær sykdom
- Hjerteklaffsykdom
- Verifisert hjertearytmi
- Anemi
- Nyre- eller leversykdom
- Overfølsomhet for soya, egg eller peanøtter
- Svangerskap
- Dårlig helsetilstand
- Ulovlig bruk av rusmidler
- BMI <20 eller >35 kg/m2
- SBP >150 mmHg
- HR >100 slag/min
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Høy propofol
Høy induksjonsdose av propofol
|
2,4 mg/kg
Andre navn:
1,4 mg/kg
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lav propofol
Lav Propofol induksjonsdose
|
2,4 mg/kg
Andre navn:
1,4 mg/kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: De første 7,5 minuttene under induksjon av generell anestesi
|
Relativ endring av SBP (mmHg)
|
De første 7,5 minuttene under induksjon av generell anestesi
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: De første 7,5 minuttene under induksjon av generell anestesi
|
Relativ endring av HR (beats)
|
De første 7,5 minuttene under induksjon av generell anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Slagvolum (SV)
Tidsramme: De første 7,5 minuttene under induksjon av generell anestesi
|
Relativ endring av SV (ml/slag)
|
De første 7,5 minuttene under induksjon av generell anestesi
|
Hjerteeffekt (CO)
Tidsramme: De første 7,5 minuttene under induksjon av generell anestesi
|
Relativ endring av CO (liter/min)
|
De første 7,5 minuttene under induksjon av generell anestesi
|
Systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: De første 7,5 minuttene under induksjon av generell anestesi
|
Relativ endring av SVR (dynes-sek/cm5/m2)
|
De første 7,5 minuttene under induksjon av generell anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gunnar H Sjøen, MD, Helse Fonna
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koh JC, Park J, Kim NY, You AH, Ko SH, Han DW. Effects of remifentanil with or without midazolam pretreatment on the 95% effective dose of propofol for loss of consciousness during induction: A randomized, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9164. doi: 10.1097/MD.0000000000009164.
- Claeys MA, Gepts E, Camu F. Haemodynamic changes during anaesthesia induced and maintained with propofol. Br J Anaesth. 1988 Jan;60(1):3-9. doi: 10.1093/bja/60.1.3.
- Fairfield JE, Dritsas A, Beale RJ. Haemodynamic effects of propofol: induction with 2.5 mg kg-1. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):618-20. doi: 10.1093/bja/67.5.618.
- de Wit F, van Vliet AL, de Wilde RB, Jansen JR, Vuyk J, Aarts LP, de Jonge E, Veelo DP, Geerts BF. The effect of propofol on haemodynamics: cardiac output, venous return, mean systemic filling pressure, and vascular resistances. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):784-9. doi: 10.1093/bja/aew126.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/375
- 2019-000958-56 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestesi, general
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
Hopital FochFullførtAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Fullført
Kliniske studier på Propofol
-
Hopital FochFullført
-
Asan Medical CenterFullført
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterFullførtKoronararteriesykdom | Valvulær hjertesykdomKorea, Republikken
-
KVG Medical College and HospitalUkjent
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFullførtKirurgi | Anestesi | Dybde av anestesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityFullført
-
Huazhong University of Science and TechnologyFullførtLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Acibadem UniversityFullført